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Studio multicentrico sul lumateperone per il trattamento dell'irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico (ASD) in pazienti pediatrici

27 agosto 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lumateperone nel trattamento dell'irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico in pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con una diagnosi primaria di irritabilità associata a disturbo dello spettro autistico (ASD) basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, testo della quinta edizione Revisione (DSM-5-TR) e confermato dalla Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 3 fasi:

  • Periodo di screening (fino a 14 giorni) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente.
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP) (6 settimane) durante il quale tutti i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una dose elevata di lumateperone, una dose bassa di lumateperone o un placebo come dose una volta al giorno.
  • Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) durante il quale tutti i pazienti torneranno in clinica per una visita di follow-up di sicurezza (SFU) circa 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University Of California - Davis
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • California Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Sospeso
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Sospeso
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Reclutamento
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Blue Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Sospeso
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Completato
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056
        • Reclutamento
        • New Med Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Sospeso
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Completato
        • Orlando Psychiatric Associates
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Completato
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Completato
        • Salveo Integrative Health Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Reclutamento
        • EmVenio Research at Chicago
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Reclutamento
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Reclutamento
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Child Study Center
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Reclutamento
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Reclutamento
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Completato
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Coppell, Texas, Stati Uniti, 75019
        • Reclutamento
        • Texas Research Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Completato
        • Future Search Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Sospeso
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono avere un rappresentante legalmente autorizzato LAR (ad esempio, genitore o tutore legale) che sia disposto e in grado di essere responsabile della sicurezza e del benessere del paziente, fornire informazioni sulle condizioni del paziente e accompagnare il paziente alle visite di studio .

  2. Può fornire il consenso come segue:

    1. La LAR del paziente deve fornire il consenso informato scritto.
    2. Se appropriato dal punto di vista dello sviluppo in base al giudizio dello sperimentatore, il paziente deve fornire il consenso scritto.
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 17 anni. Attualmente, solo i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni potranno essere arruolati.
  4. Incontra il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quinta edizione (DSM-5-TR) diagnosi primaria di ASD come confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
  5. Punteggio della sottoscala ABC-I >18 allo screening e al basale;
  6. Punteggio CGI-S > 4 rispetto all'irritabilità associata all'ASD allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa dall’ASD. Le eccezioni includono:

    1. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Se un paziente sta assumendo farmaci per l'ADHD, deve seguire un regime di trattamento stabile di questi farmaci per 30 giorni prima dello screening e si prevede che il regime di trattamento rimanga stabile durante lo studio. Ciò deve essere confermato dall'investigatore e annotato nei registri della fonte.
    2. Disabilità intellettiva lieve e moderata basata sul giudizio dello sperimentatore e sui criteri del DSM-5 (sono escluse disabilità intellettiva grave e profonda).
  2. Storia o diagnosi attuale di sindrome di Rett o sindrome dell'X fragile;

  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario durante la partecipazione allo studio o

    1. Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 3, 4 o 5 sull'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) entro 6 mesi prima dello screening o, al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" all'ideazione suicidaria Punti 3, 4 o 5 dopo la visita di screening;
    2. Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening; O
    3. Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Abbinamento Placebo somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Lumateperone ad alte dosi
Lumateperone 42 mg per pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni
Droga: Lumateperone ad alte dosi
Lumateperone somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Lumateperone a basso dosaggio
Lumateperone 21 mg per pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni
Droga: Lumateperone a basso dosaggio
Lumateperone somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento anomalo - Irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Settimana 6
La sottoscala ABC-I contiene 15 item che valutano i sintomi su una scala che va da 0 (per niente un problema) a 3 (grave).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità globale delle impressioni cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6
La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente. La scala va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITI-007-602 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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