Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Versus Sen Adjunktiv Vasopressin i Septisk Shock (CASPER-Pilot)

28. august 2026 opdateret af: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Klinisk beslutningsstøtte Assistance til at randomisere patienter til tidlig eller sen adjunktiv vasopressin i septisk shock

Målet med CASPER-Pilot-studiet er at udvikle CDS-teknologi (klinisk beslutningsstøtte) inden for Epic for at randomisere patienter med septisk shock til tidlig versus standardbehandling med vasopressin-initiering. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at teste hypotesen om, at CDS-teknologi kan bruges til at skabe to adskilte kohorter af patienter, der afspejler forskellige tidspunkter for vasopressinstart baseret på noradrenalin-dosiskrav. Sekundært vil denne undersøgelse evaluere andelen af ​​patienter, hvis noradrenalin-dosis på tidspunktet for vasopressinstart er inden for det specificerede interval for den interventionsarm, de blev randomiseret til. Andre resultater af evalueringen vil omfatte overholdelse af den udviklede CDS-teknologi og sammenligning af kliniske resultater mellem de to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en meget udbredt og sygelig sygdom, der skønnes at udgøre op til 20% af de årlige dødsfald globalt. Hvis de ikke hurtigt identificeres og gribes ind, kan patienter med sepsis udvikle sig til septisk shock, som er forbundet med dødelighed på op til 50 %. Patienter med septisk shock har vedvarende hypotension, der kræver vasoaktive midler for at øge blodtrykket på trods af væskegenoplivning. Noradrenalin anbefales i første række af retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign (SSC) til patienter med septisk shock. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) forbliver utilstrækkeligt på noradrenalin, foreslås vasopressin som sekundært hjælpemiddel. Over 30 % af patienterne med septisk shock i USA (USA) får supplerende vasopressin, hvor brugen stiger over tid. På trods af øget brug over tid er det ideelle patientvalg og initieringstidspunkt for adjuvant vasopressin i løbet af en patients shock ikke godt belyst. 2021-iterationen af ​​SSC-retningslinjerne bemærker, at påbegyndelse af vasopressin, når patienten har brug for mellem 0,25 og 0,5 mcg/kg/min noradrenalin, "virker fornuftigt". Alligevel er der stadig mange spørgsmål vedrørende tidspunktet for vasopressininitiering. Målet med dette forslag er at evaluere tidspunktet for vasopressininitiering hos patienter med septisk shock baseret på noradrenalinkravene på tidspunktet for vasopressininitiering. Denne pilotundersøgelse vil forsøge at udvikle CDS-teknologi til at besvare dette kliniske spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Telefonnummer: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44095
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af septisk chok
  • Indlagt på Cleveland Clinic Main Campus Medical ICU
  • Modtager kontinuerlig infusion af noradrenalin i en dosis > 5 mcg/min på tidspunktet for indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af et hvilket som helst andet vasoaktivt middel end noradrenalin på tidspunktet for indskrivning
  • Påbegyndelse af vasopressin af udbyder uden for studiets kontekst, når NE < 10 mcg/min (før BPA-udløsning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig Vasopressin-initiering
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have en udbyder BPA-brand, der tilskynder vasopressin-initiering, når noradrenalin-dosis er mellem 10-20 mcg/min.
Medicin: vasopressin - tidlig initiering
BPA affyrer til udbyderen, hvilket tilskynder til behandling af vasopressin, når noradrenalin-dosis er mellem 10-20 mcg/min.
Andre navne:
  • vasopressin
Aktiv komparator: Standard of Care Vasopressin-initiering
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have en leverandør BPA-brand, der tilskynder vasopressin-initiering, når noradrenalin-dosis er mellem 20-35 mcg/min.
Medicin: vasopressin - standard initiering
BPA affyrer til udbyderen, hvilket tilskynder til behandling af vasopressin, når noradrenalin-dosis er mellem 20-35 mcg/min.
Andre navne:
  • vasopressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Norepinephrin-ækvivalent dosis
Tidsramme: Resultat evalueret på dagen for vasopressinstart
Det primære resultat er den noradrenalin-ækvivalente dosis (i mcg/min) på tidspunktet for vasopressinstart mellem patienter, der blev randomiseret af CDS til tidlig adjunktiv vasopressinstart sammenlignet med sen adjunktiv vasopressinstart
Resultat evalueret på dagen for vasopressinstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter inden for målet noradrenalin-ækvivalent dosisområde
Tidsramme: Resultat evalueret på dagen for vasopressinstart
Dette resultat vil evaluere den samlede andel af patienter, der er inkluderet i forsøget, hvis noradrenalin-dosis på tidspunktet for vasopressin er inden for målområdet for behandlingsgruppen (< 20 mcg/min for den tidlige vasopressin-gruppe og > 20 mcg for standardbehandlingen vasopressin)
Resultat evalueret på dagen for vasopressinstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: 6 timer efter vasopressinstart
Sammenlign hastigheder af hæmodynamisk respons på vasopressin-initiering mellem patienter, der blev randomiseret af CDS til tidlig adjunktiv vasopressin-initiering sammenlignet med sen adjunktiv vasopressin-initiering
6 timer efter vasopressinstart
ICU dødelighed
Tidsramme: Gennem indlæggelse
Sammenlign ICU-dødelighed mellem patienter, der blev randomiseret af CDS til tidlig adjunktiv vasopressinstart sammenlignet med sen adjunktiv vasopressinstart
Gennem indlæggelse
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem indlæggelse
Sammenlign dødeligheden på hospitalet mellem patienter, der blev randomiseret af CDS til tidlig adjunktiv vasopressinstart sammenlignet med sen adjunktiv vasopressinstart
Gennem indlæggelse
BPA svarprocenter
Tidsramme: mellem tidspunktet for studietilmelding og vasopressinstart
Overordnet evaluer og beskriv BPA-respons: andelen af ​​patienter, der blev påbegyndt på vasopressin, tid til vasopressin-initiering efter BPA-fyring og udbyder dokumenteret begrundelse for ikke at påbegynde vasopressin efter BPA-fyring
mellem tidspunktet for studietilmelding og vasopressinstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger