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Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica nel trattamento dell'insonnia con declino cognitivo soggettivo

26 novembre 2024 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica nel trattamento dell'insonnia con declino cognitivo soggettivo: un percorso controllato randomizzato

L'insonnia è la forma più comune di disturbo del sonno e il declino cognitivo soggettivo (SCD) nei pazienti con insonnia può essere una manifestazione ultra precoce dell'AD. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è emersa come uno strumento promettente per il trattamento dell’insonnia modulando l’eccitabilità neurale e inducendo plasticità. Tuttavia, mancano studi sul trattamento con rTMS del deterioramento cognitivo associato all’insonnia. L'efficacia e la sicurezza della rTMS per il deterioramento cognitivo nei pazienti con insonnia e MCI saranno valutate mediante uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età compresa tra 30 e 80 anni; (2) Criteri diagnostici per l'insonnia: DSM-V e ICSD-3; (3) Declino cognitivo soggettivo. (4) Uso regolare di non benzodiazepine per l'insonnia.

Criteri di esclusione:

  • (1) Rifiutare i partecipanti; (2) Presenza di disfunzione cognitiva; (3) In combinazione con altre malattie diverse dalle malattie non neurodegenerative del sistema nervoso centrale; (4) Utilizzare farmaci che possono influenzare la cognizione, il grado di risveglio e la qualità del sonno a causa di altre malattie; (5) Controindicazioni al trattamento rTMS: (6) Complicazioni gravi e malattie immunitarie; (7) Incapacità di cooperare; (8) Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rTMS
Dispositivo: rTMS
Bobina di stimolazione Cool-B65 A CO, situata nel giro linguale destro, frequenza di stimolazione 1 Hz, intensità di stimolazione 80% della soglia motoria, numero di stimoli 3 impulsi/treno, intervallo di treno 1 s, 500 treni in totale, 1500 impulsi di stimolazione totali, tempo di stimolazione totale 20 min, applicazione del trattamento una volta al giorno, applicazione continua per due settimane, 5 giorni a settimana.
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
Dispositivo: Comparatore fittizio
Bobina di stimolazione Cool-B65 P CO, situata nel giro linguale destro, frequenza di stimolazione 1 Hz, intensità di stimolazione 80% della soglia motoria, numero di stimoli 3 impulsi/treno, intervallo di treno 1 s, 500 treni in totale, 1500 impulsi di stimolazione totali, tempo di stimolazione totale 20 min, applicazione del trattamento una volta al giorno, applicazione continua per due settimane, 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale SCD-Q9 a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Questionario sul declino cognitivo soggettivo a 9 voci (SCD-Q9)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal MMSE basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dai punteggi MoCA di base a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal CDR basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal RAVLT basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dall'HAMA basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Anticorpi umani anti-murini (HAMA)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal basale HAMD a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dall'NPI basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Passaggio dal CDS basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Sottotest di codifica cifra simbolo (CDS)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal DDS basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Sottotest Direct Digit Span (DDS)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dai fattori infiammatori e dai marcatori neuropatologici al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Aβ, tau, GFAP, α-sinucleina, NFL, VEGF, AQP4, sequenziamento dell'RNA, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-actina, ect.
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal PAF basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
La frequenza di picco alfa (PAF) è la frequenza con la massima potenza all'interno della banda alfa.
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Passaggio dagli indicatori di imaging strutturale di base a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Il compartimento intracellulare (Vic) del modello Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) rappresenta la diffusione all'interno degli assoni e delle cellule. E NODDI modella la dispersione delle fibre assonali con l'uso di un indice di dispersione dell'orientamento (ODI).
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dagli eventi avversi al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Mal di testa, acufeni, disturbi dell'udito tonale puro, ecc.
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal basale TMS-EEG a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Stimolazione magnetica transcranica ed elettroencefalografia simultanee (TMS-EEG)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rTMS-insomnia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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