Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkraniální magnetické stimulace při léčbě nespavosti se subjektivním poklesem kognitivních funkcí

26. listopadu 2024 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Účinnost a bezpečnost transkraniální magnetické stimulace při léčbě nespavosti se subjektivním kognitivním poklesem: náhodně řízená stopa

Nespavost je nejčastější formou poruchy spánku a subjektivní pokles kognitivních funkcí (SCD) u pacientů s nespavostí může být ultračasným projevem AD. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se ukázala jako slibný nástroj pro léčbu nespavosti modulací nervové excitability a indukcí plasticity. Existuje však nedostatek studií o léčbě kognitivní poruchy spojené s nespavostí pomocí rTMS. Účinnost a bezpečnost rTMS pro kognitivní poruchy u pacientů s nespavostí a SCD bude hodnocena randomizovanou kontrolovanou studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) ve věku 30-80 let; (2) Diagnostická kritéria pro nespavost: DSM-V a ICSD-3; (3) Subjektivní kognitivní pokles. (4) Pravidelné užívání nebenzodiazepinů při nespavosti.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Odmítnout účastníky; (2) Přítomnost kognitivní dysfunkce; (3) v kombinaci s jinými nemocemi než neurodegenerativními nemocemi centrálního nervového systému; (4) Užívejte léky, které mohou ovlivnit kognici, stupeň probuzení a kvalitu spánku v důsledku jiných onemocnění; (5) Kontraindikace léčby rTMS: (6) Závažné komplikace a imunitní onemocnění; (7) Neschopnost spolupracovat; (8) Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rTMS
Přístroj: rTMS
Stimulační cívka Cool-B65 A CO, umístěný pravý lingvální gyrus, stimulační frekvence 1Hz, intenzita stimulace 80% motorického prahu, počet stimulů 3 pulzy/vlak, interval vlaku 1s, celkem 500 vlaků, celkem 1500 stimulačních pulzů, celková doba stimulace 20 min, aplikace ošetření 1x denně, nepřetržitá aplikace po dobu dvou týdnů, 5 dní v týdnu.
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Přístroj: Falešný srovnávač
Stimulační cívka Cool-B65 P CO, umístěný pravý lingvální gyrus, stimulační frekvence 1Hz, intenzita stimulace 80% motorického prahu, počet stimulů 3 pulzy/vlak, interval vlaku 1s, celkem 500 vlaků, celkem 1500 stimulačních pulzů, celková doba stimulace 20 min, aplikace ošetření 1x denně, nepřetržitá aplikace po dobu dvou týdnů, 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty SCD-Q9 na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
9položkový dotazník o subjektivním kognitivním poklesu (SCD-Q9)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty MMSE na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího skóre MoCA na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty CDR na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Hodnocení klinické demence (CDR)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty RAVLT na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty HAMA na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Lidské anti-myší protilátky (HAMA)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty HAMD na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozího NPI na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty CDS na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Subtest symbolu kódovací číslice (CDS)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty DDS na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Subtest Direct Digit Span (DDS)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna od výchozích zánětlivých faktorů a neuropatologických markerů na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Aβ, tau, GFAP, α-Synuclein, NFL, VEGF, AQP4, sekvenování RNA, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Argl, TLR4, TLR2, MyD88, NFkB, tau, p-NFkB, NLRP3, p-aktin, atd.
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty PAF na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Alfa-vrcholová frekvence (PAF) je frekvence s nejvyšším výkonem v alfa-pásmu.
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozích strukturálních zobrazovacích indikátorů na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Intracelulární kompartment (Vic) modelu neuritové orientace disperze a hustoty zobrazení (NODDI) představuje difúzi v axonech a buňkách. A NODDI modeluje disperzi axonálních vláken pomocí Orientation Dispersion Index (ODI).
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozích nežádoucích účinků na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Bolest hlavy, tinitus, porucha sluchu s čistým tónem atd.
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna výchozí hodnoty TMS-EEG na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Souběžná transkraniální magnetická stimulace a elektroencefalografie (TMS-EEG)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rTMS-insomnia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení