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L'efficacia clinica di diverse durate della radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare

24 dicembre 2024 aggiornato da: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

L'efficacia clinica di diverse durate del trattamento con radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare nel dolore cronico della spalla

Il dolore cronico alla spalla dovuto alla sindrome da conflitto e alla tendinosi del sovraspinato è una condizione debilitante. Il nervo soprascapolare innerva la maggior parte dell'articolazione della spalla. Il blocco del nervo sovraspinato può essere utilizzato come parte della terapia del dolore. Tuttavia, la sua efficacia è di breve durata. Per prolungare l'analgesia, possono essere applicati brevi impulsi di stimolazione elettrica al nervo soprascapolare. Ad oggi non esiste consenso sulla durata di questo tipo di stimolazione. Lo scopo dei ricercatori è quello di studiare l'efficacia di due diverse durate di stimolazione (radiofrequenza pulsata) sul dolore cronico alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento con radiofrequenza pulsata (pRF) del nervo soprascapolare può essere utilizzato con successo per alleviare il dolore dovuto alla sindrome da conflitto della spalla e alla tendinosi del sovraspinato. Le onde di radiofrequenza prodotte dal generatore di radiofrequenza (RF) attraverso la modalità pRF vengono applicate al nervo soprascapolare e creano un campo magnetico. Questo campo porta alla modulazione del dolore modificando l’attività neuronale e provocando una depressione a lungo termine delle fibre nervose che trasmettono il dolore. La temperatura attorno al nervo non supera mai i 42 gradi e in questo modo il nervo può essere protetto dalla necrosi della coagulazione e dalla demielinizzazione. pRF può essere utilizzato nel trattamento di nervi di tipo misto come il nervo soprascapolare. Esistono studi preclinici e clinici che riportano che con una durata del pRF più lunga, l’analgesia è più favorevole. La pRF soprascapolare viene eseguita con ago RF con elettrocatetere attivo da 22G, 10 cm, 5 mm tramite approccio posteriore guidato USG come protocollo dell'istituzione. Tuttavia i medici possono scegliere qualsiasi durata del pRF. Gli operatori di medicina del dolore dell'istituto HAU e GEO scelgono rispettivamente 4 e 9 minuti di durata del pRF. Lo scopo dei ricercatori è quello di studiare l'efficacia di due diverse durate di pRF, 4 e 9 minuti, sull'indice del dolore e disabilità della spalla (SPADI) e sulla scala di valutazione numerica-11 (NRS-11) al follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore alla spalla causato dalla sindrome da conflitto
  • Dolore alla spalla dovuto alla tendinosi del sovraspinato
  • Diagnosi di sindrome da conflitto e tendinosi del sovraspinato confermata attraverso l'esame obiettivo e l'imaging radiologico (MRI)
  • Dolore persistente per 3 mesi o più
  • Punteggio della Numeric Pain Rating Scale (NRS) pari o superiore a 4 nonostante il trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio
  • Presenza di dolore cronico dovuto ad altre condizioni
  • Presenza di radicolopatia cervicale
  • Storia dell'uso di oppioidi
  • Diabete non controllato (HbA1c > 8)
  • Anamnesi di intervento chirurgico alla spalla sul lato interessato
  • Disturbi psichiatrici incontrollati nonostante le cure mediche
  • Storia del cancro
  • Storia di ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: RF pulsata soprascapolare di 4 minuti
La RF pulsata sul nervo soprascapolare viene applicata per 4 minuti.
Procedura: blocco del nervo soprascapolare e applicazione di radiofrequenza pulsata per 4 minuti al nervo soprascapolare
nervo soprascapolare pulsato rf
Altro: RF pulsata soprascapolare della durata di 9 minuti
La RF pulsata sul nervo soprascapolare viene applicata per 8 minuti.
Procedura: blocco del nervo soprascapolare e applicazione di radiofrequenza pulsata per 9 minuti al nervo soprascapolare
blocco del nervo soprascapolare e applicazione di radiofrequenza pulsata per 4 minuti al nervo soprascapolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore post-procedura al 3° mese
Lasso di tempo: Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
La gravità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica (NRS-11) al basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo gli interventi. NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore postprocedura nella prima settimana
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 settimana dopo la procedura
La gravità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica (NRS-11) a 1 settimana dopo gli interventi. NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
Dalla procedura a 1 settimana dopo la procedura
Gravità del dolore post-procedura nel primo mese
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
La gravità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS-11) a 1 mese dopo gli interventi. NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
Punteggi SPADI postprocedura alla prima settimana
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 settimana dopo la procedura
La funzionalità sarà valutata con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) a 1 settimana. SPADI misura il dolore e la funzione della spalla correlata alla disabilità. SPADI ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dalla procedura a 1 settimana dopo la procedura
Punteggi SPADI del primo mese postprocedura
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
La funzionalità sarà valutata con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) a 1 mese. SPADI misura il dolore e la funzione della spalla correlata alla disabilità. SPADI ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
Punteggi SPADI del 3° mese post-procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
La funzionalità sarà valutata con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) al 3° mese. SPADI misura il dolore e la funzione della spalla correlata alla disabilità. SPADI ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati possono essere condivisi tranne i dati personali.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo gennaio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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