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Eficácia e segurança da estimulação magnética transcraniana no tratamento da insônia com declínio cognitivo subjetivo

26 de novembro de 2024 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Eficácia e segurança da estimulação magnética transcraniana no tratamento da insônia com declínio cognitivo subjetivo: uma trilha controlada randomizada

A insônia é a forma mais comum de distúrbio do sono, e o declínio cognitivo subjetivo (DF) em pacientes com insônia pode ser uma manifestação ultraprecoce da DA. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) emergiu como uma ferramenta promissora para o tratamento da insônia, modulando a excitabilidade neural e induzindo a plasticidade. No entanto, faltam estudos sobre o tratamento da EMTr no comprometimento cognitivo associado à insônia. A eficácia e segurança da EMTr para comprometimento cognitivo em pacientes com insônia e DF serão avaliadas por um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) De 30 a 80 anos; (2) Critérios diagnósticos para insônia: DSM-V e ICSD-3; (3) Declínio cognitivo subjetivo. (4) Uso regular de não benzodiazepínicos para insônia.

Critérios de exclusão:

  • (1) Recusar participantes; (2) Presença de disfunção cognitiva; (3) Combinada com outras doenças que não sejam doenças não neurodegenerativas do sistema nervoso central; (4) Utilizar medicamentos que possam afetar a cognição, o grau de despertar e a qualidade do sono devido a outras doenças; (5) Contra-indicações ao tratamento com EMTr: (6) Complicações graves e doenças imunológicas; (7) Incapacidade de cooperar; (8) Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rTMS
Dispositivo: EMTr
Bobina de estimulação Cool-B65 A CO, giro lingual direito localizado, frequência de estimulação 1Hz, intensidade de estimulação 80% do limiar motor, número de estímulos 3 pulsos/trem, intervalo de trem 1s, 500 trens no total, 1500 pulsos de estimulação total, tempo total de estimulação 20 min, aplicação do tratamento uma vez ao dia, aplicação contínua durante duas semanas, 5 dias por semana.
Comparador Falso: simulado rTMS
Dispositivo: Comparador falso
Bobina de estimulação Cool-B65 P CO, giro lingual direito localizado, frequência de estimulação 1Hz, intensidade de estimulação 80% do limiar motor, número de estímulos 3 pulsos/trem, intervalo de trem 1s, 500 trens no total, 1500 pulsos de estimulação total, tempo total de estimulação 20 min, aplicação do tratamento uma vez ao dia, aplicação contínua durante duas semanas, 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do SCD-Q9 basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo de 9 itens (SCD-Q9)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Alteração do MMSE basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança das pontuações iniciais do MoCA para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Alteração da CDR basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Alteração do RAVLT basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Mudança do HAMA basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Anticorpos Anti-Murinos Humanos (HAMA)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Mudança do HAMD basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Mudança do NPI basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Mudança do CDS basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Subteste de símbolo de dígito de codificação (CDS)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Mudança do DDS inicial para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Subteste Direct Digit Span (DDS)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Alteração dos fatores inflamatórios basais e marcadores neuropatológicos para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Aβ, tau, GFAP, α-sinucleína, NFL, VEGF, AQP4, sequenciamento de RNA, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-actina, ect.
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Mudança do PAF basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
A frequência de pico alfa (PAF) é a frequência com maior potência dentro da banda alfa.
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Mudança dos indicadores de imagem estrutural da linha de base para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
O compartimento intracelular (Vic) do modelo Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) representa a difusão dentro dos axônios e células. E o NODDI modela a dispersão de fibras axonais com o uso de um Índice de Dispersão de Orientação (ODI).
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Mudança dos eventos adversos iniciais para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Dor de cabeça, zumbido, distúrbio auditivo de tons puros, etc.
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Mudança do TMS-EEG inicial para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
Estimulação magnética transcraniana simultânea e eletroencefalografia (TMS-EEG)
Linha de base vs 2 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • rTMS-insomnia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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