Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza výskytu hypokalcémie u pacientů podstupujících tyreoidektomii: ligasura versus konvenční ligace cév vázáním uzlů (THYROIDECTOMY)

6. června 2025 aktualizováno: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Tato studie si klade za cíl řešit stávající mezeru ve znalostech provedením komplexního srovnání výskytu hypokalcémie u pacientů podstupujících tyreoidektomii pomocí Ligasure oproti konvenční ligaci cév vázáním uzlů. Kromě toho budou hodnoceny sekundární výsledky, jako je operační čas, intraoperační krvácení, délka hospitalizace a pooperační komplikace, aby bylo možné porozumět těmto dvěma chirurgickým přístupům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyreoidektomie je chirurgické odstranění celé štítné žlázy nebo její části, která se nachází v přední části krku. V závislosti na tom, kolik tkáně štítné žlázy je odstraněno, lze tyreoidektomii rozdělit na celkovou tyreoidektomii, subtotální tyreoidektomii, téměř totální tyreoidektomii a lobektomii.

Při totální tyreoidektomii je odstraněna celá štítná žláza. Při lobektomii štítné žlázy je odstraněn jeden lalok štítné žlázy. Při lobektomii štítné žlázy s isthmektomií je odstraněn lalok štítné žlázy spolu s isthmem. Při subtotální tyreoidektomii je během operace ponechána malá část štítné žlázy. Tato část je blízko průdušnice, příštítných tělísek a recidivujícího laryngeálního nervu. Indikace k tyreoidektomii jsou karcinom štítné žlázy, MNG, solitární uzel štítné žlázy.

Mezi komplikace tyreoidektomie patří chrapot nebo změna hlasu (33,3 %), poškození příštítných tělísek způsobující hypokalcémii (54,4 %), infekce rány (3,4 %), dysfagie (32,8 %). K výskytu komplikací po tyreoidektomii může přispívat několik rizikových faktorů, včetně věku, pohlaví, zvětšení velikosti žlázy, typu onemocnění štítné žlázy, přítomnosti fibrózy a zánětu, rozsahu tyreoidektomie a disekce lymfatických uzlin. Z těchto komplikací jsou nejčastěji pozorovány hypokalcémie a poranění rekurentního laryngeálního nervu1,2.

Horní a dolní příštítná tělíska, která se nacházejí v blízkosti štítné žlázy, hrají zásadní roli v homeostáze vápníku produkcí parathormonu (PTH), který reguluje hladiny vápníku v krevním řečišti.

Hypokalcémie, charakterizovaná nízkou hladinou vápníku v séru. Je častou a významnou komplikací tyreoidektomie v důsledku poškození, ischemie nebo odstranění jednoho nebo více příštítných tělísek během operace. Lze ji rozdělit do dvou hlavních typů, přechodnou hypokalcémii a trvalou hypokalcémii. Hlavní rozdíl mezi těmito dvěma typy spočívá v délce trvání. Přechodná hypokalcémie trvá 3 měsíce po operaci, zatímco trvalá hypokalcémie přetrvává 3 měsíce nebo déle po operaci3.

Aby se minimalizovalo riziko poškození příštítných tělísek, byly vyvinuty různé chirurgické techniky, včetně využití energetických zařízení, jako je Ligasure. Ligasure si získal oblibu v zákrocích tyreoidektomie díky svým potenciálním výhodám, pokud jde o přesnost, hemostázu a zkrácení operačního času.

Ligasure je bipolární vaskulární těsnící systém používaný k dosažení účinné kontroly krvácení a vytvoření nekrvavého chirurgického prostředí. Funguje tak, že využívá elektrický proud ve frekvenčním rozsahu 2-4 MHz. Vyvolává denaturaci kolagenu a elastinu v cévách a okolních tkáních. Lokalizované teploty tkáně se typicky pohybují mezi 60-100 °C, což usnadňuje fúzi kolagenu a elastinu ve stěnách cév. Tento proces fúze vytváří trvanlivou utěsněnou zónu bez jakékoli karbonizace a umožňuje hemostázu v cévách o průměru až 7 mm4,5.

Ve většině lékařských středisek se již dlouho používají konvenční metody podvázání cév, které zahrnují použití vazeb a šicích ligatur. I když tyto techniky účinně kontrolují krvácení z cév, jsou časově náročné a nesou riziko poškození sousedních struktur, jako jsou recidivující a horní laryngeální nervy. Ve světle rostoucí poptávky po výkonech šetřících čas, zejména na velkoobjemových operačních sálech, kde je nezbytný efektivní obrat pacientů, roste zájem o zařízení nebo techniky, které minimalizují spoléhání se na konvenční vázání uzlů nebo šití pro dosažení hemostázy. . To je zvláště důležité pro optimalizaci doby anestezie a zlepšení celkové účinnosti6.

Podle nedávné studie se hypokalcémie vyskytla u 6,7 % jedinců, kteří podstoupili operaci metodou Liga Sure7. V samostatné studii mělo 32,4 % pacientů, kteří podstoupili operaci s využitím tradiční techniky vázání uzlů, hypokalcémii8.

Navzdory rostoucímu používání Ligasure a dalších energetických zařízení však existuje nedostatek výzkumu, který by porovnával jejich účinnost v prevenci hypokalcémie po tyreoidektomii.

Tato studie si proto klade za cíl řešit stávající mezeru ve znalostech provedením komplexního srovnání výskytu hypokalcémie u pacientů podstupujících tyreoidektomii pomocí Ligasure oproti konvenční technice kleště na tepnu/vazání uzlů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Gulab Devi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti z obou pohlaví.
  2. Věk od 20 do 50 let.
  3. Pacienti podstupující totální tyreoidektomii pro benigní onemocnění štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předoperační hypokalcémií.
  2. Pacienti s maligním onemocněním štítné žlázy.
  3. Pacienti s recidivujícím onemocněním štítné žlázy.
  4. Pacienti s lobektomií + isthmektomií.
  5. Pacienti užívající prooperační doplňky vápníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ligasure
Ligasure je bipolární vaskulární těsnící systém používaný k dosažení účinné kontroly krvácení a vytvoření nekrvavého chirurgického prostředí. Funguje tak, že využívá elektrický proud ve frekvenčním rozsahu 2-4 MHz. Vyvolává denaturaci kolagenu a elastinu v cévách a okolních tkáních. Lokalizované teploty tkáně se typicky pohybují mezi 60-100 °C, což usnadňuje fúzi kolagenu a elastinu ve stěnách cév. Tento proces fúze vytváří trvanlivou utěsněnou zónu bez jakékoli karbonizace a umožňuje hemostázu v cévách o průměru až 7 mm
Ligasure je bipolární vaskulární těsnící systém používaný k dosažení účinné kontroly krvácení a vytvoření nekrvavého chirurgického prostředí. Funguje tak, že využívá elektrický proud ve frekvenčním rozsahu 2-4 MHz. Vyvolává denaturaci kolagenu a elastinu v cévách a okolních tkáních. Lokalizované teploty tkáně se typicky pohybují mezi 60-100 °C, což usnadňuje fúzi kolagenu a elastinu ve stěnách cév. Tento proces fúze vytváří trvanlivou utěsněnou zónu bez jakékoli karbonizace a umožňuje hemostázu v cévách o průměru až 7 mm.
Experimentální: Vázání na uzel
Ve většině lékařských středisek se již dlouho používají konvenční metody podvázání cév, které zahrnují použití vazeb a sutury.
Ve většině lékařských středisek se již dlouho používají konvenční metody podvázání cév, které zahrnují použití vazeb a šicích ligatur. I když tyto techniky účinně kontrolují krvácení z cév, jsou časově náročné a nesou riziko poškození sousedních struktur, jako jsou recidivující a horní laryngeální nervy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s hypokalcemií
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAMC/IRB/EA 41/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy