Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia clínica de diferentes durações da radiofrequência pulsada do nervo supraescapular

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

A eficácia clínica de diferentes durações do tratamento com radiofrequência pulsada do nervo supraescapular na dor crônica de Soulder

Dor crônica no ombro devido à síndrome do impacto e tendinose supraespinhal é uma condição debilitante. O nervo supraescapular inerva a maior parte da articulação do ombro. O bloqueio do nervo supraespinhal pode ser usado como parte da terapia da dor. No entanto, sua eficácia é de curta duração. Para prolongar a analgesia, podem ser aplicadas pequenas rajadas de estimulação elétrica no nervo supraescapular. Até o momento não há consenso sobre a duração desse tipo de estimulação. O objetivo dos investigadores é investigar a eficácia de duas durações diferentes de estimulação (radiofrequência pulsada) na dor crônica no ombro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF) do nervo supraescapular pode ser usado com sucesso para aliviar a dor devido à síndrome do impacto do ombro e à tendinose do supraespinhal. Ondas de radiofrequência produzidas por gerador de radiofrequência (RF) através da modalidade PRF são aplicadas ao nervo supraescapular e criam um campo magnético. Este campo leva à modulação da dor, alterando a atividade neuronal e resultando em depressão a longo prazo das fibras nervosas transmissoras da dor. A temperatura ao redor do nervo nunca excede 42 graus e desta forma o nervo pode ser protegido da necrose de coagulação e da desmielinização. O PRF pode ser usado no tratamento de nervos de tipo misto, como o nervo supraescapular. Existem estudos pré-clínicos e clínicos que relatam que com maior duração do PRF, analgesia mais favorável. A PRF supraescapular é realizada com agulha de RF com chumbo ativo 22G, 10 cm e 5 mm por meio de abordagem posterior guiada por USG conforme protocolo da instituição. No entanto, os médicos podem escolher qualquer duração da PRF. Os praticantes de medicina da dor da instituição, HAU e GEO, escolhem 4 e 9 minutos de duração do PRF, respectivamente. O objetivo dos investigadores é investigar a eficácia de duas durações diferentes de PRF, 4 e 9 minutos, no Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) e na Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) no acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
  • Dor no ombro causada pela síndrome do impacto
  • Dor no ombro devido à tendinose supraespinhal
  • Diagnóstico de síndrome do impacto e tendinose supraespinhal confirmado por exame físico e imagens radiológicas (RM)
  • Dor que persiste por 3 meses ou mais
  • Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) de 4 ou superior, apesar do tratamento conservador

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar do estudo
  • Presença de dor crônica devido a outras condições
  • Presença de radiculopatia cervical
  • História de uso de opioides
  • Diabetes não controlado (HbA1c > 8)
  • História de cirurgia no ombro do lado afetado
  • Transtornos psiquiátricos não controlados apesar do tratamento médico
  • História do câncer
  • História de acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 4 min de RF pulsada supraescapular
A RF pulsada do nervo supraescapular é aplicada por 4 minutos.
Procedimento: bloqueio do nervo supraescapular e 4 minutos de aplicação de radiofrequência pulsada no nervo supraescapular
nervo supraescapular pulsado rf
Outro: 9 min de RF pulsada supraescapular
A RF pulsada do nervo supraescapular é aplicada por 8 minutos.
Procedimento: bloqueio do nervo supraescapular e 9 minutos de aplicação de radiofrequência pulsada no nervo supraescapular
bloqueio do nervo supraescapular e 4 minutos de aplicação de radiofrequência pulsada no nervo supraescapular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor no 3º mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 3 meses após a prodecure
A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 3 meses após as intervenções. A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos. Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
Do procedimento até 3 meses após a prodecure

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-procedimento na primeira semana
Prazo: Do procedimento até 1 semana após o procedimento
A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) 1 semana após as intervenções. A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos. Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
Do procedimento até 1 semana após o procedimento
Gravidade da dor no primeiro mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 1 mês após o procedimento
A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) 1 mês após as intervenções. A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos. Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
Do procedimento até 1 mês após o procedimento
Pontuações SPADI pós-procedimento na primeira semana
Prazo: Do procedimento até 1 semana após o procedimento
A funcionalidade será avaliada com o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) em 1 semana. SPADI mede a dor e a função do ombro relacionada à incapacidade. SPADI tem valor mínimo 0 e máximo 100. Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
Do procedimento até 1 semana após o procedimento
Pontuações SPADI do primeiro mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 1 mês após o procedimento
A funcionalidade será avaliada com o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) em 1 mês. SPADI mede a dor e a função do ombro relacionada à incapacidade. SPADI tem valor mínimo 0 e máximo 100. Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
Do procedimento até 1 mês após o procedimento
Pontuações SPADI do 3º mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 3 meses após o procedimento
A funcionalidade será avaliada com o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) no 3º mês. SPADI mede a dor e a função do ombro relacionada à incapacidade. SPADI tem valor mínimo 0 e máximo 100. Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
Do procedimento até 3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/765

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados podem ser compartilhados, exceto dados pessoais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos depois de janeiro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações