Vasopresina adyuvante temprana versus tardía en el shock séptico (CASPER-Pilot)
Asistencia de apoyo a la decisión clínica para aleatorizar a pacientes a vasopresina adyuvante temprana o tardía en el shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Abhijit Duggal, MD
- Número de teléfono: 216-444-4838
- Correo electrónico: duggala2@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gretchen L. Sacha, PharmD
- Número de teléfono: 216-379-4237
- Correo electrónico: sachag@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44095
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de shock séptico
- Ingresado en la UCI médica del campus principal de la Clínica Cleveland
- Recibir infusión continua de norepinefrina en una dosis > 5 mcg/min en el momento de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Administración de cualquier otro agente vasoactivo que no sea noradrenalina en el momento de la inscripción.
- Inicio de vasopresina por parte del proveedor fuera del contexto del estudio cuando NE < 10 mcg/min (antes de disparar BPA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Inicio temprano de vasopresina
Los pacientes asignados al azar a este grupo tendrán un proveedor de BPA que provocará el inicio de vasopresina cuando la dosis de norepinefrina esté entre 10 y 20 mcg/min.
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El BPA se dispara al proveedor, lo que provoca el inicio de vasopresina cuando la dosis de norepinefrina está entre 10 y 20 mcg/min.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención Inicio de vasopresina
Los pacientes asignados al azar a este grupo tendrán un proveedor de BPA que provocará el inicio de vasopresina cuando la dosis de norepinefrina esté entre 20 y 35 mcg/min.
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El BPA se dispara al proveedor, lo que provoca el inicio de vasopresina cuando la dosis de norepinefrina está entre 20 y 35 mcg/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis equivalente de noradrenalina
Periodo de tiempo: Resultado evaluado el día del inicio de la vasopresina
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El resultado primario es la dosis equivalente de norepinefrina (en mcg/min) en el momento del inicio de la vasopresina entre los pacientes que fueron aleatorizados por CDS al inicio temprano de la vasopresina complementaria en comparación con el inicio tardío de la vasopresina complementaria.
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Resultado evaluado el día del inicio de la vasopresina
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes dentro del rango objetivo de dosis equivalente de norepinefrina
Periodo de tiempo: Resultado evaluado el día del inicio de la vasopresina
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Este resultado evaluará la proporción general de pacientes inscritos en el ensayo cuya dosis de norepinefrina en el momento de la vasopresina está dentro del rango objetivo para el grupo de tratamiento (< 20 mcg/min para el grupo de vasopresina temprana y > 20 mcg para el tratamiento estándar). vasopresina)
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Resultado evaluado el día del inicio de la vasopresina
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio de vasopresina
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Comparar las tasas de respuesta hemodinámica al inicio de vasopresina entre pacientes que fueron asignados al azar mediante CDS al inicio temprano de vasopresina complementaria en comparación con el inicio tardío de vasopresina complementaria
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6 horas después del inicio de vasopresina
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Por ingreso hospitalario
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Compare la mortalidad en la UCI entre los pacientes que fueron asignados al azar mediante CDS al inicio temprano de vasopresina complementaria con el inicio tardío de vasopresina complementaria
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Por ingreso hospitalario
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Por ingreso hospitalario
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Comparar las tasas de mortalidad hospitalaria entre pacientes que fueron asignados al azar mediante CDS al inicio temprano de vasopresina complementaria con el inicio tardío de vasopresina complementaria
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Por ingreso hospitalario
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Tasas de respuesta de BPA
Periodo de tiempo: entre el momento de la inscripción al estudio y el inicio de la vasopresina
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En general, evalúe y describa la respuesta al BPA: la proporción de pacientes que iniciaron el tratamiento con vasopresina, el tiempo transcurrido hasta el inicio de la vasopresina después de la activación del BPA y la justificación documentada por el proveedor para no iniciar el tratamiento con vasopresina después de la activación del BPA.
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entre el momento de la inscripción al estudio y el inicio de la vasopresina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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- 24-547
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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