Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af Lumateperon til behandling af irritabilitet associeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos pædiatriske patienter

27. august 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af Lumateperons effektivitet og sikkerhed ved behandling af irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse hos pædiatriske patienter i alderen 5 til 17 år

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i pædiatriske patienter i alderen 5 til 17 år med en primær diagnose af irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekst i femte udgave. Revision (DSM-5-TR) og bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser:

  • Screeningsperiode (op til 14 dage), hvor patientens egnethed vil blive vurderet.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten højdosis lumateperon, lav dosis lumateperon eller placebo som én gang daglig dosis.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vil vende tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU) cirka 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University Of California - Davis
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • California Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Suspenderet
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Suspenderet
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Rekruttering
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Blue Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Suspenderet
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Afsluttet
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33056
        • Rekruttering
        • New Med Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Suspenderet
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Afsluttet
        • Orlando Psychiatric Associates
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Afsluttet
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Afsluttet
        • Salveo Integrative Health Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Rekruttering
        • EmVenio Research at Chicago
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Rekruttering
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Child Study Center
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Rekruttering
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Rekruttering
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Afsluttet
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
        • Rekruttering
        • Texas Research Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Afsluttet
        • Future Search Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Suspenderet
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal have en juridisk bemyndiget LAR (f.eks. forælder eller værge), som er villig og i stand til at være ansvarlig for patientens sikkerhed og trivsel, oplyse om patientens tilstand og ledsage patienten til studiebesøg. .

  2. Kan give samtykke som følger:

    1. Patientens LAR skal give skriftligt informeret samtykke.
    2. Når det er udviklingsmæssigt hensigtsmæssigt baseret på efterforskerens vurdering, skal patienten give skriftligt samtykke.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 5 til 17 år. I øjeblikket vil kun patienter i alderen 13 til 17 år være berettiget til indskrivning.
  4. Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primær diagnose af ASD som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-Nusted and Lifetime Version (K-SADS- PL);
  5. ABC-I subskala score på >18 ved screening og baseline;
  6. CGI-S score > 4 med hensyn til irritabilitet forbundet med ASD ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en anden primær psykiatrisk diagnose end ASD. Undtagelser omfatter:

    1. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hvis en patient tager medicin(er) mod ADHD, skal de have en stabil behandlingsplan af disse medicin(er) i 30 dage før screening, og behandlingsregimet forventes at forblive stabilt gennem hele undersøgelsen. Dette skal bekræftes af efterforskeren og noteres i kilderegistrene.
    2. Mild og moderat intellektuel funktionsnedsættelse baseret på Investigators vurdering og DSM-5 kriterier (alvorlig og dybtgående intellektuel handicap er udelukket).
  2. Anamnese eller nuværende diagnose af Rett syndrom eller Fragilt X syndrom;

  3. Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under deres deltagelse i undersøgelsen eller

    1. Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkterne 3, 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for 6 måneder før screening eller, ved baseline, scorer patienten "ja" på selvmordstanker Punkt 3, 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
    2. Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for de 2 år forud for screening; eller
    3. Patienten anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Lumateperone høj dosis
Lumateperone 42 mg til patienter i alderen 13-17 år
Medicin: Lumateperone høj dosis
Lumateperon administreres oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Lumateperone lav dosis
Lumateperone 21 mg til patienter i alderen 13-17 år
Medicin: Lumateperone lav dosis
Lumateperon administreres oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste til afvigende adfærd - Irritabilitet (ABC-I)
Tidsramme: Uge 6
ABC-I-underskalaen indeholder 15 punkter, som vurderer symptomer på en skala fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (alvorlige).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed. Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITI-007-602 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger