Vasopressina aggiuntiva precoce e tardiva nello shock settico (CASPER-Pilot)
Assistenza di supporto alle decisioni cliniche per randomizzare i pazienti alla vasopressina aggiuntiva precoce o tardiva nello shock settico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Abhijit Duggal, MD
- Numero di telefono: 216-444-4838
- Email: duggala2@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gretchen L. Sacha, PharmD
- Numero di telefono: 216-379-4237
- Email: sachag@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44095
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di shock settico
- Ricoverato all'unità di terapia intensiva medica del campus principale della Cleveland Clinic
- Ricevere infusione continua di norepinefrina ad una dose > 5 mcg/min al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di qualsiasi altro agente vasoattivo diverso dalla noradrenalina al momento dell'arruolamento
- Inizio della vasopressina da parte del fornitore al di fuori del contesto dello studio quando NE < 10 mcg/min (prima dell'attivazione del BPA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inizio precoce della vasopressina
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un fornitore di BPA che suggerirà l'inizio della vasopressina quando la dose di norepinefrina è compresa tra 10 e 20 mcg/min
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Il BPA si attiva verso l'operatore inducendo l'inizio della vasopressina quando la dose di norepinefrina è compresa tra 10 e 20 mcg/min
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura Inizio della vasopressina
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un fornitore di BPA che suggerirà l'inizio della vasopressina quando la dose di norepinefrina è compresa tra 20 e 35 mcg/min
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Il BPA si attiva verso l'operatore inducendo l'inizio della vasopressina quando la dose di norepinefrina è compresa tra 20 e 35 mcg/min
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose equivalente alla noradrenalina
Lasso di tempo: Esito valutato il giorno dell’inizio della vasopressina
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L'outcome primario è la dose equivalente di norepinefrina (in mcg/min) al momento dell'inizio della vasopressina tra i pazienti che sono stati randomizzati mediante CDS all'inizio precoce della vasopressina aggiuntiva rispetto all'inizio tardivo della vasopressina aggiuntiva
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Esito valutato il giorno dell’inizio della vasopressina
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti entro l’intervallo di dosaggio obiettivo equivalente alla norepinefrina
Lasso di tempo: Esito valutato il giorno dell’inizio della vasopressina
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Questo risultato valuterà la percentuale complessiva di pazienti arruolati nello studio la cui dose di norepinefrina al momento della vasopressina rientra nell'intervallo obiettivo per il gruppo di trattamento (< 20 mcg/min per il gruppo con vasopressina precoce e > 20 mcg per lo standard di cura vasopressina)
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Esito valutato il giorno dell’inizio della vasopressina
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta emodinamica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l’inizio della vasopressina
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Confrontare i tassi di risposta emodinamica all'inizio della vasopressina tra i pazienti che sono stati randomizzati mediante CDS all'inizio precoce della vasopressina aggiuntiva rispetto all'inizio tardivo della vasopressina aggiuntiva
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6 ore dopo l’inizio della vasopressina
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero
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Confrontare la mortalità in terapia intensiva tra i pazienti randomizzati mediante CDS all'inizio precoce della vasopressina aggiuntiva rispetto all'inizio tardivo della vasopressina aggiuntiva
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Attraverso il ricovero ospedaliero
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero
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Confrontare i tassi di mortalità intraospedaliera tra i pazienti randomizzati mediante CDS all'inizio precoce della vasopressina aggiuntiva rispetto all'inizio tardivo della vasopressina aggiuntiva
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Attraverso il ricovero ospedaliero
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Tassi di risposta al BPA
Lasso di tempo: tra il momento dell’arruolamento nello studio e l’inizio della vasopressina
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Valutare e descrivere globalmente la risposta al BPA: percentuale di pazienti che hanno iniziato la terapia con vasopressina, tempo necessario all'inizio della terapia con vasopressina dopo l'assunzione di BPA e motivazione documentata dal fornitore per non iniziare la vasopressina dopo l'attivazione di BPA
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tra il momento dell’arruolamento nello studio e l’inizio della vasopressina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie ipofisarie
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sepsi
- Shock, settico
- Diabete insipido
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Ormoni pituitari, posteriore
- Ormoni pituitari
- Vasopressine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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