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Frühes versus spätes adjunktives Vasopressin bei septischem Schock (CASPER-Pilot)

28. August 2026 aktualisiert von: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Klinische Entscheidungsunterstützung zur Randomisierung von Patienten auf eine frühe oder späte adjunktive Gabe von Vasopressin bei septischem Schock

Das Ziel der CASPER-Pilot-Studie ist die Entwicklung einer CDS-Technologie (Clinical Decision Support) innerhalb von Epic, um Patienten mit septischem Schock randomisiert einer frühen Vasopressin-Einleitung im Vergleich zur Standardtherapie zuzuordnen. Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Hypothese zu testen, dass die CDS-Technologie verwendet werden kann, um zwei unterschiedliche Kohorten von Patienten zu erstellen, die unterschiedliche Zeitpunkte der Vasopressin-Einleitung widerspiegeln, basierend auf den Anforderungen an die Noradrenalin-Dosis. Zweitens wird diese Studie den Anteil der Patienten bewerten, deren Noradrenalin-Dosis zum Zeitpunkt der Vasopressin-Einleitung innerhalb des angegebenen Bereichs für den Interventionsarm liegt, in den sie randomisiert wurden. Weitere Ergebnisse der Bewertung umfassen die Einhaltung der entwickelten CDS-Technologie und den Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungszweigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine weit verbreitete und tödliche Krankheit, die schätzungsweise bis zu 20 % der jährlichen Todesfälle weltweit verursacht. Wenn die Sepsis nicht schnell erkannt und behandelt wird, kann es bei Patienten mit Sepsis zu einem septischen Schock kommen, der mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % verbunden ist. Patienten mit septischem Schock leiden trotz Flüssigkeitsreanimation an einer anhaltenden Hypotonie, die zur Erhöhung des Blutdrucks vasoaktive Medikamente benötigt. Noradrenalin wird in den Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) als Erstlinientherapie für Patienten mit septischem Schock empfohlen. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) unter Noradrenalin weiterhin unzureichend ist, wird Vasopressin als Zweitlinien-Hilfsmittel empfohlen. Über 30 % der Patienten mit septischem Schock in den Vereinigten Staaten (USA) erhalten zusätzlich Vasopressin, wobei der Einsatz mit der Zeit zunimmt. Trotz zunehmender Anwendung im Laufe der Zeit sind die ideale Patientenauswahl und der Zeitpunkt der Einleitung einer zusätzlichen Gabe von Vasopressin im Verlauf des Schocks eines Patienten nicht genau geklärt. In der Fassung der SSC-Richtlinien aus dem Jahr 2021 wird darauf hingewiesen, dass die Einleitung von Vasopressin, wenn der Patient zwischen 0,25 und 0,5 µg/kg/min Noradrenalin benötigt, „vernünftig erscheint“. Dennoch bleiben viele Fragen bezüglich des Zeitpunkts der Vasopressin-Initiierung bestehen. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, den Zeitpunkt der Vasopressin-Einleitung bei Patienten mit septischem Schock basierend auf dem Noradrenalinbedarf zum Zeitpunkt der Vasopressin-Einleitung zu bewerten. In dieser Pilotstudie wird versucht, eine CDS-Technologie zu entwickeln, mit der diese klinische Frage beantwortet werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Telefonnummer: 216-379-4237
  • E-Mail: sachag@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44095
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines septischen Schocks
  • Auf der medizinischen Intensivstation des Hauptcampus der Cleveland Clinic aufgenommen
  • Erhalt einer kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin in einer Dosis > 5 µg/min zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines anderen vasoaktiven Mittels außer Noradrenalin zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Beginn der Vasopressin-Therapie durch den Anbieter außerhalb des Studienkontexts, wenn NE < 10 µg/min (vor BPA-Auslösung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Vasopressin-Einleitung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, haben einen BPA-Feuer des Anbieters, der die Einleitung von Vasopressin auslöst, wenn die Noradrenalin-Dosis zwischen 10 und 20 µg/min liegt
Arzneimittel: Vasopressin – frühe Einleitung
BPA wird an den Anbieter gesendet und veranlasst die Einleitung von Vasopressin, wenn die Noradrenalin-Dosis zwischen 10 und 20 µg/min liegt
Andere Namen:
  • Vasopressin
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Vasopressin-Einleitung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, haben einen BPA-Feuer des Anbieters, der die Einleitung von Vasopressin auslöst, wenn die Noradrenalin-Dosis zwischen 20 und 35 µg/min liegt
Arzneimittel: Vasopressin – Standardeinleitung
BPA wird an den Anbieter gesendet und veranlasst die Einleitung von Vasopressin, wenn die Noradrenalin-Dosis zwischen 20 und 35 µg/min liegt
Andere Namen:
  • Vasopressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Noradrenalin-äquivalente Dosis
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde am Tag der Vasopressin-Einleitung bewertet
Das primäre Ergebnis ist die Noradrenalin-äquivalente Dosis (in µg/min) zum Zeitpunkt der Vasopressin-Einleitung zwischen Patienten, die per CDS randomisiert einer frühen zusätzlichen Vasopressin-Einleitung im Vergleich zu einer späten zusätzlichen Vasopressin-Einleitung zugeteilt wurden
Das Ergebnis wurde am Tag der Vasopressin-Einleitung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten innerhalb des Noradrenalin-äquivalenten Zieldosisbereichs
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde am Tag der Vasopressin-Einleitung bewertet
Mit diesem Ergebnis wird der Gesamtanteil der an der Studie teilnehmenden Patienten bewertet, deren Noradrenalin-Dosis zum Zeitpunkt der Vasopressin-Behandlung innerhalb des Zielbereichs für die Behandlungsgruppe liegt (< 20 µg/min für die frühe Vasopressin-Gruppe und > 20 µg für die Standardbehandlung). Vasopressin)
Das Ergebnis wurde am Tag der Vasopressin-Einleitung bewertet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: 6 Stunden nach Vasopressin-Einleitung
Vergleichen Sie die Raten der hämodynamischen Reaktion auf die Einleitung von Vasopressin zwischen Patienten, die per CDS randomisiert einer frühen zusätzlichen Vasopressin-Einleitung zugeteilt wurden, im Vergleich zu einer späten zusätzlichen Vasopressin-Einleitung
6 Stunden nach Vasopressin-Einleitung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Krankenhauseinweisung
Vergleichen Sie die Sterblichkeit auf der Intensivstation zwischen Patienten, die per CDS randomisiert einer frühen zusätzlichen Vasopressin-Einleitung zugeteilt wurden, im Vergleich zu einer späten zusätzlichen Vasopressin-Einleitung
Durch Krankenhauseinweisung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Krankenhauseinweisung
Vergleichen Sie die Mortalitätsraten im Krankenhaus zwischen Patienten, die per CDS randomisiert einer frühen zusätzlichen Vasopressin-Einleitung zugeteilt wurden, im Vergleich zu einer späten zusätzlichen Vasopressin-Einleitung
Durch Krankenhauseinweisung
BPA-Antwortraten
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung und dem Beginn der Vasopressin-Therapie
Gesamtbewertung und Beschreibung der BPA-Reaktion: Anteil der Patienten, die mit Vasopressin begonnen wurden, Zeit bis zur Vasopressin-Einleitung nach BPA-Auslösung und vom Anbieter dokumentierte Gründe für die Nichteinleitung mit Vasopressin nach BPA-Auslösung
zwischen dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung und dem Beginn der Vasopressin-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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