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Die klinische Wirksamkeit verschiedener Dauern der gepulsten Hochfrequenz des suprascapulären Nervs

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Die klinische Wirksamkeit unterschiedlicher Dauer einer supraskapulären gepulsten Hochfrequenzbehandlung bei chronischen Seelenschmerzen

Chronische Schulterschmerzen aufgrund eines Impingementsyndroms und einer Supraspinatus-Tendinose sind eine schwächende Erkrankung. Der Nervus suprascapularis innerviert den größten Teil des Schultergelenks. Die Blockade des Nervus supraspinatus kann im Rahmen der Schmerztherapie eingesetzt werden. Allerdings ist seine Wirksamkeit nur von kurzer Dauer. Um die Analgesie zu verlängern, können kurze elektrische Stimulationsstöße auf den Nervus suprascapularis angewendet werden. Bisher besteht kein Konsens über die Dauer dieser Art der Stimulation. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Stimulationsdauern (gepulste Hochfrequenz) bei chronischen Schulterschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des Nervus suprascapularis mit gepulster Radiofrequenz (pRF) kann erfolgreich zur Linderung von Schmerzen aufgrund des Schulter-Impingement-Syndroms und der Supraspinatus-Tendinose eingesetzt werden. Hochfrequenzwellen, die vom Hochfrequenzgenerator (RF) über die pRF-Modalität erzeugt werden, werden auf den Nervus suprascapularis angewendet und erzeugen ein Magnetfeld. Dieses Feld führt zu einer Schmerzmodulation, indem es die neuronale Aktivität verändert und zu einer langfristigen Unterdrückung der schmerzübertragenden Nervenfasern führt. Die Temperatur um den Nerv herum überschreitet niemals 42 Grad und auf diese Weise kann der Nerv vor Koagulationsnekrose und Demyelinisierung geschützt werden. pRF kann bei der Behandlung von Nerven gemischten Typs wie dem Nervus suprascapularis eingesetzt werden. Es gibt präklinische und klinische Studien, die berichten, dass eine längere pRF-Dauer zu einer günstigeren Analgesie führt. Die supraskapuläre pRF wird mit einer 22G, 10 cm, 5 mm aktiven RF-Nadel über einen USG-geführten posterioren Zugang als Institutionsprotokoll durchgeführt. Ärzte können jedoch eine beliebige pRF-Dauer wählen. Die Schmerzmediziner HAU und GEO der Einrichtung wählen eine pRF-Dauer von 4 bzw. 9 Minuten. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen pRF-Dauern, 4 und 9 Minuten, auf den Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und die Numeric Rating Scale-11 (NRS-11) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Schulterschmerzen durch Impingement-Syndrom
  • Schulterschmerzen aufgrund einer Supraspinatus-Tendinose
  • Diagnose des Impingementsyndroms und der Supraspinatus-Tendinose bestätigt durch körperliche Untersuchung und radiologische Bildgebung (MRT)
  • Der Schmerz hält 3 Monate oder länger an
  • Wert auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 4 oder höher trotz konservativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Vorliegen chronischer Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen
  • Vorliegen einer zervikalen Radikulopathie
  • Vorgeschichte des Opioidkonsums
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8)
  • Vorgeschichte einer Schulteroperation auf der betroffenen Seite
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen trotz ärztlicher Behandlung
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte des Schlaganfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 4 Minuten supraskapuläre gepulste RF
Es wird 4 Minuten lang gepulste RF des Nervus suprascapularis angewendet.
Verfahren: Blockade des Nervus suprascapularis und 4-minütige Anwendung gepulster Radiofrequenz am Nervus suprascapularis
Nervus suprascapularis gepulste HF
Sonstiges: 9 Minuten supraskapuläre gepulste RF
8 Minuten lang wird eine gepulste RF des N. suprascapularis angewendet.
Verfahren: Blockade des Nervus suprascapularis und 9-minütige Anwendung gepulster Radiofrequenz am Nervus suprascapularis
Blockade des Nervus suprascapularis und 4-minütige Anwendung gepulster Radiofrequenz am Nervus suprascapularis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen nach dem Eingriff im 3. Monat
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
Die Schwere der Schmerzen wird zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach den Eingriffen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) beurteilt. NRS-11 ist eine 11-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
Vom Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen nach dem Eingriff in der ersten Woche
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 1 Woche nach dem Eingriff
Die Schwere der Schmerzen wird 1 Woche nach den Eingriffen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) beurteilt. NRS-11 ist eine 11-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
Vom Eingriff bis 1 Woche nach dem Eingriff
Schwere der Schmerzen im ersten Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Die Schwere der Schmerzen wird 1 Monat nach den Eingriffen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) beurteilt. NRS-11 ist eine 11-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
Vom Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
SPADI-Ergebnisse nach dem Eingriff in der ersten Woche
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 1 Woche nach dem Eingriff
Die Funktionalität wird nach 1 Woche anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet. SPADI misst die schmerz- und behinderungsbedingte Schulterfunktion. SPADI hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Vom Eingriff bis 1 Woche nach dem Eingriff
SPADI-Ergebnisse im ersten Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Die Funktionalität wird nach 1 Monat anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet. SPADI misst die schmerz- und behinderungsbedingte Schulterfunktion. SPADI hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Vom Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
SPADI-Ergebnisse nach dem Eingriff im 3. Monat
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
Die Funktionalität wird im 3. Monat anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet. SPADI misst die schmerz- und behinderungsbedingte Schulterfunktion. SPADI hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Vom Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten außer personenbezogenen Daten können weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Januar 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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