Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna i późna wspomagająca wazopresyna we wstrząsie septycznym (CASPER-Pilot)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych w celu randomizacji pacjentów do wczesnej lub późnej terapii wspomagającej wazopresyną we wstrząsie septycznym

Celem badania CASPER-Pilot jest opracowanie technologii wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w ramach firmy Epic w celu randomizacji pacjentów ze wstrząsem septycznym do grupy otrzymującej wczesne lub standardowe leczenie wazopresyną. Głównym celem tego badania będzie sprawdzenie hipotezy, że technologię CDS można wykorzystać do stworzenia dwóch odrębnych kohort pacjentów odzwierciedlających różne czasy inicjacji wazopresyny w oparciu o wymagania dotyczące dawki noradrenaliny. Po drugie, w tym badaniu oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których dawka noradrenaliny w momencie rozpoczęcia leczenia wazopresyną mieści się w określonym zakresie dla ramienia interwencyjnego, do którego zostali zrandomizowani. Inne wyniki oceny będą obejmować przestrzeganie opracowanej technologii CDS i porównanie wyników klinicznych pomiędzy dwoma ramionami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsa to bardzo rozpowszechniona i chorobliwa choroba, która według szacunków jest przyczyną aż do 20% zgonów rocznie na całym świecie. W przypadku braku szybkiej identyfikacji i interwencji u pacjentów z sepsą może dojść do wstrząsu septycznego, który wiąże się ze śmiertelnością sięgającą 50%. Pacjenci ze wstrząsem septycznym mają utrzymujące się niedociśnienie, wymagające stosowania środków wazoaktywnych w celu zwiększenia ciśnienia krwi pomimo uzupełniania płynów. W wytycznych Surviving Sepsis Campaign (SSC) u pacjentów ze wstrząsem septycznym zaleca się stosowanie noradrenaliny jako leku pierwszego rzutu. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w przypadku noradrenaliny jest niewystarczające, jako lek wspomagający drugiego rzutu sugeruje się wazopresynę. Ponad 30% pacjentów ze wstrząsem septycznym w Stanach Zjednoczonych (USA) otrzymuje wspomagająco wazopresynę, a odsetek ten z czasem wzrasta. Pomimo zwiększonego stosowania z biegiem czasu, idealny dobór pacjentów i moment rozpoczęcia leczenia wspomagającego wazopresyną w przebiegu wstrząsu nie są dobrze wyjaśnione. W wersji wytycznych SSC z 2021 r. zauważono, że rozpoczęcie podawania wazopresyny, gdy pacjent potrzebuje od 0,25 do 0,5 mcg/kg/min noradrenaliny „wydaje się rozsądne”. Pozostaje jednak wiele pytań dotyczących momentu rozpoczęcia leczenia wazopresyną. Celem tej propozycji jest ocena momentu rozpoczęcia leczenia wazopresyną u pacjentów ze wstrząsem septycznym na podstawie zapotrzebowania na noradrenalinę w momencie rozpoczęcia leczenia wazopresyną. Celem tego badania pilotażowego będzie opracowanie technologii CDS, która pozwoli odpowiedzieć na to pytanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Abhijit Duggal, MD
  • Numer telefonu: 216-444-4838
  • E-mail: duggala2@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Numer telefonu: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44095
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnoza wstrząsu septycznego
  • Przyjęty na OIOM w głównym kampusie kliniki w Cleveland
  • Otrzymywanie ciągłego wlewu noradrenaliny w dawce > 5 mcg/min w momencie włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Podanie dowolnego innego środka wazoaktywnego innego niż noradrenalina w momencie włączenia do badania
  • Rozpoczęcie podawania wazopresyny przez dostawcę poza kontekstem badania, gdy NE < 10 mcg/min (przed wystrzeleniem BPA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna inicjacja wazopresyny
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą mieli dostawcę BPA, który spowoduje rozpoczęcie wazopresyny, gdy dawka noradrenaliny będzie wynosić 10–20 mcg/min
Lek: wazopresyna – wczesna inicjacja
BPA wysyła sygnał do dostawcy, powodując rozpoczęcie wazopresyny, gdy dawka noradrenaliny wynosi 10–20 mcg/min
Inne nazwy:
  • wazopresyna
Aktywny komparator: Standard opieki Rozpoczęcie stosowania wazopresyny
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą mieli dostawcę BPA, który spowoduje rozpoczęcie wazopresyny, gdy dawka noradrenaliny będzie wynosić 20–35 mcg/min
Lek: wazopresyna – inicjacja standardowa
BPA wysyła sygnał do dostawcy, powodując rozpoczęcie wazopresyny, gdy dawka noradrenaliny wynosi 20–35 mcg/min
Inne nazwy:
  • wazopresyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka równoważna noradrenalinie
Ramy czasowe: Wynik oceniano w dniu rozpoczęcia leczenia wazopresyną
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dawka równoważna noradrenaliny (w mcg/min) w momencie rozpoczęcia leczenia wazopresyną pomiędzy pacjentami, których przydzielono losowo na podstawie CDS do wczesnego rozpoczęcia leczenia wspomagającego wazopresyną w porównaniu z późnym rozpoczęciem leczenia wspomagającego wazopresyną
Wynik oceniano w dniu rozpoczęcia leczenia wazopresyną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w docelowym zakresie dawek równoważnych noradrenalinie
Ramy czasowe: Wynik oceniano w dniu rozpoczęcia leczenia wazopresyną
Wynik ten pozwoli ocenić ogólny odsetek pacjentów włączonych do badania, u których dawka noradrenaliny w momencie podawania wazopresyny mieści się w docelowym zakresie dla grupy leczonej (< 20 mcg/min dla grupy otrzymującej wczesną wazopresynę i > 20 mcg dla standardowego leczenia). wazopresyna)
Wynik oceniano w dniu rozpoczęcia leczenia wazopresyną

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu podawania wazopresyny
Porównanie wskaźników odpowiedzi hemodynamicznej na rozpoczęcie leczenia wazopresyną u pacjentów, których losowo przydzielono na podstawie CDS do wczesnego rozpoczęcia leczenia wspomagającego wazopresyną w porównaniu z późnym rozpoczęciem leczenia wspomagającego wazopresyną
6 godzin po rozpoczęciu podawania wazopresyny
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala
Porównanie śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii pomiędzy pacjentami, których losowo przydzielono na podstawie CDS do wczesnego rozpoczęcia leczenia wspomagającego wazopresyną w porównaniu z późnym rozpoczęciem leczenia wspomagającego wazopresyną
Przez przyjęcie do szpitala
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala
Porównanie wskaźników śmiertelności wewnątrzszpitalnej pomiędzy pacjentami, których losowo przydzielono na podstawie CDS do grupy, w której wcześnie rozpoczyna się leczenie wspomagające wazopresyną, w porównaniu z późnym rozpoczęciem leczenia wspomagającego wazopresyną
Przez przyjęcie do szpitala
Wskaźniki reakcji na BPA
Ramy czasowe: pomiędzy momentem włączenia do badania a rozpoczęciem stosowania wazopresyny
Ogólna ocena i opis odpowiedzi na BPA: odsetek pacjentów, u których rozpoczęto leczenie wazopresyną, czas do rozpoczęcia leczenia wazopresyną po wystrzeleniu BPA oraz udokumentowane przez dostawcę uzasadnienie nierozpoczęcia podawania wazopresyny po wypaleniu BPA
pomiędzy momentem włączenia do badania a rozpoczęciem stosowania wazopresyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami