Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost různých dob trvání pulzní radiofrekvence supraskapulárního nervu

24. prosince 2024 aktualizováno: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Klinická účinnost různé doby trvání radiofrekvenční léčby supraskapulárním nervem u chronické bolesti hlavy

Chronická bolest ramene v důsledku impingement syndromu a supraspinatus tendinosis je vysilující stav. Supraskapulární nerv inervuje většinu ramenního kloubu. Blokáda nervu Supraspinatus může být použita jako součást terapie bolesti. Jeho účinnost je však krátkodobá. K prodloužení analgezie lze použít krátké impulzy elektrické stimulace na supraskapulární nerv. K dnešnímu dni neexistuje shoda o délce trvání tohoto typu stimulace. Cílem výzkumníků je zjistit účinnost dvou různých dob stimulace (pulzní radiofrekvence) na chronickou bolest ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pulzní radiofrekvenční (pRF) léčbu n. suprascapularis lze s úspěchem použít ke zmírnění bolestí způsobených ramenním impingement syndromem a tendinózou supraspinatus. Radiofrekvenční vlny produkované radiofrekvenčním (RF) generátorem prostřednictvím pRF modality jsou aplikovány na supraskapulární nerv a vytvářejí magnetické pole. Toto pole vede k modulaci bolesti změnou neuronální aktivity a vede k dlouhodobému útlumu nervových vláken přenášejících bolest. Teplota v okolí nervu nikdy nepřesáhne 42 stupňů a tímto způsobem může být nerv chráněn před koagulační nekrózou a demiyelinizací. pRF lze použít při léčbě nervů smíšeného typu, jako je supraskapulární nerv. Existují preklinické a klinické studie, které uvádějí, že s delším trváním pRF je příznivější analgezie. Supraskapulární pRF se provádí pomocí 22G, 10 cm, 5 mm aktivní svodové RF jehly pomocí USG řízeného zadního přístupu jako instituční procotol. Lékaři si však mohou vybrat libovolnou dobu trvání pRF. Lékaři HAU a GEO v instituci volí dobu trvání pRF 4 a 9 minut. Cílem výzkumníků je prozkoumat účinnost dvou různých trvání pRF, 4 a 9 minut, na index bolesti ramen a postižení (SPADI) a číselnou hodnotící stupnici-11 (NRS-11) po 3 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Bolest ramene způsobená impingement syndromem
  • Bolest ramene v důsledku tendinózy supraspinatus
  • Diagnóza impingement syndromu a supraspinatus tendinosis potvrzená fyzikálním vyšetřením a radiologickým zobrazením (MRI)
  • Bolest přetrvávající 3 měsíce nebo déle
  • Numeric Pain Rating Scale (NRS) skóre 4 nebo vyšší navzdory konzervativní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní zúčastnit se studie
  • Přítomnost chronické bolesti v důsledku jiných stavů
  • Přítomnost cervikální radikulopatie
  • Historie užívání opioidů
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8)
  • Historie operace ramene na postižené straně
  • Nekontrolované psychiatrické poruchy navzdory lékařské léčbě
  • Historie rakoviny
  • Historie mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 4 min supraskapulární pulzní RF
Na 4 minuty se aplikuje pulzní RF supraskapulárního nervu.
Postup: blok supraskapulárního nervu a 4 minuty pulzní radiofrekvenční aplikace na supraskapulární nerv
supraskapulární nerv pulzní rf
Jiný: 9 min supraskapulární pulzní RF
Pulzní RF supraskapulárního nervu se aplikuje po dobu 8 minut.
Postup: blok supraskapulárního nervu a 9 minut pulzní radiofrekvenční aplikace na supraskapulární nerv
blok supraskapulárního nervu a 4 minuty pulzní radiofrekvenční aplikace na supraskapulární nerv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti ve 3. měsíci po zákroku
Časové okno: Od procedury do 3 měsíců po obstarání
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS-11) na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervencích. NRS-11 je 11bodová stupnice likertova typu. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
Od procedury do 3 měsíců po obstarání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti po zákroku v prvním týdnu
Časové okno: Od zákroku do 1 týdne po zákroku
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS-11) 1 týden po zákroku. NRS-11 je 11bodová stupnice likertova typu. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
Od zákroku do 1 týdne po zákroku
Závažnost bolesti v prvním měsíci po zákroku
Časové okno: Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS-11) 1 měsíc po zákroku. NRS-11 je 11bodová stupnice likertova typu. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
Postprocedura SPADI skóre v prvním týdnu
Časové okno: Od zákroku do 1 týdne po zákroku
Funkčnost bude posouzena pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) po 1 týdnu. SPADI měří bolest a funkci ramene související s postižením. SPADI má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Od zákroku do 1 týdne po zákroku
SPADI skóre prvního měsíce po proceduře
Časové okno: Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
Funkčnost bude posouzena pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) po 1 měsíci. SPADI měří bolest a funkci ramene související s postižením. SPADI má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
Postprocedura skóre SPADI 3. měsíce
Časové okno: Od zákroku do 3 měsíců po zákroku
Funkčnost bude hodnocena pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) ve 3. měsíci. SPADI měří bolest a funkci ramene související s postižením. SPADI má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Od zákroku do 3 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data lze sdílet kromě osobních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po lednu 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení