Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af akademisk og social funktionsevne hos mellemskoleelever med autisme

16. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Målet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt to gruppeinterventioner virker for mellemskolebørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). En af interventionerne fokuserer på at lære forældre og unge færdigheder for at hjælpe med at forbedre deres sociale funktionsevne, og den anden fokuserer på at lære forældre og unge færdigheder til at forbedre organisation, planlægning og studiefærdigheder. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt (som en møntflip) tildelt til at deltage i en af ​​de to interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autisme
  • Intet intellektuelt handicap
  • Problemer med organisering, materialestyring og planlægning og prioritering
  • Problemer med sociale færdigheder
  • Fuldt med i mellemskolen
  • Stabil medicin og adfærdsmæssig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hjemmeundervist
  • Alvorlig samtidig forekommende psykopatologi (f.eks. aggression, selvmord)
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opnåelse af uafhængighed og mestring i skolen (AIMS)
AIMS retter sig mod udøvende funktionsevner ved hjælp af evidensbaserede strategier for unge med ASD for at fremme øget uafhængighed relateret til akademikere. Hver session involverer en gennemgang af en praksisopgave fra den virkelige verden og en didaktisk komponent, der illustrerer nøglebegreber, efterfulgt af en praksis i sessionen af ​​nøglebegreberne og strategierne med coaching fra en terapeut. En adfærdsaftale bruges til at identificere specifikke mål for unge at arbejde med i samarbejde med deres omsorgspersoner og specifikke belønninger optjent for at nå deres mål. Unge får tildelt en praksisopgave fra den virkelige verden hver session, som består af yderligere praksis med strategier til yderligere at opbygge og generalisere færdigheder mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Opnåelse af uafhængighed og beherskelse i skolen (AIMS)
Intervention rettet mod akademisk eksekutiv funktion
Andre navne:
  • MÅL
Aktiv komparator: Opbygning af væsentlige sociale færdigheder for teenagere (BESST)
BESST retter sig mod sociale færdigheder ved hjælp af evidensbaserede strategier og inkluderer sessioner relateret til at starte, deltage, vedligeholde og afslutte samtaler og skabe, vedligeholde og uddybe venskaber. Hver færdighed vil blive introduceret i en didaktisk lektion, som inkluderer modellering af den målrettede færdighed af en terapeut. Unge vil rollespille nye færdigheder under sessionen, før de modtager en lektieopgave for at øve færdigheden derhjemme. Pårørende vil modtage træning i sociale kommunikationsvanskeligheder i ASD og forslag til støtte for udvikling af disse færdigheder. Sessionerne er specifikt fokuseret på at generalisere nyindlærte færdigheder til både hjem og skole.
Adfærdsmæssigt: Opbygning af væsentlige sociale færdigheder for teenagere (BESST)
Intervention rettet mod sociale færdigheder
Andre navne:
  • BEDSTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2. udgave
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.

BRIEF-2 vurderer EF-adfærd i den virkelige verden i hjemmet og skolemiljøet.

T-scorerne spænder fra 30:99, hvor højere score er dårligere.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Tjekliste til lektieproblemer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
HPC vurderer færdiggørelse af hjemmearbejde og hjemmearbejde. Resultaterne for færdiggørelse af hjemmearbejde går fra 0 til 36 og for lektiestyring fra 0 til 21. Lavere score er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Vurderingsskala for akademisk præstation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Den lærerudfyldte APRS vurderer, hvor godt den unge præsterer fagligt med 3 underskalaer (akademisk succes, akademisk produktivitet og impulskontrol). De to scores, der skal bruges i den aktuelle undersøgelse, inkluderer den akademiske succes-score, der spænder fra 7 til 35, mens den akademiske produktivitetsscore varierer fra 12 til 60. Højere score er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for børns organisatoriske færdigheder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
COSS er en psykometrisk stærk vurderingsskala, der vurderer organiserede handlinger, opgaveplanlægning og hukommelses- og materialestyring. T-scorerne for hver underskala går fra 20 til 83 og højere score indikerer dårligere funktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Ugentlig kalenderplanlægningsaktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
WCPA er et objektivt mål for metakognition (dvs. planlægning, hæmning, problemløsning, holde styr på regler og overvåge tidens gang), mens man udfører en aktivitet med flere trin (dvs. planlægning af flere aftaler, mens man overholder forskellige regler). WCPA vil rapportere det samlede antal indgåede aftaler (0 til 10) og det samlede antal korrekte indgåede aftaler (0 til 10), hvor højere værdier er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Vurdering af sociale færdigheder (TRIAD)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
TRIAD vurderer sociale færdigheder (dvs. følelsesforståelse og perspektivtagning, initiering og afslutning af interaktioner, reagere på andre, opretholde interaktioner og problemløsning og følge sociale regler) vurderet på en 1 til 4 skala (1=ikke særlig godt til 4= meget godt). Varer vurderet til 2 eller mindre betragtes som svaghedsområder. Elementer, der er klassificeret som 3 eller derover, betragtes som styrkeområder.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil blive indtastet i NIMH's Data Archive (NDA) for at bidrage til fremme af forskning om individer med ASD. I vores baggrundshistorikformular vil vi indsamle de nødvendige oplysninger (dvs. specifikke oplysninger såsom juridisk navn, fødselsdato, køn og fødselsby), der er nødvendige for at generere en GUID. Dokumenter med informeret samtykke vil informere deltagerne om, at deres data vil blive indtastet i NDA.

IPD-delingstidsramme

31. august 2029

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der er interesseret i at bruge data opnået i denne undersøgelse, vil blive bedt om at indhente data fra NDA. Andet materiale kan fås fra undersøgelsens hovedefterforskere efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger