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Estudo multicêntrico de lumateperona para o tratamento da irritabilidade associada ao transtorno do espectro do autismo (TEA) em pacientes pediátricos

27 de agosto de 2026 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da lumateperona no tratamento da irritabilidade associada ao transtorno do espectro do autismo em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos com diagnóstico primário de irritabilidade associada ao Transtorno do Espectro Autista (TEA) com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição Texto Revisão (DSM-5-TR) e confirmada pelo Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 3 fases:

  • Período de triagem (até 14 dias) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada.
  • Período de tratamento duplo-cego (DBTP) (6 semanas) durante o qual todos os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber dose alta de lumateperona, dose baixa de lumateperona ou placebo em dose única diária.
  • Período de acompanhamento de segurança (1 semana) durante o qual todos os pacientes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento de segurança (SFU) aproximadamente 1 semana após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University Of California - Davis
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Recrutamento
        • California Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Suspenso
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Suspenso
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Recrutamento
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Recrutamento
        • Blue Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Suspenso
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Concluído
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
        • Recrutamento
        • New Med Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Suspenso
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Concluído
        • Orlando Psychiatric Associates
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Concluído
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Concluído
        • Salveo Integrative Health Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Recrutamento
        • EmVenio Research at Chicago
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Recrutamento
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Recrutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Recrutamento
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Recrutamento
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Child Study Center
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Recrutamento
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Recrutamento
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Recrutamento
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Recrutamento
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Concluído
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Recrutamento
        • Texas Research Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Concluído
        • Future Search Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Suspenso
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Recrutamento
        • Core Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem ter um representante legalmente autorizado (por exemplo, pai ou responsável legal) que esteja disposto e seja capaz de ser responsável pela segurança e bem-estar do paciente, fornecer informações sobre a condição do paciente e acompanhá-lo nas consultas do estudo .

  2. Capaz de fornecer consentimento da seguinte forma:

    1. O LAR do paciente deve fornecer consentimento informado por escrito.
    2. Quando apropriado para o desenvolvimento com base no julgamento do investigador, o paciente deve fornecer consentimento por escrito.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino de 5 a 17 anos de idade. Atualmente, apenas pacientes com idade entre 13 e 17 anos serão elegíveis para inscrição.
  4. Conheça o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição de Revisão de Texto (DSM-5-TR), diagnóstico primário de TEA, conforme confirmado pelo Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia (K-SADS- PL);
  5. Pontuação da subescala ABC-I >18 na triagem e na linha de base;
  6. Pontuação CGI-S> 4 em relação à irritabilidade associada ao TEA na triagem e na linha de base.

Critérios de exclusão:

  1. Tem um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TEA. As exceções incluem:

    1. Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Se um paciente estiver tomando medicamentos para TDAH, ele deve estar em um regime de tratamento estável com esses medicamentos por 30 dias antes da triagem e espera-se que o regime de tratamento permaneça estável durante todo o estudo. Isto deve ser confirmado pelo Investigador e anotado nos registros de origem.
    2. Deficiência intelectual leve e moderada com base no julgamento do investigador e nos critérios do DSM-5 (deficiência intelectual grave e profunda está excluída).
  2. História ou diagnóstico atual de síndrome de Rett ou síndrome do X Frágil;

  3. Na opinião do Investigador, o paciente apresenta um risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo ou

    1. Na triagem, o paciente pontua "sim" nos itens 3, 4 ou 5 de ideação suicida da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) nos 6 meses anteriores à triagem ou, na linha de base, o paciente pontua "sim" na ideação suicida Itens 3, 4 ou 5 desde a Visita de Triagem;
    2. Na Triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à Triagem; ou
    3. O paciente é considerado um perigo iminente para si ou para terceiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Dose alta de lumateperona
Lumateperona 42 mg para pacientes de 13 a 17 anos
Medicamento: Dose alta de lumateperona
Lumateperona administrada por via oral uma vez ao dia
Experimental: Dose baixa de lumateperona
Lumateperona 21 mg para pacientes de 13 a 17 anos
Medicamento: Dose baixa de lumateperona
Lumateperona administrada por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de comportamento aberrante - irritabilidade (ABC-I)
Prazo: Semana 6
A subescala ABC-I contém 15 itens que classificam os sintomas em uma escala que varia de 0 (nenhum problema) a 3 (grave).
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Semana 6
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a saúde mental geral de um paciente. A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITI-007-602 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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