Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen versus myöhäinen lisävasopressiini septisessä shokissa (CASPER-Pilot)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Kliinisen päätöksenteon tuki septisen shokin potilaiden satunnaistamiseksi varhaiseen tai myöhäiseen lisävasopressiiniin

CASPER-Pilot-tutkimuksen tavoitteena on kehittää Epicissä kliinisen päätöksenteon tukiteknologiaa (CDS) septistä sokkia sairastavien potilaiden satunnaistamiseksi varhaiseen vasopressiinin hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että CDS-teknologiaa voidaan käyttää luomaan kaksi erillistä potilasryhmää, jotka kuvastavat vasopressiinin aloittamisen eri aikoja norepinefriinin annosvaatimusten perusteella. Toissijaisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joiden noradrenaliiniannos vasopressiinin aloitushetkellä on sen interventiohaaran määrätyllä alueella, johon heidät satunnaistettiin. Muita arvioinnin tuloksia ovat kehittyneen CDS-teknologian noudattaminen ja kliinisten tulosten vertailu kahden hoitohaaran välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on erittäin yleinen ja sairas sairaus, jonka arvioidaan aiheuttavan jopa 20 prosenttia vuosittaisista kuolemista maailmanlaajuisesti. Ellei sepsispotilaat tunnisteta ja puuttuvat nopeasti, he voivat edetä septiseen sokkiin, johon liittyy jopa 50 %:n kuolleisuus. Potilailla, joilla on septinen sokki, on jatkuva hypotensio, joka vaatii vasoaktiivisia aineita lisäämään verenpainetta nesteen elvytyksestä huolimatta. Surviving Sepsis Campaign (SSC) -ohjeet suosittelevat norepinefriiniä ensisijaisesti potilaille, joilla on septinen sokki. Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) pysyy riittämättömänä norepinefriinillä, vasopressiiniä ehdotetaan toisen linjan lisäaineeksi. Yli 30 % potilaista, joilla on septinen sokki Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), saavat lisävasopressiinia, jonka käyttö lisääntyy ajan myötä. Huolimatta lisääntyneestä käytöstä ajan myötä, ihanteellista potilaan valintaa ja lisävasopressiinin aloitusajoitusta potilaan shokin aikana ei ole hyvin selvitetty. Vuoden 2021 SSC-ohjeiden iteraatiossa todetaan, että vasopressiinin aloittaminen, kun potilas tarvitsee 0,25–0,5 mikrogrammaa/kg/min noradrenaliinia, "näyttää järkevältä". Vasopressiinin aloittamisen ajoitukseen liittyy kuitenkin monia kysymyksiä. Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida vasopressiinin aloituksen ajoitus potilailla, joilla on septinen sokki, perustuen norepinefriinin tarpeeseen vasopressiinin aloitushetkellä. Tässä pilottitutkimuksessa pyritään kehittämään CDS-teknologiaa, jolla vastataan tähän kliiniseen kysymykseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Abhijit Duggal, MD
  • Puhelinnumero: 216-444-4838
  • Sähköposti: duggala2@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Puhelinnumero: 216-379-4237
  • Sähköposti: sachag@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44095
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Septisen shokin diagnoosi
  • Päästettiin Cleveland Clinic Main Campus Medical ICU:lle
  • Norepinefriinin jatkuva infuusio annoksella > 5 mikrog/min ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun vasoaktiivisen aineen kuin norepinefriinin antaminen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vasopressiinin aloittaminen palveluntarjoajan toimesta tutkimuksen kontekstin ulkopuolella, kun NE < 10 mcg/min (ennen BPA:n laukaisua)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varhainen vasopressiinin aloitus
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat BPA:n tulta, joka saa vasopressiinin aloituksen, kun noradrenaliiniannos on 10-20 mikrog/min.
Lääke: vasopressiini - varhainen aloitus
BPA laukaisee palveluntarjoajan ja saa vasopressiinin aloittamisen, kun norepinefriinin annos on 10-20 mikrog/min
Muut nimet:
  • vasopressiini
Active Comparator: Hoitostandardi Vasopressiinin aloitus
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat palveluntarjoajan BPA-palon, joka saa vasopressiinin aloituksen, kun noradrenaliiniannos on 20-35 mikrog/min
Lääke: vasopressiini - standardi aloitus
BPA laukaisee palveluntarjoajan ja saa vasopressiinin aloituksen, kun noradrenaliiniannos on 20-35 mikrog/min
Muut nimet:
  • vasopressiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norepinefriiniä vastaava annos
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vasopressiinin aloituspäivänä
Ensisijainen tulos on noradrenaliinia vastaava annos (mcg/min) vasopressiinin aloitushetkellä potilaiden välillä, jotka CDS satunnaistettiin varhaiseen lisävasopressiinin aloitukseen verrattuna myöhäiseen lisävasopressiinin aloitukseen.
Tulos arvioitiin vasopressiinin aloituspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus noradrenaliinia vastaavan tavoiteannoksen alueella
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vasopressiinin aloituspäivänä
Tämä tulos arvioi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaisosuuden, joiden noradrenaliiniannos vasopressiinin antohetkellä on hoitoryhmän tavoitealueella (< 20 mcg/min varhaisen vasopressiinin ryhmässä ja > 20 mcg hoidon standardissa). vasopressiini)
Tulos arvioitiin vasopressiinin aloituspäivänä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: 6 tuntia vasopressiinin aloittamisen jälkeen
Vertaa hemodynaamisten vasteiden määrää vasopressiinin aloitukseen potilailla, jotka CDS satunnaistettiin varhaiseen lisävasopressiinin aloitukseen verrattuna myöhäiseen lisävasopressiinin aloitukseen
6 tuntia vasopressiinin aloittamisen jälkeen
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta
Vertaa tehohoitokuolleisuutta potilaiden välillä, jotka CDS satunnaistettiin varhaiseen lisävasopressiinin aloitukseen verrattuna myöhäiseen lisävasopressiinin aloitukseen
Sairaalahoidon kautta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta
Vertaa sairaalassa kuolleisuutta potilaiden välillä, jotka CDS satunnaistettiin saamaan varhaista lisävasopressiinin aloitusta, verrattuna myöhäiseen lisävasopressiinin aloitukseen
Sairaalahoidon kautta
BPA-vastausprosentit
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisen ja vasopressiinin aloittamisen välillä
Arvioi ja kuvaile BPA-vaste kokonaisuutena: niiden potilaiden osuus, joille aloitettiin vasopressiinihoito, aika vasopressiinin aloittamiseen BPA-syötön jälkeen ja toimittajan dokumentoima perustelu sille, miksi vasopressiinia ei aloiteta BPA-annoksen jälkeen.
tutkimukseen ilmoittautumisen ja vasopressiinin aloittamisen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 24-547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia