Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný versus pozdní přídatný vazopresin u septického šoku (CASPER-Pilot)

28. srpna 2026 aktualizováno: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Podpora klinického rozhodování při randomizaci pacientů k časnému nebo pozdnímu adjuvantnímu vazopresinu při septickém šoku

Cílem studie CASPER-Pilot je vyvinout technologii podpory klinického rozhodování (CDS) v rámci Epic za účelem randomizace pacientů se septickým šokem k časnému zahájení oproti standardní léčbě vasopresinem. Primárním cílem této studie bude testovat hypotézu, že technologii CDS lze využít k vytvoření dvou odlišných kohort pacientů odrážejících různé doby zahájení vasopresinu na základě požadavků na dávku norepinefrinu. Sekundárně bude tato studie hodnotit podíl pacientů, jejichž dávka norepinefrinu v době zahájení vasopresinu je v rozmezí specifikovaném pro intervenční rameno, do kterého byli randomizováni. Mezi další výsledky hodnocení bude patřit dodržování vyvinuté technologie CDS a srovnání klinických výsledků mezi dvěma léčebnými rameny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse je vysoce rozšířené a morbidní onemocnění, které podle odhadů představuje až 20 % ročních úmrtí na celém světě. Pokud nejsou pacienti se sepsí rychle identifikováni a zasahováni, mohou progredovat do septického šoku, který je spojen s úmrtností až 50 %. Pacienti se septickým šokem mají přetrvávající hypotenzi vyžadující vazoaktivní látky ke zvýšení krevního tlaku navzdory tekutinové resuscitaci. Norepinefrin je doporučen jako první linie podle pokynů Surviving Sepsis Campaign (SSC) pro pacienty se septickým šokem. Pokud střední arteriální tlak (MAP) zůstává neadekvátní pro noradrenalin, doporučuje se jako doplňková látka druhé volby vazopresin. Více než 30 % pacientů se septickým šokem ve Spojených státech (USA) dostává doplňkový vazopresin, přičemž jeho užívání v průběhu času stoupá. Navzdory rostoucímu používání v průběhu času není ideální výběr pacientů a načasování zahájení podávání adjuvantního vazopresinu v průběhu pacientova šoku dobře objasněno. Iterace směrnic SSC z roku 2021 uvádí, že zahájení vazopresinu, když pacient potřebuje mezi 0,25 a 0,5 mcg/kg/min norepinefrinu „se zdá rozumné“. Přesto zůstává mnoho otázek týkajících se načasování iniciace vazopresinu. Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit načasování zahájení vasopresinu u pacientů se septickým šokem na základě potřeby noradrenalinu v době zahájení vasopresinu. Tato pilotní studie se pokusí vyvinout technologii CDS, která by odpověděla na tuto klinickou otázku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Abhijit Duggal, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-4838
  • E-mail: duggala2@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Telefonní číslo: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44095
        • Nábor
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza septického šoku
  • Přijat na Cleveland Clinic Main Campus Medical JIP
  • Příjem kontinuální infuze norepinefrinu v dávce > 5 mcg/min v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakéhokoli jiného vazoaktivního činidla jiného než norepinefrinu v době zařazení
  • Zahájení vazopresinu poskytovatelem mimo kontext studie, když NE < 10 mcg/min (před spuštěním BPA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné zahájení vazopresinu
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude poskytovatel BPA vybízet k zahájení vasopresinu, když je dávka norepinefrinu mezi 10-20 mcg/min.
Lék: vazopresin – časné zahájení
BPA se spustí u poskytovatele a vyzve k zahájení vazopresinu, když je dávka norepinefrinu mezi 10-20 mcg/min.
Ostatní jména:
  • vasopresin
Aktivní komparátor: Standardní péče Zahájení vazopresinu
U pacientů randomizovaných do této větve bude poskytovatel BPA iniciovat vasopresin, když je dávka norepinefrinu mezi 20-35 mcg/min.
Lék: vazopresin – standardní zahájení
BPA se spustí u poskytovatele a vyzve k zahájení vazopresinu, když je dávka norepinefrinu mezi 20-35 mcg/min
Ostatní jména:
  • vasopresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka ekvivalentní norepinefrinu
Časové okno: Výsledek hodnocen v den zahájení vasopresinu
Primárním výsledkem je dávka ekvivalentní norepinefrinu (v mcg/min) v době zahájení vasopresinu mezi pacienty, kteří byli randomizováni pomocí CDS k časné adjuvantní iniciaci vasopresinu ve srovnání s pozdní adjuvantní iniciací vazopresinu
Výsledek hodnocen v den zahájení vasopresinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v cílovém rozmezí dávek ekvivalentních norepinefrinu
Časové okno: Výsledek hodnocen v den zahájení vasopresinu
Tento výsledek vyhodnotí celkový podíl pacientů zařazených do studie, jejichž dávka norepinefrinu v době podávání vasopresinu je v cílovém rozmezí pro léčebnou skupinu (< 20 mcg/min pro skupinu s časným vazopresinem a > 20 mcg pro standardní péči vasopresin)
Výsledek hodnocen v den zahájení vasopresinu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odezva
Časové okno: 6 hodin po zahájení vasopresinu
Porovnejte míry hemodynamické odpovědi na zahájení léčby vazopresinem mezi pacienty, kteří byli randomizováni pomocí CDS k časné adjuvantní iniciaci vazopresinu, ve srovnání s pozdním přídavným zahájením léčby vazopresinem
6 hodin po zahájení vasopresinu
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Prostřednictvím přijetí do nemocnice
Porovnejte mortalitu na JIP mezi pacienty, kteří byli randomizováni pomocí CDS k časné adjuvantní iniciaci vazopresinu v porovnání s pozdní adjuvantní iniciaci vazopresinu
Prostřednictvím přijetí do nemocnice
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Prostřednictvím přijetí do nemocnice
Porovnejte míry hospitalizační mortality mezi pacienty, kteří byli randomizováni pomocí CDS k časnému adjuvantnímu zahájení léčby vazopresinem ve srovnání s pozdním adjunktivním zahájením léčby vazopresinem
Prostřednictvím přijetí do nemocnice
Míra odezvy BPA
Časové okno: mezi dobou zařazení do studie a zahájením léčby vasopresinem
Celkově zhodnoťte a popište odpověď BPA: podíl pacientů, u kterých byla zahájena léčba vazopresinem, doba do zahájení léčby vazopresinem po vypálení BPA a poskytovatelem zdokumentované zdůvodnění nezahájení léčby vazopresinem po vypálení BPA
mezi dobou zařazení do studie a zahájením léčby vasopresinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení