Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av Lumateperone for behandling av irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos pediatriske pasienter

27. august 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone ved behandling av irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse hos pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år med en primær diagnose av irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekst i femte utgave. Revisjon (DSM-5-TR) og bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Versjon (K-SADS-PL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 3 faser:

  • Screeningsperiode (opptil 14 dager) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) (6 uker) hvor alle pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten høy dose lumateperon, lav dose lumateperon eller placebo som en dose én gang daglig.
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil returnere til klinikken for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk (SFU) ca. 1 uke etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University Of California - Davis
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Rekruttering
        • California Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33033
        • Suspendert
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Suspendert
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Rekruttering
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • Blue Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Suspendert
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Fullført
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33056
        • Rekruttering
        • New Med Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Suspendert
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Fullført
        • Orlando Psychiatric Associates
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Fullført
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Fullført
        • Salveo Integrative Health Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Rekruttering
        • EmVenio Research at Chicago
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Rekruttering
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Fullført
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Rekruttering
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Rekruttering
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Child Study Center
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Rekruttering
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Rekruttering
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Rekruttering
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Fullført
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Coppell, Texas, Forente stater, 75019
        • Rekruttering
        • Texas Research Group
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Fullført
        • Future Search Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Suspendert
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alle pasienter skal ha en juridisk autorisert representant LAR (f.eks. forelder eller verge) som er villig og i stand til å ta ansvar for pasientens sikkerhet og trivsel, gi informasjon om pasientens tilstand og følge pasienten til studiebesøk. .

  2. Kan gi samtykke som følger:

    1. Pasientens LAR skal gi skriftlig, informert samtykke.
    2. Når det er utviklingsmessig hensiktsmessig basert på etterforskerens vurdering, bør pasienten gi skriftlig samtykke.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 5 til 17 år. Foreløpig vil bare pasienter i alderen 13 til 17 år være kvalifisert for innmelding.
  4. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primærdiagnose av ASD som bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
  5. ABC-I subscale score på >18 ved screening og baseline;
  6. CGI-S score > 4 med hensyn til irritabilitet assosiert med ASD ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en annen psykiatrisk primærdiagnose enn ASD. Unntak inkluderer:

    1. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hvis en pasient tar medisin(er) for ADHD, må de ha et stabilt behandlingsregime med disse medisinene i 30 dager før screening, og behandlingsregimet forventes å forbli stabilt gjennom hele studien. Dette må bekreftes av etterforskeren og noteres i kilderegistrene.
    2. Mild og moderat utviklingshemming basert på etterforskerens vurdering og DSM-5-kriterier (alvorlig og dyp utviklingshemming er ekskludert).
  2. Historie eller nåværende diagnose av Rett syndrom eller Fragilt X syndrom;

  3. Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under sin deltakelse i studien eller

    1. Ved screening skårer pasienten "ja" på selvmordstanker 3, 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) innen 6 måneder før screening eller, ved baseline, skårer pasienten "ja" på selvmordstanker. Elementer 3, 4 eller 5 siden visningsbesøket;
    2. Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av de 2 årene før screening; eller
    3. Pasienten anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Lumateperone høy dose
Lumateperone 42 mg for pasienter i alderen 13-17 år
Legemiddel: Lumateperone høy dose
Lumateperon administrert oralt en gang daglig
Eksperimentell: Lumateperone lav dose
Lumateperone 21 mg for pasienter i alderen 13-17 år
Legemiddel: Lumateperone lav dose
Lumateperon administrert oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd – Irritabilitet (ABC-I)
Tidsramme: Uke 6
ABC-I-underskalaen inneholder 15 elementer som vurderer symptomer på en skala fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uke 6
CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere en pasients generelle mentale helse. Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITI-007-602 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger