Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie lumateperonu pro léčbu podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra (ASD) u dětských pacientů

27. srpna 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu při léčbě podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra u dětských pacientů ve věku 5 až 17 let

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u dětských pacientů ve věku 5 až 17 let s primární diagnózou podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra (ASD) na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revize (DSM-5-TR) a potvrzená Dětským plánem pro současné afektivní poruchy a schizofrenii a Doživotní verze (K-SADS-PL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 3 fázích:

  • Období screeningu (až 14 dní), během kterého bude hodnocena způsobilost pacienta.
  • Dvojitě zaslepené léčebné období (DBTP) (6 týdnů), během kterého budou všichni pacienti randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď vysokou dávku lumateperonu, nízkou dávku lumateperonu nebo placebo v dávce jednou denně.
  • Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na kliniku k bezpečnostní následné návštěvě (SFU) přibližně 1 týden po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University Of California - Davis
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • California Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Pozastaveno
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Pozastaveno
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Nábor
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • Blue Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Pozastaveno
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Dokončeno
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056
        • Nábor
        • New Med Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pozastaveno
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Dokončeno
        • Orlando Psychiatric Associates
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Nábor
        • Clinical Research Center of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Dokončeno
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Dokončeno
        • Salveo Integrative Health Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Nábor
        • EmVenio Research at Chicago
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Nábor
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Nábor
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Nábor
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Child Study Center
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nábor
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Nábor
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Nábor
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dokončeno
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
        • Nábor
        • Texas Research Group
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Dokončeno
        • Future Search Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pozastaveno
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Všichni pacienti musí mít zákonně oprávněného zástupce LAR (např. rodiče nebo zákonného zástupce), který je ochoten a schopen nést odpovědnost za bezpečnost a pohodu pacienta, poskytovat informace o pacientově stavu a doprovázet pacienta na studijní návštěvy .

  2. Schopnost poskytnout souhlas následovně:

    1. Pacientův LAR musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
    2. Pokud je to vývojově vhodné na základě úsudku zkoušejícího, pacient by měl poskytnout písemný souhlas.
  3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 5 až 17 let. V současné době budou mít nárok pouze pacienti ve věku 13 až 17 let.
  4. Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, Páté vydání Textové revize (DSM-5-TR) primární diagnóza ASD potvrzená Dětským rozvrhem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS- PL);
  5. skóre subškály ABC-I >18 při screeningu a základní linii;
  6. CGI-S skóre > 4 s ohledem na podrážděnost spojenou s ASD při screeningu a základní linii.

Kritéria vyloučení:

  1. Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než ASD. Mezi výjimky patří:

    1. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Pokud pacient užívá léky na ADHD, musí být na stabilním léčebném režimu těchto léků po dobu 30 dnů před screeningem a očekává se, že léčebný režim zůstane během studie stabilní. To musí být potvrzeno vyšetřovatelem a zaznamenáno ve zdrojových záznamech.
    2. Mírné a středně těžké mentální postižení na základě úsudku zkoušejícího a kritérií DSM-5 (těžké a hluboké mentální postižení jsou vyloučeny).
  2. Anamnéza nebo současná diagnóza Rettova syndromu nebo Fragile X syndromu;

  3. Dle názoru zkoušejícího má pacient během účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování, resp.

    1. Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 3, 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) během 6 měsíců před screeningem, nebo na začátku pacient získá „ano“ v Suicidal Ideation Položky 3, 4 nebo 5 od kontrolní návštěvy;
    2. Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem; nebo
    3. Pacient je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Vysoká dávka lumateperonu
Lumateperon 42 mg pro pacienty ve věku 13-17 let
Lék: Vysoká dávka lumateperonu
Lumateperon podávaný perorálně jednou denně
Experimentální: Nízká dávka lumateperonu
Lumateperon 21 mg pro pacienty ve věku 13-17 let
Lék: Nízká dávka lumateperonu
Lumateperon podávaný perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování – podrážděnost (ABC-I)
Časové okno: 6. týden
Subškála ABC-I obsahuje 15 položek, které hodnotí symptomy na škále od 0 (vůbec to není problém) do 3 (závažné).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta. Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITI-007-602 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení