Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu bezsenności z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu bezsenności z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych: losowy, kontrolowany test

Bezsenność jest najczęstszą postacią zaburzeń snu, a subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) u pacjentów cierpiących na bezsenność może być bardzo wczesnym objawem choroby Alzheimera. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) okazała się obiecującym narzędziem w leczeniu bezsenności poprzez modulowanie pobudliwości neuronów i wywoływanie plastyczności. Brakuje jednak badań dotyczących leczenia zaburzeń funkcji poznawczych związanych z bezsennością za pomocą rTMS. Skuteczność i bezpieczeństwo rTMS w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z bezsennością i SCD zostaną ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek 30–80 lat; (2) Kryteria diagnostyczne bezsenności: DSM-V i ICSD-3; (3) Subiektywny spadek funkcji poznawczych. (4) Regularne stosowanie leków innych niż benzodiazepiny na bezsenność.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Odmów uczestnikom; (2) Obecność dysfunkcji poznawczych; (3) W połączeniu z innymi chorobami innymi niż choroby nieneurodegeneracyjne ośrodkowego układu nerwowego; (4) Używaj leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, stopień przebudzenia i jakość snu z powodu innych chorób; (5) Przeciwwskazania do leczenia rTMS: (6) Ciężkie powikłania i choroby immunologiczne; (7) Brak możliwości współpracy; (8) Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rTMS
Urządzenie: rTMS
Cewka stymulacyjna Cool-B65 A CO, zlokalizowana prawy zakręt językowy, częstotliwość stymulacji 1 Hz, intensywność stymulacji 80% progu motorycznego, ilość bodźców 3 impulsy/pociąg, interwał pociągu 1 s, łącznie 500 ciągów, łącznie 1500 impulsów stymulacji, całkowity czas stymulacji 20 min, aplikacja zabiegu 1 raz dziennie, aplikacja ciągła przez 2 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Urządzenie: Pozorny komparator
Cewka stymulacyjna Cool-B65 P CO, zlokalizowana prawy zakręt językowy, częstotliwość stymulacji 1 Hz, intensywność stymulacji 80% progu motorycznego, ilość bodźców 3 impulsy/pociąg, interwał pociągu 1 s, łącznie 500 ciągów, łącznie 1500 impulsów stymulacji, całkowity czas stymulacji 20 min, aplikacja zabiegu 1 raz dziennie, aplikacja ciągła przez 2 tygodnie, 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowego SCD-Q9 na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
9-punktowy subiektywny kwestionariusz osłabienia funkcji poznawczych (SCD-Q9)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmień z początkowego MMSE na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowych wyników MoCA na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z początkowego CDR na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmień wyjściowy RAVLT na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmień z początkowej dawki HAMA na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Ludzkie przeciwciała przeciw mysim (HAMA)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z początkowej dawki HAMD na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z wyjściowego NPI na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z początkowego CDS na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Podtest symbolu cyfry kodującej (CDS)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmień wyjściowy DDS na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Podtest bezpośredniego rozpiętości cyfr (DDS)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z wyjściowych czynników zapalnych i markerów neuropatologicznych na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Aβ, tau, GFAP, α-Synukleina, NFL, VEGF, AQP4, sekwencjonowanie RNA, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-aktyna, itp.
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmień z początkowej PAF na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Częstotliwość szczytowa alfa (PAF) to częstotliwość o największej mocy w paśmie alfa.
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z wyjściowych wskaźników obrazowania strukturalnego na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Przedział wewnątrzkomórkowy (Vic) modelu dyspersji i obrazowania gęstości neurytów (NODDI) reprezentuje dyfuzję w obrębie aksonów i komórek. NODDI modeluje dyspersję włókien aksonalnych za pomocą wskaźnika dyspersji orientacji (ODI).
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z początkowych zdarzeń niepożądanych na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Ból głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu tonalnego itp.
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z wyjściowego TMS-EEG na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Jednoczesna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i elektroencefalografia (TMS-EEG)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rTMS-insomnia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami