Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effekt af forskellige varigheder af suprascapular nervepulseret radiofrekvens

24. december 2024 opdateret af: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Den kliniske effektivitet af forskellige varigheder af suprascapular nervepulseret radiofrekvensbehandling ved kroniske søndersmerte

Kroniske skuldersmerter på grund af impingement syndrom og supraspinatus tendinose er en invaliderende tilstand. Supraskapulær nerve innerverer det meste af skulderleddet. Supraspinatus nerveblok kan bruges som en del af smertebehandling. Dens effektivitet er dog kortvarig. For at forlænge analgesien kan der påføres korte udbrud af elektrisk stimulation til den supraskapulære nerve. Til dato er der ingen konsensus om varigheden af ​​denne type stimulation. Efterforskernes mål er at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige varigheder af stimulation (pulserende radiofrekvens) på kroniske skuldersmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulserende radiofrekvens (pRF) behandling af suprascapular nerve kan med succes anvendes til at lindre smerter på grund af skulder impingement syndrom og supraspinatus tendinose. Radiofrekvensbølger produceret af radiofrekvens (RF) generator gennem pRF modalitet påføres suprascapular nerve og skaber magnetfelt. Dette felt fører til smertemodulering ved at ændre neuronal aktivitet og resultere i langvarig depression af smerteoverførende nervefibre. Temperaturen omkring nerven overstiger aldrig 42 grader og på denne måde kan nerven beskyttes mod koagulationsnekrose og demiyelinisering. pRF kan anvendes til behandling af blandet type nerver, såsom suprascapular nerve. Der er prækliniske og kliniske undersøgelser, som rapporterer, at med længere pRF-varighed, mere gunstig analgesi. Supraskapulær pRF udføres med 22G, 10 cm, 5 mm aktiv lednings RF-nål via USG guidet posterior tilgang som institutionsprocotol. Dogi-klinikere kan vælge enhver varighed af pRF. Instutions smertemedicinere HAU og GEO vælger henholdsvis 4 og 9 minutters pRF-varighed. Efterforskernes mål er at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige pRF-varigheder, 4 og 9 minutter, på skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) og Numeric Rating Scale-11(NRS-11) ved 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Skuldersmerter forårsaget af impingement syndrom
  • Skuldersmerter på grund af supraspinatus tendinose
  • Diagnose af impingement syndrom og supraspinatus tendinose bekræftet gennem fysisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse (MRI)
  • Smerter vedvarer i 3 måneder eller længere
  • Numeric Pain Rating Scale (NRS) score på 4 eller højere trods konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af kroniske smerter på grund af andre tilstande
  • Tilstedeværelse af cervikal radikulopati
  • Historie om opioidbrug
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8)
  • Historie om skulderoperation på den berørte side
  • Ukontrollerede psykiatriske lidelser trods medicinsk behandling
  • Historie om kræft
  • Historie om slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 4 min supraskapulær pulseret RF
Supraskapulær nervepulseret RF påføres i 4 minutter.
Procedure: supraskapulær nerveblok og 4 min. pulserende radiofreuency-applikation til supraskapulær nerve
suprascapular nerve pulseret rf
Andet: 9 min supraskapulær pulseret RF
Supraskapulær nervepulseret RF påføres i 8 minutter.
Procedure: supraskapulær nerveblok og 9 min. pulserende radiofrekvensanvendelse til supraskapulær nerve
supraskapulær nerveblok og 4 min. pulserende radiofreuency-applikation til supraskapulær nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter indgreb 3. måneds smertesværhedsgrad
Tidsramme: Fra procedure til 3 måneder efter udtagning
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS-11) ved baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter interventioner. NRS-11 er en 11 point likert type skala. Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
Fra procedure til 3 måneder efter udtagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerte efter indgreb i den første uge
Tidsramme: Fra indgreb til 1 uge efter indgreb
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS-11) 1 uge efter interventioner. NRS-11 er en 11 point likert type skala. Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
Fra indgreb til 1 uge efter indgreb
Efter indgrebet første måneds smertesværhedsgrad
Tidsramme: Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS-11) 1 måned efter interventioner. NRS-11 er en 11 point likert type skala. Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
SPADI-resultater efter indgreb i den første uge
Tidsramme: Fra indgreb til 1 uge efter indgreb
Funktionalitet vil blive vurderet med skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) efter 1 uge. SPADI måler smerte- og handicaprelateret skulderfunktion. SPADI har 0 minimum og 100 maksimum værdi. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Fra indgreb til 1 uge efter indgreb
Postprocedure første måned SPADI-resultater
Tidsramme: Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
Funktionalitet vil blive vurderet med skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) efter 1 måned. SPADI måler smerte- og handicaprelateret skulderfunktion. SPADI har 0 minimum og 100 maksimum værdi. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
Postprocedure 3. måned SPADI-resultater
Tidsramme: Fra indgreb til 3 måneder efter indgreb
Funktionalitet vil blive vurderet med skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) ved 3. måned. SPADI måler smerte- og handicaprelateret skulderfunktion. SPADI har 0 minimum og 100 maksimum værdi. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Fra indgreb til 3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan deles undtagen personlige data.

IPD-delingstidsramme

5 år efter januar 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger