Srovnávací analýza výskytu hypokalcémie u pacientů podstupujících tyreoidektomii: ligasura versus konvenční ligace cév vázáním uzlů (THYROIDECTOMY)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyreoidektomie je chirurgické odstranění celé štítné žlázy nebo její části, která se nachází v přední části krku. V závislosti na tom, kolik tkáně štítné žlázy je odstraněno, lze tyreoidektomii rozdělit na celkovou tyreoidektomii, subtotální tyreoidektomii, téměř totální tyreoidektomii a lobektomii.
Při totální tyreoidektomii je odstraněna celá štítná žláza. Při lobektomii štítné žlázy je odstraněn jeden lalok štítné žlázy. Při lobektomii štítné žlázy s isthmektomií je odstraněn lalok štítné žlázy spolu s isthmem. Při subtotální tyreoidektomii je během operace ponechána malá část štítné žlázy. Tato část je blízko průdušnice, příštítných tělísek a recidivujícího laryngeálního nervu. Indikace k tyreoidektomii jsou karcinom štítné žlázy, MNG, solitární uzel štítné žlázy.
Mezi komplikace tyreoidektomie patří chrapot nebo změna hlasu (33,3 %), poškození příštítných tělísek způsobující hypokalcémii (54,4 %), infekce rány (3,4 %), dysfagie (32,8 %). K výskytu komplikací po tyreoidektomii může přispívat několik rizikových faktorů, včetně věku, pohlaví, zvětšení velikosti žlázy, typu onemocnění štítné žlázy, přítomnosti fibrózy a zánětu, rozsahu tyreoidektomie a disekce lymfatických uzlin. Z těchto komplikací jsou nejčastěji pozorovány hypokalcémie a poranění rekurentního laryngeálního nervu1,2.
Horní a dolní příštítná tělíska, která se nacházejí v blízkosti štítné žlázy, hrají zásadní roli v homeostáze vápníku produkcí parathormonu (PTH), který reguluje hladiny vápníku v krevním řečišti.
Hypokalcémie, charakterizovaná nízkou hladinou vápníku v séru. Je častou a významnou komplikací tyreoidektomie v důsledku poškození, ischemie nebo odstranění jednoho nebo více příštítných tělísek během operace. Lze ji rozdělit do dvou hlavních typů, přechodnou hypokalcémii a trvalou hypokalcémii. Hlavní rozdíl mezi těmito dvěma typy spočívá v délce trvání. Přechodná hypokalcémie trvá 3 měsíce po operaci, zatímco trvalá hypokalcémie přetrvává 3 měsíce nebo déle po operaci3.
Aby se minimalizovalo riziko poškození příštítných tělísek, byly vyvinuty různé chirurgické techniky, včetně využití energetických zařízení, jako je Ligasure. Ligasure si získal oblibu v zákrocích tyreoidektomie díky svým potenciálním výhodám, pokud jde o přesnost, hemostázu a zkrácení operačního času.
Ligasure je bipolární vaskulární těsnící systém používaný k dosažení účinné kontroly krvácení a vytvoření nekrvavého chirurgického prostředí. Funguje tak, že využívá elektrický proud ve frekvenčním rozsahu 2-4 MHz. Vyvolává denaturaci kolagenu a elastinu v cévách a okolních tkáních. Lokalizované teploty tkáně se typicky pohybují mezi 60-100 °C, což usnadňuje fúzi kolagenu a elastinu ve stěnách cév. Tento proces fúze vytváří trvanlivou utěsněnou zónu bez jakékoli karbonizace a umožňuje hemostázu v cévách o průměru až 7 mm4,5.
Ve většině lékařských středisek se již dlouho používají konvenční metody podvázání cév, které zahrnují použití vazeb a šicích ligatur. I když tyto techniky účinně kontrolují krvácení z cév, jsou časově náročné a nesou riziko poškození sousedních struktur, jako jsou recidivující a horní laryngeální nervy. Ve světle rostoucí poptávky po výkonech šetřících čas, zejména na velkoobjemových operačních sálech, kde je nezbytný efektivní obrat pacientů, roste zájem o zařízení nebo techniky, které minimalizují spoléhání se na konvenční vázání uzlů nebo šití pro dosažení hemostázy. . To je zvláště důležité pro optimalizaci doby anestezie a zlepšení celkové účinnosti6.
Podle nedávné studie se hypokalcémie vyskytla u 6,7 % jedinců, kteří podstoupili operaci metodou Liga Sure7. V samostatné studii mělo 32,4 % pacientů, kteří podstoupili operaci s využitím tradiční techniky vázání uzlů, hypokalcémii8.
Navzdory rostoucímu používání Ligasure a dalších energetických zařízení však existuje nedostatek výzkumu, který by porovnával jejich účinnost v prevenci hypokalcémie po tyreoidektomii.
Tato studie si proto klade za cíl řešit stávající mezeru ve znalostech provedením komplexního srovnání výskytu hypokalcémie u pacientů podstupujících tyreoidektomii pomocí Ligasure oproti konvenční technice kleště na tepnu/vazání uzlů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Gulab Devi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti z obou pohlaví.
- Věk od 20 do 50 let.
- Pacienti podstupující totální tyreoidektomii pro benigní onemocnění štítné žlázy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperační hypokalcémií.
- Pacienti s maligním onemocněním štítné žlázy.
- Pacienti s recidivujícím onemocněním štítné žlázy.
- Pacienti s lobektomií + isthmektomií.
- Pacienti užívající prooperační doplňky vápníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ligasure
Ligasure je bipolární vaskulární těsnící systém používaný k dosažení účinné kontroly krvácení a vytvoření nekrvavého chirurgického prostředí.
Funguje tak, že využívá elektrický proud ve frekvenčním rozsahu 2-4 MHz. Vyvolává denaturaci kolagenu a elastinu v cévách a okolních tkáních.
Lokalizované teploty tkáně se typicky pohybují mezi 60-100 °C, což usnadňuje fúzi kolagenu a elastinu ve stěnách cév.
Tento proces fúze vytváří trvanlivou utěsněnou zónu bez jakékoli karbonizace a umožňuje hemostázu v cévách o průměru až 7 mm
|
Ligasure je bipolární vaskulární těsnící systém používaný k dosažení účinné kontroly krvácení a vytvoření nekrvavého chirurgického prostředí.
Funguje tak, že využívá elektrický proud ve frekvenčním rozsahu 2-4 MHz. Vyvolává denaturaci kolagenu a elastinu v cévách a okolních tkáních.
Lokalizované teploty tkáně se typicky pohybují mezi 60-100 °C, což usnadňuje fúzi kolagenu a elastinu ve stěnách cév.
Tento proces fúze vytváří trvanlivou utěsněnou zónu bez jakékoli karbonizace a umožňuje hemostázu v cévách o průměru až 7 mm.
|
|
Experimentální: Vázání na uzel
Ve většině lékařských středisek se již dlouho používají konvenční metody podvázání cév, které zahrnují použití vazeb a sutury.
|
Ve většině lékařských středisek se již dlouho používají konvenční metody podvázání cév, které zahrnují použití vazeb a šicích ligatur.
I když tyto techniky účinně kontrolují krvácení z cév, jsou časově náročné a nesou riziko poškození sousedních struktur, jako jsou recidivující a horní laryngeální nervy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s hypokalcemií
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .