Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja turvallisuus unettomuuden hoidossa subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen kanssa

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja turvallisuus unettomuuden hoidossa subjektiivisen kognitiivisen rappeutumisen yhteydessä: satunnaistettu hallittu reitti

Unettomuus on yleisin unihäiriön muoto, ja subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) unettomuuspotilailla voi olla AD:n erittäin varhainen ilmentymä. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on noussut lupaavaksi välineeksi unettomuuden hoitoon moduloimalla hermoston kiihottumista ja indusoimalla plastisuutta. Unettomuuteen liittyvien kognitiivisten heikentymien rTMS-hoidosta ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia. RTMS:n tehoa ja turvallisuutta kognitiivisten heikkenemien hoidossa SCD-potilaiden unettomuuspotilailla arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • (1) 30–80-vuotiaat; (2) Unettomuuden diagnostiset kriteerit: DSM-V ja ICSD-3; (3) Subjektiivinen kognitiivinen rappeutuminen. (4) Muiden kuin bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö unettomuuteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) hylätä osallistujat; (2) Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen; (3) yhdistettynä muihin sairauksiin kuin keskushermoston ei-neurodegeneratiivisiin sairauksiin; (4) käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, heräämisasteeseen ja unen laatuun muiden sairauksien vuoksi; (5) Vasta-aiheet rTMS-hoidolle: (6) Vakavat komplikaatiot ja immuunisairaudet; (7) Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä; (8) Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: rTMS
Laite: rTMS
Stimulaatiokela Cool-B65 A CO, sijaitsee oikealla kielellä, stimulaatiotaajuus 1 Hz, stimulaation intensiteetti 80 % motorisesta kynnyksestä, ärsykkeiden määrä 3 pulssia/juna, harjoitusväli 1s, yhteensä 500 harjoitusta, yhteensä 1500 stimulaatiopulssia, kokonaisstimulaatioaika 20 min, hoito kerran päivässä, jatkuva käyttö kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa.
Huijausvertailija: huijaus rTMS
Laite: Huijausvertailija
Stimulaatiokela Cool-B65 P CO, sijaitsee oikealla kielellä, stimulaatiotaajuus 1Hz, stimulaation intensiteetti 80 % motorisesta kynnyksestä, ärsykkeiden määrä 3 pulssia/juna, harjoitusväli 1s, yhteensä 500 harjoitusta, yhteensä 1500 stimulaatiopulssia, kokonaisstimulaatioaika 20 min, hoito kerran päivässä, jatkuva käyttö kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta SCD-Q9 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
9-kohdan subjektiivinen kognitiivisen taantuman kyselylomake (SCD-Q9)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötason MMSE:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason MoCA-pisteistä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötason CDR:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötason RAVLT:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta HAMA 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Ihmisen hiiren vasta-aineet (HAMA)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötason HAMD:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötason NPI:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos CDS:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Koodausnumerosymbolialitesti (CDS)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötason DDS:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Suoran numerovälin osatesti (DDS)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötason tulehdustekijöistä ja neuropatologisista markkereista 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Aβ, tau, GFAP, α-synukleiini, NFL, VEGF, AQP4, RNA-sekvensointi, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFkB, tau, p-NFkB, NLRP3, p-aktiini, jne.
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos PAF:n lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Alfa-huipputaajuus (PAF) on taajuus, jolla on suurin teho alfa-kaistalla.
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos rakenteellisen kuvantamisen perusindikaattoreista 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) -mallin solunsisäinen osasto (Vic) edustaa diffuusiota aksonien ja solujen sisällä. Ja NODDI mallintaa aksonikuitujen dispersiota käyttämällä Orientation Dispersion Index (ODI) -indeksiä.
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteen haittatapahtumista 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Päänsärky, tinnitus, puhdasääninen kuulohäiriö jne.
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteen TMS-EEG:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
Samanaikainen transkraniaalinen magneettistimulaatio ja elektroenkefalografia (TMS-EEG)
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • rTMS-insomnia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia