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Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit mit subjektivem kognitiven Rückgang

26. November 2024 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit mit subjektivem kognitiven Rückgang: ein randomisierter kontrollierter Weg

Schlaflosigkeit ist die häufigste Form der Schlafstörung, und der subjektive kognitive Rückgang (SCD) bei Patienten mit Schlaflosigkeit kann eine sehr frühe Manifestation von AD sein. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als vielversprechendes Instrument zur Behandlung von Schlaflosigkeit herausgestellt, indem sie die neuronale Erregbarkeit moduliert und Plastizität induziert. Es fehlen jedoch Studien zur rTMS-Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit. Die Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS bei kognitiven Beeinträchtigungen bei Schlaflosigkeitspatienten mit SCD wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 30–80 Jahre alt; (2) Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit: DSM-V und ICSD-3; (3) Subjektiver kognitiver Rückgang. (4) Regelmäßige Einnahme von Nicht-Benzodiazepinen gegen Schlaflosigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Teilnehmer ablehnen; (2) Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion; (3) In Kombination mit anderen Erkrankungen außer nicht-neurodegenerativen Erkrankungen des Zentralnervensystems; (4) Medikamente einnehmen, die aufgrund anderer Krankheiten die Wahrnehmung, den Grad des Erwachens und die Schlafqualität beeinträchtigen können; (5) Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung: (6) Schwere Komplikationen und Immunerkrankungen; (7) Unfähigkeit zur Zusammenarbeit; (8) Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS
Gerät: rTMS
Stimulationsspule Cool-B65 A CO, rechts am Gyrus lingualis gelegen, Stimulationsfrequenz 1 Hz, Stimulationsintensität 80 % der motorischen Schwelle, Anzahl der Reize 3 Impulse/Zug, Zugintervall 1 s, insgesamt 500 Züge, insgesamt 1500 Stimulationsimpulse, Gesamtstimulationszeit 20 Min., Behandlungsanwendung einmal täglich, kontinuierliche Anwendung über zwei Wochen, 5 Tage pro Woche.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Gerät: Scheinvergleicher
Stimulationsspule Cool-B65 P CO, rechts am Gyrus lingualis gelegen, Stimulationsfrequenz 1 Hz, Stimulationsintensität 80 % der motorischen Schwelle, Anzahl der Reize 3 Impulse/Zug, Zugintervall 1 s, insgesamt 500 Züge, insgesamt 1500 Stimulationsimpulse, Gesamtstimulationszeit 20 Min., Behandlungsanwendung einmal täglich, kontinuierliche Anwendung über zwei Wochen, 5 Tage pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert SCD-Q9 auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
9-Punkte-Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang (SCD-Q9)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Basis-MMSE auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MoCA-Ausgangswerte auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Basis-CDR auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom RAVLT-Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom HAMA-Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Humane Anti-Murine-Antikörper (HAMA)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom HAMD-Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Basis-NPI auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Wechsel vom Basis-CDS auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Subtest „Coding Digit Symbol“ (CDS)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Basis-DDS auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Direct Digit Span-Untertest (DDS)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung der anfänglichen Entzündungsfaktoren und neuropathologischen Marker auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Aβ, Tau, GFAP, α-Synuclein, NFL, VEGF, AQP4, RNA-Sequenzierung, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, Tau, p-NFκB, NLRP3, β-Actin usw.
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Ausgangs-PAF auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Die Alpha-Peak-Frequenz (PAF) ist die Frequenz mit der höchsten Leistung innerhalb des Alpha-Bandes.
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung von den grundlegenden strukturellen Bildgebungsindikatoren auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Das intrazelluläre Kompartiment (Vic) des Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-Modells stellt die Diffusion innerhalb der Axone und Zellen dar. Und NODDI modelliert die Dispersion axonaler Fasern mithilfe eines Orientation Dispersion Index (ODI).
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung von unerwünschten Ereignissen zu Studienbeginn auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Kopfschmerzen, Tinnitus, Reintonschwerhörigkeit usw.
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Ausgangs-TMS-EEG auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Gleichzeitige transkranielle Magnetstimulation und Elektroenzephalographie (TMS-EEG)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rTMS-insomnia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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