Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af transkraniel magnetisk stimulering i behandling af søvnløshed med subjektiv kognitiv tilbagegang

26. november 2024 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Effektivitet og sikkerhed af transkraniel magnetisk stimulering i behandling af søvnløshed med subjektiv kognitiv tilbagegang: et randomiseret kontrolleret spor

Søvnløshed er den mest almindelige form for søvnforstyrrelse, og subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) hos patienter med søvnløshed kan være en ultra-tidlig manifestation af AD. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er dukket op som et lovende værktøj til behandling af søvnløshed ved at modulere neural excitabilitet og inducere plasticitet. Der mangler dog undersøgelser af rTMS-behandling af kognitiv svækkelse forbundet med søvnløshed. Effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS til kognitiv svækkelse hos søvnløshedspatienter med SCD vil blive vurderet af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 30-80 år; (2) Diagnostiske kriterier for søvnløshed: DSM-V og ICSD-3; (3) Subjektiv kognitiv tilbagegang. (4) Regelmæssig brug af ikke-benzodiazepiner mod søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) nægte deltagere; (2) Tilstedeværelse af kognitiv dysfunktion; (3) kombineret med andre sygdomme end ikke-neurodegenerative sygdomme i centralnervesystemet; (4) Brug lægemidler, der kan påvirke kognition, opvågningsgrad og søvnkvalitet på grund af andre sygdomme; (5) Kontraindikationer til rTMS-behandling: (6) Alvorlige komplikationer og immunsygdomme; (7) Manglende evne til at samarbejde; (8) Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS
Enhed: rTMS
Stimuleringsspole Cool-B65 A CO, placeret højre lingual gyrus, stimulationsfrekvens 1Hz, stimulationsintensitet 80% af motorisk tærskel, antal stimuli 3 pulser/tog, toginterval 1s, 500 tog i alt, 1500 samlede stimulationsimpulser, samlet stimulationstid 20 min, behandlingspåføring én gang dagligt, kontinuerlig påføring i to uger, 5 dage om ugen.
Sham-komparator: falsk rTMS
Enhed: Sham-komparator
Stimuleringsspole Cool-B65 P CO, placeret højre lingual gyrus, stimulationsfrekvens 1Hz, stimulationsintensitet 80% af motorisk tærskel, antal stimuli 3 pulser/tog, toginterval 1s, 500 tog i alt, 1500 samlede stimulationsimpulser, samlet stimulationstid 20 min, behandlingspåføring én gang dagligt, kontinuerlig påføring i to uger, 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline SCD-Q9 til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
9-punkts Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q9)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline MMSE til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Baseline vs 2 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline MoCA-score til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline CDR til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Klinisk demensvurdering (CDR)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline RAVLT til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline HAMA til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Humane anti-murine antistoffer (HAMA)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline HAMD til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline NPI til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline CDS til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Coding Digit Symbol subtest (CDS)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline DDS til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Direct Digit Span subtest (DDS)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline inflammatoriske faktorer og neuropatologiske markører til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Aβ, tau, GFAP, α-Synuclein, NFL, VEGF, AQP4, RNA-sekventering, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-actin, ect.
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline PAF til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Alfa-peak-frekvensen (PAF) er den frekvens med den højeste effekt inden for alfa-båndet.
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline strukturelle billeddannelsesindikatorer til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Det intracellulære rum (Vic) af Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen repræsenterer diffusion i axonerne og cellerne. Og NODDI modellerer spredningen af ​​axonale fibre ved hjælp af et Orientation Dispersion Index (ODI).
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline bivirkninger til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Hovedpine, tinnitus, pure tone høreforstyrrelse, ect.
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline TMS-EEG til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Samtidig transkraniel magnetisk stimulering og elektroencefalografi (TMS-EEG)
Baseline vs 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rTMS-insomnia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger