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Vasopressina adjuvante precoce versus tardia no choque séptico (CASPER-Pilot)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Assistência de apoio à decisão clínica para randomizar pacientes para vasopressina adjuvante precoce ou tardia em choque séptico

O objetivo do estudo CASPER-Pilot é desenvolver tecnologia de suporte à decisão clínica (CDS) dentro da Epic para randomizar pacientes com choque séptico para início precoce versus tratamento padrão de vasopressina. O objetivo principal deste estudo será testar a hipótese de que a tecnologia CDS pode ser utilizada para criar duas coortes distintas de pacientes refletindo diferentes momentos de início da vasopressina com base nas necessidades de dose de norepinefrina. Secundariamente, este estudo avaliará a proporção de pacientes cuja dose de norepinefrina no momento do início da vasopressina está dentro da faixa especificada para o braço de intervenção para o qual foram randomizados. Outros resultados da avaliação incluirão a adesão à tecnologia CDS desenvolvida e a comparação dos resultados clínicos entre os dois braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sepse é uma doença altamente prevalente e mórbida que se estima ser responsável por até 20% das mortes anuais em todo o mundo. Se não forem rapidamente identificados e tratados, os pacientes com sepse podem evoluir para choque séptico, que está associado a taxas de mortalidade de até 50%. Pacientes com choque séptico apresentam hipotensão persistente, necessitando de agentes vasoativos para aumentar a pressão arterial, apesar da reposição volêmica. A norepinefrina é recomendada como primeira linha pelas diretrizes da Surviving Sepsis Campaign (SSC) para pacientes com choque séptico. Se a pressão arterial média (PAM) permanecer inadequada com norepinefrina, sugere-se vasopressina como agente adjuvante de segunda linha. Mais de 30% dos pacientes com choque séptico nos Estados Unidos (EUA) recebem vasopressina adjuvante, com o uso aumentando com o tempo. Apesar do aumento do uso ao longo do tempo, a seleção ideal do paciente e o momento de início da vasopressina adjuvante no decorrer do choque do paciente não estão bem elucidados. A iteração de 2021 das diretrizes do SSC observa que iniciar vasopressina quando o paciente necessita entre 0,25 e 0,5 mcg/kg/min de norepinefrina “parece sensato”. No entanto, muitas questões permanecem em relação ao momento do início da vasopressina. O objetivo desta proposta é avaliar o momento do início da vasopressina em pacientes com choque séptico com base nas necessidades de norepinefrina no momento do início da vasopressina. Este estudo piloto tentará desenvolver tecnologia CDS para responder a esta questão clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Abhijit Duggal, MD
  • Número de telefone: 216-444-4838
  • E-mail: duggala2@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Número de telefone: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44095
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de choque séptico
  • Admitido na UTI Médica do Campus Principal da Clínica Cleveland
  • Receber infusão contínua de norepinefrina em dose > 5 mcg/min no momento da inscrição

Critérios de exclusão:

  • Administração de qualquer outro agente vasoativo que não seja norepinefrina no momento da inscrição
  • Início da vasopressina pelo profissional fora do contexto do estudo quando NE < 10 mcg/min (antes da injeção de BPA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Iniciação precoce de vasopressina
Os pacientes randomizados para este braço terão um fornecedor de BPA disparando o início da vasopressina quando a dose de norepinefrina estiver entre 10-20 mcg/min
Medicamento: vasopressina – início precoce
O BPA é acionado para o fornecedor, solicitando o início da vasopressina quando a dose de norepinefrina está entre 10-20 mcg/min
Outros nomes:
  • vasopressina
Comparador Ativo: Padrão de tratamento para iniciação de vasopressina
Os pacientes randomizados para este braço terão um fornecedor de BPA disparando o início da vasopressina quando a dose de norepinefrina estiver entre 20-35 mcg/min
Medicamento: vasopressina – iniciação padrão
O BPA é acionado para o fornecedor, solicitando o início da vasopressina quando a dose de norepinefrina está entre 20-35 mcg/min
Outros nomes:
  • vasopressina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose equivalente de norepinefrina
Prazo: Resultado avaliado no dia do início da vasopressina
O desfecho primário é a dose equivalente de norepinefrina (em mcg/min) no momento do início da vasopressina entre pacientes que foram randomizados pelo CDS para início precoce de vasopressina adjuvante em comparação com início tardio de vasopressina adjuvante
Resultado avaliado no dia do início da vasopressina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes dentro da meta de faixa de dose equivalente à noradrenalina
Prazo: Resultado avaliado no dia do início da vasopressina
Este resultado avaliará a proporção geral de pacientes inscritos no estudo cuja dose de norepinefrina no momento da vasopressina está dentro da meta para o grupo de tratamento (< 20 mcg/min para o grupo de vasopressina precoce e > 20 mcg para o tratamento padrão vasopressina)
Resultado avaliado no dia do início da vasopressina

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hemodinâmica
Prazo: 6 horas após o início da vasopressina
Comparar as taxas de resposta hemodinâmica ao início da vasopressina entre pacientes que foram randomizados por CDS para o início precoce da vasopressina adjuvante em comparação com o início tardio da vasopressina adjuvante
6 horas após o início da vasopressina
Mortalidade na UTI
Prazo: Através da internação hospitalar
Comparar a mortalidade na UTI entre pacientes que foram randomizados por CDS para início precoce de vasopressina adjuvante em comparação com início tardio de vasopressina adjuvante
Através da internação hospitalar
Mortalidade hospitalar
Prazo: Através da internação hospitalar
Comparar as taxas de mortalidade intra-hospitalar entre pacientes que foram randomizados por CDS para início precoce de vasopressina adjuvante em comparação com início tardio de vasopressina adjuvante
Através da internação hospitalar
Taxas de resposta do BPA
Prazo: entre o momento da inscrição no estudo e o início da vasopressina
Avaliar e descrever globalmente a resposta do BPA: a proporção de pacientes que iniciaram a vasopressina, o tempo até o início da vasopressina após a dose de BPA e a justificativa documentada pelo fornecedor para não iniciar a vasopressina após a dose de BPA
entre o momento da inscrição no estudo e o início da vasopressina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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