Multizentrische Studie zu Lumateperon zur Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei pädiatrischen Patienten
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon bei der Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:
- Screening-Zeitraum (bis zu 14 Tage), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird.
- Doppelblinder Behandlungszeitraum (DBTP) (6 Wochen), in dem alle Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden und entweder eine hohe Lumateperon-Dosis, eine niedrige Lumateperon-Dosis oder ein Placebo als einmal tägliche Dosis erhalten.
- Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten etwa 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (SFU) in die Klinik zurückkehren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Rekrutierung
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University Of California - Davis
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Rekrutierung
- California Neuroscience Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Rekrutierung
- United Research Institute
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Suspendiert
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Suspendiert
- Vital Care Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
- Rekrutierung
- Care Research Center Inc
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Rekrutierung
- Blue Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Suspendiert
- AP Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Abgeschlossen
- GTL Medical And Research Group
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Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
- Rekrutierung
- New Med Research Inc
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Suspendiert
- Riveldi Biomedical Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- APG Research LLC
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Abgeschlossen
- Orlando Psychiatric Associates
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Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Rekrutierung
- Clinical Research Center Of Florida
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Rekrutierung
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Abgeschlossen
- Advanced Discovery Research
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Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Abgeschlossen
- Salveo Integrative Health Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
- Rekrutierung
- EmVenio Research at Chicago
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- Rekrutierung
- Baber Research Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Abgeschlossen
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Rekrutierung
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Rekrutierung
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Rekrutierung
- Alivation Research LLC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Child Study Center
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Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
- Rekrutierung
- Nathan Kline Institute
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Rekrutierung
- Richmond Behavioral Associates
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Advantage Clinical Trials
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
- Rekrutierung
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Rekrutierung
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Rekrutierung
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Abgeschlossen
- BioBehavioral Research of Austin PC
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Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
- Rekrutierung
- Texas Research Group
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Abgeschlossen
- Future Search Trials of Dallas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Suspendiert
- North Texas Clinical Trials
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Rekrutierung
- Red Oak Psychiatry Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Rekrutierung
- Core Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (z. B. einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten) haben, der bereit und in der Lage ist, für die Sicherheit und das Wohlergehen des Patienten verantwortlich zu sein, Informationen über den Zustand des Patienten bereitzustellen und den Patienten zu Studienbesuchen zu begleiten .
Kann die Einwilligung wie folgt erteilen:
- Der LAR des Patienten muss eine schriftliche, informierte Einwilligung vorlegen.
- Wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes entwicklungstechnisch angemessen ist, sollte der Patient eine schriftliche Einwilligung erteilen.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren. Derzeit können nur Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren aufgenommen werden.
- Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) Primärdiagnose von ASD, bestätigt durch den Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
- ABC-I-Subskalen-Score von >18 bei Screening und Baseline;
- CGI-S-Score > 4 in Bezug auf Reizbarkeit im Zusammenhang mit ASD beim Screening und bei Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
Hat eine andere primäre psychiatrische Diagnose als ASD. Ausnahmen sind:
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Wenn ein Patient Medikamente gegen ADHS einnimmt, muss er vor dem Screening 30 Tage lang ein stabiles Behandlungsschema mit diesen Medikamenten erhalten und es wird erwartet, dass das Behandlungsschema während der gesamten Studie stabil bleibt. Dies muss vom Prüfer bestätigt und in den Quellenunterlagen vermerkt werden.
- Leichte und mittelschwere geistige Behinderung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und DSM-5-Kriterien (schwere und schwere geistige Behinderung sind ausgeschlossen).
- Anamnese oder aktuelle Diagnose eines Rett-Syndroms oder Fragile-X-Syndroms;
Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten während seiner Teilnahme an der Studie oder
- Beim Screening erhält der Patient innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die Bewertung „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 3, 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) oder bei Studienbeginn erhält der Patient die Bewertung „Ja“ bei Suizidgedanken Punkte 3, 4 oder 5 seit dem Screening-Besuch;
- Beim Screening hatte der Patient in den 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche; oder
- Der Patient stellt eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere dar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Lumateperon hochdosiert
Lumateperon 42 mg für Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren
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Lumateperon wird einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Lumateperon niedrig dosiert
Lumateperon 21 mg für Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren
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Lumateperon wird einmal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit (ABC-I)
Zeitfenster: Woche 6
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Die ABC-I-Subskala enthält 15 Items, die Symptome auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (schwerwiegend) bewerten.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer globaler Eindruck-Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 6
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Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten.
Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten).
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI-007-602 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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