Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora del funcionamiento académico y social en estudiantes de secundaria con autismo

16 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El objetivo de este estudio es probar qué tan bien funcionan dos intervenciones grupales para niños de escuela secundaria con trastorno del espectro autista (TEA). Una de las intervenciones se centra en enseñar a padres y adolescentes habilidades para ayudar a mejorar su funcionamiento social y la otra se centra en enseñar a padres y adolescentes habilidades para mejorar la organización, la planificación y las habilidades de estudio. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente (como al lanzar una moneda) para asistir a una de las dos intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Leanne Tamm, Ph.D.
  • Número de teléfono: 513-803-3176
  • Correo electrónico: leanne.tamm@cchmc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amie Duncan, Ph.D.
  • Número de teléfono: 513-803-2416
  • Correo electrónico: amie.duncan@cchmc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de autismo
  • Sin discapacidad intelectual
  • Problemas con la organización, la gestión de materiales y la planificación y priorización.
  • Problemas con las habilidades sociales.
  • Totalmente incluido en la escuela secundaria.
  • Medicación estable y régimen de tratamiento conductual.

Criterios de exclusión:

  • Educado en casa
  • Psicopatología concurrente grave (p. ej., agresión, tendencias suicidas)
  • No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lograr la independencia y el dominio en la escuela (AIMS)
AIMS se enfoca en las habilidades de funcionamiento ejecutivo utilizando estrategias basadas en evidencia para jóvenes con TEA para promover una mayor independencia relacionada con lo académico. Cada sesión implica una revisión de una tarea de práctica del mundo real y un componente didáctico que ilustra conceptos clave seguido de una práctica en la sesión de los conceptos y estrategias clave con el asesoramiento de un terapeuta. Se utiliza un acuerdo de comportamiento para identificar objetivos específicos en los que los adolescentes deben trabajar en colaboración con sus cuidadores y recompensas específicas obtenidas por alcanzar sus objetivos. A los adolescentes se les asigna una tarea de práctica del mundo real en cada sesión que consiste en práctica adicional de estrategias para desarrollar y generalizar aún más habilidades entre sesiones.
Conductual: Lograr la independencia y el dominio en la escuela (AIMS)
Intervención dirigida al funcionamiento ejecutivo académico.
Otros nombres:
  • OBJETIVOS
Comparador activo: Desarrollo de habilidades sociales esenciales para adolescentes (BESTT)
BESST se enfoca en las habilidades sociales utilizando estrategias basadas en evidencia e incluye sesiones relacionadas con iniciar, unirse, mantener y finalizar conversaciones y hacer, mantener y profundizar amistades. Cada habilidad se presentará en una lección didáctica que incluye el modelado de la habilidad objetivo por parte de un terapeuta. Los adolescentes representarán nuevas habilidades durante la sesión antes de recibir una tarea para practicar la habilidad en casa. Los cuidadores recibirán capacitación sobre las dificultades de comunicación social en los TEA y sugerencias para apoyar el desarrollo de estas habilidades. Las sesiones se centran específicamente en generalizar las habilidades recién aprendidas tanto en el hogar como en la escuela.
Conductual: Desarrollo de habilidades sociales esenciales para adolescentes (BESTT)
Intervención dirigida a las habilidades sociales.
Otros nombres:
  • MEJOR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de calificación de conducta del funcionamiento ejecutivo, segunda edición
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

El BRIEF-2 evalúa comportamientos de FE en el mundo real en el hogar y la escuela.

Las puntuaciones T oscilan entre 30:99 y las puntuaciones más altas son peores.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Lista de verificación de problemas de tarea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
El HPC evalúa la finalización y gestión de tareas. Las puntuaciones para Finalización de tareas varían de 0 a 36 y para Gestión de tareas, de 0 a 21. Las puntuaciones más bajas son mejores.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Escala de calificación del rendimiento académico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
La APRS completada por el maestro evalúa qué tan bien se está desempeñando académicamente el adolescente con 3 subescalas (éxito académico, productividad académica y control de impulsos). Las dos puntuaciones que se utilizarán en el estudio actual incluyen la puntuación de Éxito Académico, que oscila entre 7 y 35, mientras que la puntuación de Productividad Académica oscila entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas son mejores.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de habilidades organizativas infantiles
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
El COSS es una escala de calificación psicométricamente sólida que evalúa acciones organizadas, planificación de tareas y gestión de memoria y materiales. Las puntuaciones T para cada subescala oscilan entre 20 y 83 y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Actividad de planificación del calendario semanal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
La WCPA es una medida objetiva de metacognición (es decir, planificación, inhibición, resolución de problemas, seguimiento de las reglas y seguimiento del paso del tiempo) mientras se realiza una actividad de múltiples pasos (es decir, programación de múltiples citas mientras se cumplen varias reglas). La WCPA informará el total de citas ingresadas (0 a 10) y el total de citas correctas ingresadas (0 a 10), siendo mejores los valores más altos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Evaluación de Habilidades Sociales (TRIAD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
El TRIAD evalúa las habilidades sociales (es decir, comprensión de emociones y toma de perspectiva, inicio y finalización de interacciones, respuesta a los demás, mantenimiento de interacciones y resolución de problemas, y seguimiento de reglas sociales) calificadas en una escala de 1 a 4 (1 = no muy bien a 4 = muy bien). Los elementos calificados con 2 o menos se consideran áreas de debilidad. Los elementos calificados con 3 o más se consideran áreas de fortaleza.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados se ingresarán en el Archivo de datos (NDA) del NIMH para contribuir al avance de la investigación sobre personas con TEA. En nuestro formulario de historial de antecedentes, recopilaremos la información de requisitos previos (es decir, información específica como nombre legal, fecha de nacimiento, sexo y ciudad de nacimiento) necesaria para generar un GUID. Los documentos de consentimiento informado informarán a los participantes que sus datos se ingresarán en la NDA.

Marco de tiempo para compartir IPD

31 de agosto de 2029

Criterios de acceso compartido de IPD

Se indicará a los investigadores interesados ​​en utilizar los datos obtenidos en este estudio que obtengan los datos de la NDA. Se pueden obtener otros materiales de los investigadores principales del estudio previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones