Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna różnych czasów trwania pulsacyjnej częstotliwości radiowej nerwu nadłopatkowego

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Skuteczność kliniczna różnych czasów trwania leczenia pulsacją częstotliwości radiowej nerwu nadłopatkowego w przewlekłym bólu Souldera

Przewlekły ból barku spowodowany zespołem uciskowym i tendinozą mięśnia nadgrzebieniowego jest chorobą wyniszczającą. Nerw nadłopatkowy unerwia większą część stawu barkowego. Blokada nerwu nadgrzebieniowego może być stosowana jako element terapii bólu. Jednak jego skuteczność jest krótkotrwała. Aby przedłużyć działanie przeciwbólowe, można zastosować krótkie impulsy stymulacji elektrycznej nerwu nadłopatkowego. Do chwili obecnej nie ma zgody co do czasu trwania tego typu stymulacji. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności dwóch różnych czasów trwania stymulacji (pulsacyjna częstotliwość radiowa) w leczeniu przewlekłego bólu barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie nerwu nadłopatkowego pulsacyjną częstotliwością radiową (pRF) można z powodzeniem zastosować w celu łagodzenia bólu spowodowanego zespołem ucisku barku i tendinozą mięśnia nadgrzebieniowego. Fale o częstotliwości radiowej wytwarzane przez generator częstotliwości radiowej (RF) za pomocą modalności pRF są przykładane do nerwu nadłopatkowego i wytwarzają pole magnetyczne. Pole to prowadzi do modulacji bólu poprzez zmianę aktywności neuronów, co skutkuje długotrwałą depresją włókien nerwowych przenoszących ból. Temperatura wokół nerwu nigdy nie przekracza 42 stopni, dzięki czemu nerw może być chroniony przed martwicą skrzepową i demielinizacją. pRF można stosować w leczeniu nerwów typu mieszanego, takich jak nerw nadłopatkowy. Istnieją badania przedkliniczne i kliniczne, które donoszą, że dłuższy czas trwania pRF zapewnia korzystniejszą analgezję. Nadłopatkowe pRF wykonuje się za pomocą aktywnej igły RF 22G, 10 cm, 5 mm, z dostępu tylnego pod kontrolą USG, zgodnie z protokołem placówki. Jednakże lekarze mogą wybrać dowolny czas trwania pRF. Specjaliści medycyny bólu w Instytucji, HAU i GEO, wybierają odpowiednio 4 i 9 minut czasu trwania pRF. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności dwóch różnych czasów trwania pRF, 4 i 9 minut, na wskaźniku bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) i numerycznej skali oceny-11 (NRS-11) po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Ból barku spowodowany zespołem uderzenia
  • Ból barku spowodowany tendencją mięśnia nadgrzebieniowego
  • Rozpoznanie zespołu uciskowego i ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego potwierdzone badaniem fizykalnym i obrazowaniem radiologicznym (MRI)
  • Ból utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej
  • Wynik w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) wynoszący 4 lub więcej pomimo leczenia zachowawczego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
  • Obecność przewlekłego bólu spowodowanego innymi schorzeniami
  • Obecność radikulopatii szyjnej
  • Historia używania opioidów
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8)
  • Historia operacji barku po stronie dotkniętej chorobą
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne pomimo leczenia
  • Historia raka
  • Historia udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 4-minutowy pulsacyjny RF nadłopatkowy
Impuls RF nerwu nadłopatkowego przykłada się przez 4 minuty.
Procedura: blokada nerwu nadłopatkowego i 4 minuty Zastosowanie impulsowej częstotliwości radiowej do nerwu nadłopatkowego
pulsujący nerw nadłopatkowy rf
Inny: 9-minutowy impuls nadłopatkowy RF
Impuls RF nerwu nadłopatkowego przykłada się przez 8 minut.
Procedura: blokada nerwu nadłopatkowego i 9 minut Zastosowanie pulsacyjnej częstotliwości radiowej do nerwu nadłopatkowego
blokada nerwu nadłopatkowego i 4 minuty Zastosowanie impulsowej częstotliwości radiowej do nerwu nadłopatkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu po zabiegu w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) na początku leczenia, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji. NRS-11 to 11-punktowa skala typu likert. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu po zabiegu w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Od zabiegu do 1 tygodnia po zabiegu
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) po 1 tygodniu od interwencji. NRS-11 to 11-punktowa skala typu likert. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
Od zabiegu do 1 tygodnia po zabiegu
Nasilenie bólu w pierwszym miesiącu po zabiegu
Ramy czasowe: Od zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) po 1 miesiącu od interwencji. NRS-11 to 11-punktowa skala typu likert. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
Od zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Wyniki SPADI po zabiegu w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Od zabiegu do 1 tygodnia po zabiegu
Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) po 1 tygodniu. SPADI mierzy funkcję barku związaną z bólem i niepełnosprawnością. SPADI ma wartość minimalną 0 i maksymalną 100. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od zabiegu do 1 tygodnia po zabiegu
Wyniki SPADI w pierwszym miesiącu po zabiegu
Ramy czasowe: Od zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) po 1 miesiącu. SPADI mierzy funkcję barku związaną z bólem i niepełnosprawnością. SPADI ma wartość minimalną 0 i maksymalną 100. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Wyniki SPADI po 3. miesiącu zabiegu
Ramy czasowe: Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) po 3 miesiącach. SPADI mierzy funkcję barku związaną z bólem i niepełnosprawnością. SPADI ma wartość minimalną 0 i maksymalną 100. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane mogą być wszystkie dane z wyjątkiem danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pięć lat po styczniu 2026 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami