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Verbesserung der akademischen und sozialen Funktionsweise bei Mittelschülern mit Autismus

16. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ziel dieser Studie ist es, zu testen, wie gut zwei Gruppeninterventionen bei Mittelschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) funktionieren. Eine der Interventionen konzentriert sich darauf, Eltern und Jugendlichen Fähigkeiten zu vermitteln, um ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern, und die andere konzentriert sich darauf, Eltern und Jugendlichen Fähigkeiten zu vermitteln, um Organisations-, Planungs- und Lernfähigkeiten zu verbessern. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) der Teilnahme an einer der beiden Interventionen zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus
  • Keine geistige Behinderung
  • Probleme mit Organisation, Materialverwaltung sowie Planung und Priorisierung
  • Probleme mit sozialen Fähigkeiten
  • Vollständig in der Mittelschule enthalten
  • Stabiles Medikamenten- und Verhaltensbehandlungsregime

Ausschlusskriterien:

  • Zuhause unterrichtet
  • Schwere gleichzeitig auftretende Psychopathologie (z. B. Aggression, Selbstmordgedanken)
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unabhängigkeit und Meisterschaft in der Schule erreichen (AIMS)
AIMS zielt auf exekutive Handlungsfähigkeiten mithilfe evidenzbasierter Strategien für Jugendliche mit ASD ab, um eine größere Unabhängigkeit im akademischen Bereich zu fördern. Jede Sitzung beinhaltet eine Wiederholung einer realen Übungsaufgabe und eine didaktische Komponente zur Veranschaulichung von Schlüsselkonzepten, gefolgt von einer sitzungsinternen Übung der Schlüsselkonzepte und -strategien mit Coaching durch einen Therapeuten. Eine Verhaltensvereinbarung wird verwendet, um bestimmte Ziele zu ermitteln, an denen Jugendliche in Zusammenarbeit mit ihren Betreuern arbeiten können, und um bestimmte Belohnungen für das Erreichen ihrer Ziele festzulegen. Den Jugendlichen wird in jeder Sitzung eine Übungsaufgabe aus der realen Welt zugewiesen, die aus zusätzlichem Üben von Strategien besteht, um Fähigkeiten zwischen den Sitzungen weiter auszubauen und zu verallgemeinern.
Verhalten: Unabhängigkeit und Meisterschaft in der Schule erreichen (AIMS)
Intervention, die auf akademische Führungsfunktionen abzielt
Andere Namen:
  • ZIELE
Aktiver Komparator: Aufbau grundlegender sozialer Fähigkeiten für Jugendliche (BESST)
BESTT zielt auf soziale Kompetenzen mithilfe evidenzbasierter Strategien ab und umfasst Sitzungen zum Starten, Beitreten, Aufrechterhalten und Beenden von Gesprächen sowie zum Knüpfen, Aufrechterhalten und Vertiefen von Freundschaften. Jede Fertigkeit wird in einer didaktischen Lektion vorgestellt, die die Modellierung der angestrebten Fertigkeit durch einen Therapeuten beinhaltet. Die Jugendlichen werden während der Sitzung neue Fertigkeiten im Rollenspiel erproben, bevor sie eine Hausaufgabe erhalten, um die Fertigkeit zu Hause zu üben. Betreuer erhalten eine Schulung zu sozialen Kommunikationsschwierigkeiten bei ASD und erhalten Vorschläge zur Unterstützung der Entwicklung dieser Fähigkeiten. Die Sitzungen konzentrieren sich speziell auf die Verallgemeinerung neu erlernter Fähigkeiten sowohl zu Hause als auch in der Schule.
Verhalten: Aufbau grundlegender sozialer Fähigkeiten für Jugendliche (BESST)
Intervention zur Förderung sozialer Kompetenzen
Andere Namen:
  • BESTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktionen, 2. Auflage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.

Der BRIEF-2 bewertet reale EF-Verhaltensweisen im häuslichen und schulischen Umfeld.

Die T-Werte reichen von 30:99, wobei höhere Werte schlechter sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Checkliste für Hausaufgabenprobleme
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Der HPC bewertet den Abschluss von Hausaufgaben und das Hausaufgabenmanagement. Die Punktzahlen für die Erledigung der Hausaufgaben liegen zwischen 0 und 36 und für die Hausaufgabenverwaltung zwischen 0 und 21. Niedrigere Punktzahlen sind besser.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Skala zur Bewertung der akademischen Leistung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Der vom Lehrer ausgefüllte APRS bewertet anhand von drei Unterskalen (schulischer Erfolg, akademische Produktivität und Impulskontrolle), wie gut der Jugendliche schulisch abschneidet. Zu den beiden Werten, die in der aktuellen Studie verwendet werden sollen, gehört der Wert für den akademischen Erfolg, der zwischen 7 und 35 liegt, während der Wert für die akademische Produktivität zwischen 12 und 60 liegt. Höhere Werte sind besser.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für organisatorische Fähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Der COSS ist eine psychometrisch starke Bewertungsskala zur Bewertung organisierter Aktionen, Aufgabenplanung sowie Gedächtnis- und Materialmanagement. Die T-Werte für jede Subskala reichen von 20 bis 83, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Wöchentliche Kalenderplanungsaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Der WCPA ist ein objektives Maß für die Metakognition (d. h. Planung, Hemmung, Problemlösung, Einhaltung von Regeln und Überwachung des Zeitablaufs) bei der Durchführung einer mehrstufigen Aktivität (d. h. Planung mehrerer Termine unter Einhaltung verschiedener Regeln). Das WCPA meldet die Gesamtzahl der eingegebenen Termine (0 bis 10) und die Gesamtzahl der eingegebenen korrekten Termine (0 bis 10), wobei höhere Werte besser sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Bewertung sozialer Kompetenzen (TRIAD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Beim TRIAD werden soziale Fähigkeiten (d. h. Emotionsverständnis und Perspektivenübernahme, Einleiten und Beenden von Interaktionen, Reaktion auf andere, Aufrechterhaltung von Interaktionen und Problemlösung sowie Befolgen sozialer Regeln) auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = nicht sehr gut bis 4 =). sehr gut). Punkte mit einer Bewertung von 2 oder weniger gelten als Schwachstellen. Elemente mit der Bewertung 3 oder höher gelten als Stärkebereiche.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden in das Datenarchiv (NDA) des NIMH eingegeben, um zur Weiterentwicklung der Forschung zu Personen mit ASD beizutragen. In unserem Hintergrundverlaufsformular sammeln wir die erforderlichen Informationen (d. h. spezifische Informationen wie offizieller Name, Geburtsdatum, Geschlecht und Geburtsort), die zum Generieren einer GUID erforderlich sind. Mit Einverständniserklärungen werden die Teilnehmer darüber informiert, dass ihre Daten in die NDA eingegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. August 2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an der Nutzung der in dieser Studie gewonnenen Daten interessiert sind, werden angewiesen, die Daten von der NDA zu erhalten. Weitere Materialien können auf begründete Anfrage von den Studienleitern angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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