Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio multicéntrico de lumateperona para el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista (TEA) en pacientes pediátricos

27 de agosto de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la lumateperona en el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista en pacientes pediátricos de 5 a 17 años

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes pediátricos de 5 a 17 años con diagnóstico primario de irritabilidad asociada al Trastorno del Espectro Autista (TEA) basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Texto de la Quinta Edición. Revisión (DSM-5-TR) y confirmado por el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se realizará en 3 fases:

  • Período de selección (hasta 14 días) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente.
  • Período de tratamiento doble ciego (DBTP) (6 semanas) durante el cual todos los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir lumateperona en dosis alta, lumateperona en dosis baja o placebo como una dosis una vez al día.
  • Período de seguimiento de seguridad (1 semana) durante el cual todos los pacientes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad (SFU) aproximadamente 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University Of California - Davis
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Reclutamiento
        • California Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Suspendido
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Suspendido
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Reclutamiento
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Reclutamiento
        • Blue Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Suspendido
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Terminado
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
        • Reclutamiento
        • New Med Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Suspendido
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Terminado
        • Orlando Psychiatric Associates
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Terminado
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Terminado
        • Salveo Integrative Health Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Reclutamiento
        • EmVenio Research at Chicago
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Reclutamiento
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Terminado
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Reclutamiento
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Child Study Center
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Reclutamiento
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Reclutamiento
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Reclutamiento
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Reclutamiento
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Terminado
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Reclutamiento
        • Texas Research Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Terminado
        • Future Search Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Suspendido
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Core Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben tener un representante LAR legalmente autorizado (p. ej., padre o tutor legal) que esté dispuesto y sea capaz de ser responsable de la seguridad y el bienestar del paciente, proporcionar información sobre la condición del paciente y acompañarlo a las visitas del estudio. .

  2. Capaz de dar consentimiento de la siguiente manera:

    1. El LAR del paciente debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
    2. Cuando sea apropiado para el desarrollo según el criterio del investigador, el paciente debe dar su consentimiento por escrito.
  3. Pacientes masculinos o femeninos de 5 a 17 años de edad. Actualmente, sólo los pacientes de entre 13 y 17 años serán elegibles para inscribirse.
  4. Conozca el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto (DSM-5-TR), diagnóstico primario de TEA según lo confirmado por el Programa infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar, versión presente y de por vida (K-SADS- PL);
  5. Puntuación de la subescala ABC-I de >18 en la selección y al inicio;
  6. Puntuación CGI-S> 4 con respecto a la irritabilidad asociada con el TEA en la selección y al inicio.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario distinto del TEA. Las excepciones incluyen:

    1. Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). Si un paciente está tomando medicamentos para el TDAH, debe estar en un régimen de tratamiento estable de estos medicamentos durante 30 días antes de la evaluación y se espera que el régimen de tratamiento permanezca estable durante todo el estudio. Esto debe ser confirmado por el investigador y anotado en los registros de origen.
    2. Discapacidad intelectual leve y moderada según el criterio del investigador y los criterios del DSM-5 (se excluye la discapacidad intelectual grave y profunda).
  2. Historia o diagnóstico actual de síndrome de Rett o síndrome de X frágil;

  3. En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio o

    1. En la evaluación, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida de la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o, al inicio, el paciente obtiene una puntuación "sí" en ideación suicida Artículos 3, 4 o 5 desde la visita de selección;
    2. En el cribado, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años anteriores al cribado; o
    3. Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para los demás.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
Experimental: Lumateperona dosis alta
Lumateperona 42 mg para pacientes de 13 a 17 años
Droga: Lumateperona dosis alta
Lumateperona administrada por vía oral una vez al día
Experimental: Lumateperona dosis baja
Lumateperona 21 mg para pacientes de 13 a 17 años
Droga: Lumateperona dosis baja
Lumateperona administrada por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante: irritabilidad (ABC-I)
Periodo de tiempo: Semana 6
La subescala ABC-I contiene 15 ítems que califican los síntomas en una escala que va de 0 (ningún problema) a 3 (grave).
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 6
El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la salud mental general de un paciente. La escala va del 1 (normal, nada enfermo) al 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITI-007-602 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones