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Eine vergleichende Analyse der Hypokalzämie-Inzidenz bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterziehen: Ligasur vs. konventionelle Gefäßligatur durch Knotenbindung (THYROIDECTOMY)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die bestehende Wissenslücke zu schließen, indem ein umfassender Vergleich der Inzidenz von Hypokalzämie bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer Thyreoidektomie mit Ligasure im Vergleich zur herkömmlichen Unterbindung von Gefäßen durch Knotenbindung unterziehen. Darüber hinaus werden sekundäre Ergebnisse wie Operationszeit, intraoperative Blutungen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen bewertet, um ein ganzheitliches Verständnis der beiden chirurgischen Ansätze zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Thyreoidektomie wird die Schilddrüse, die sich vorne am Hals befindet, operativ ganz oder teilweise entfernt. Abhängig davon, wie viel Schilddrüsengewebe entfernt wird, kann die Thyreoidektomie in eine totale Thyreoidektomie, eine subtotale Thyreoidektomie, eine nahezu vollständige Thyreoidektomie und eine Lobektomie unterteilt werden.

Bei der totalen Thyreoidektomie wird die gesamte Schilddrüse entfernt. Bei der Schilddrüsenlobektomie wird ein Schilddrüsenlappen entfernt. Bei der Schilddrüsenlobektomie mit Isthmektomie wird der Schilddrüsenlappen zusammen mit dem Isthmus entfernt. Bei der subtotalen Thyreoidektomie bleibt während der Operation ein kleiner Teil der Schilddrüse übrig. Dieser Teil liegt in der Nähe der Luftröhre, der Nebenschilddrüsen und des Nervus laryngeus recurrens. Indikationen für eine Thyreoidektomie sind Schilddrüsenkrebs, MNG und ein einzelner Schilddrüsenknoten.

Zu den Komplikationen einer Schilddrüsenentfernung zählen Heiserkeit oder Stimmveränderung (33,3 %), eine Schädigung der Nebenschilddrüsen mit Hypokalzämie (54,4 %), Wundinfektion (3,4 %) und Dysphagie (32,8 %). Mehrere Risikofaktoren können zum Auftreten von Komplikationen nach einer Thyreoidektomie beitragen, darunter Alter, Geschlecht, vergrößerte Drüsengröße, Art der Schilddrüsenerkrankung, Vorhandensein von Fibrose und Entzündung, Ausmaß der Thyreoidektomie und Lymphknotendissektion. Unter diesen Komplikationen werden Hypokalzämie und wiederkehrende Verletzungen des Kehlkopfnervs am häufigsten beobachtet1,2.

Die oberen und unteren Nebenschilddrüsen, die sich in der Nähe der Schilddrüse befinden, spielen eine wichtige Rolle bei der Kalziumhomöostase, indem sie das Parathormon (PTH) produzieren, das den Kalziumspiegel im Blutkreislauf reguliert.

Hypokalzämie, gekennzeichnet durch niedrige Serumkalziumspiegel. Es handelt sich um eine häufige und erhebliche Komplikation der Schilddrüsenentfernung aufgrund einer Schädigung, Ischämie oder der Entfernung einer oder mehrerer Nebenschilddrüsen während der Operation. Sie kann in zwei Haupttypen eingeteilt werden: vorübergehende Hypokalzämie und permanente Hypokalzämie. Der Hauptunterschied zwischen diesen beiden Typen liegt in der Dauer. Eine vorübergehende Hypokalzämie hält 3 Monate nach der Operation an, während eine permanente Hypokalzämie 3 Monate oder länger nach der Operation anhält3.

Um das Risiko einer Schädigung der Nebenschilddrüse zu minimieren, wurden verschiedene chirurgische Techniken entwickelt, einschließlich der Verwendung energiebasierter Geräte wie Ligasure. Aufgrund seiner potenziellen Vorteile hinsichtlich Präzision, Blutstillung und verkürzter Operationszeit erfreut sich Ligasure bei Thyreoidektomieverfahren zunehmender Beliebtheit.

Ligasure ist ein bipolares Gefäßversiegelungssystem, das zur wirksamen Kontrolle von Blutungen und zur Schaffung einer blutfreien Operationsumgebung eingesetzt wird. Es nutzt einen elektrischen Strom im Frequenzbereich von 2–4 MHz und induziert die Denaturierung von Kollagen und Elastin in den Gefäßen und dem umgebenden Gewebe. Die lokalen Gewebetemperaturen liegen typischerweise zwischen 60 und 100 °C und begünstigen die Verschmelzung von Kollagen und Elastin in den Gefäßwänden. Dieser Fusionsprozess erzeugt eine dauerhaft versiegelte Zone ohne jegliche Karbonisierung und ermöglicht die Blutstillung in Gefäßen mit Durchmessern von bis zu 7 mm4,5.

Konventionelle Methoden der Gefäßligatur, die den Einsatz von Bändern und Nahtligaturen beinhalten, werden in den meisten medizinischen Zentren seit langem eingesetzt. Während diese Techniken Blutungen aus Gefäßen wirksam kontrollieren, sind sie zeitaufwändig und bergen das Risiko, benachbarte Strukturen wie den N. recurrens und den N. laryngeus superior zu schädigen. Angesichts der wachsenden Nachfrage nach zeitsparenden Verfahren, insbesondere in Operationssälen mit hohem Aufkommen, in denen ein effizienter Patientenwechsel von entscheidender Bedeutung ist, besteht ein wachsendes Interesse an Geräten oder Techniken, die die Abhängigkeit von herkömmlicher Knotenbindung oder Nahtligatur zur Erzielung einer Blutstillung minimieren . Dies ist besonders wichtig, um die Anästhesiezeit zu optimieren und die Gesamteffizienz zu verbessern6.

Laut einer aktuellen Studie trat Hypokalzämie bei 6,7 % der Personen auf, die sich einer Operation mit der Liga Sure-Methode unterzogen7. In einer separaten Studie kam es bei 32,4 % der Patienten, die sich einer Operation mit der traditionellen Knotentechnik unterzogen hatten, zu Hypokalzämie8.

Trotz des zunehmenden Einsatzes von Ligasure und anderen Energiegeräten gibt es jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Hypokalzämie nach einer Schilddrüsenentfernung vergleichen.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die bestehende Wissenslücke zu schließen, indem ein umfassender Vergleich der Inzidenz von Hypokalzämie bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer Thyreoidektomie mit Ligasure im Vergleich zur herkömmlichen Arterienzangen-/Knotenbindungstechnik unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Gulab Devi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beider Geschlechter.
  2. Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  3. Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie wegen einer gutartigen Schilddrüsenerkrankung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit präoperativer Hypokalzämie.
  2. Patienten mit bösartiger Schilddrüsenerkrankung.
  3. Patienten mit wiederkehrender Schilddrüsenerkrankung.
  4. Patienten mit Lobektomie + Isthmektomie.
  5. Patienten, die prooperative Kalziumpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ligasur
Ligasure ist ein bipolares Gefäßversiegelungssystem, das zur wirksamen Kontrolle von Blutungen und zur Schaffung einer blutfreien Operationsumgebung eingesetzt wird. Es nutzt einen elektrischen Strom im Frequenzbereich von 2–4 MHz und induziert die Denaturierung von Kollagen und Elastin in den Gefäßen und dem umgebenden Gewebe. Die lokalen Gewebetemperaturen liegen typischerweise zwischen 60 und 100 °C und begünstigen die Verschmelzung von Kollagen und Elastin in den Gefäßwänden. Dieser Fusionsprozess erzeugt eine dauerhaft versiegelte Zone ohne jegliche Karbonisierung und ermöglicht die Blutstillung in Gefäßen mit Durchmessern von bis zu 7 mm
Ligasure ist ein bipolares Gefäßversiegelungssystem, das zur wirksamen Kontrolle von Blutungen und zur Schaffung einer blutfreien Operationsumgebung eingesetzt wird. Es nutzt einen elektrischen Strom im Frequenzbereich von 2–4 MHz und induziert die Denaturierung von Kollagen und Elastin in den Gefäßen und dem umgebenden Gewebe. Die lokalen Gewebetemperaturen liegen typischerweise zwischen 60 und 100 °C und begünstigen die Verschmelzung von Kollagen und Elastin in den Gefäßwänden. Dieser Fusionsprozess erzeugt eine dauerhaft versiegelte Zone ohne jegliche Karbonisierung und ermöglicht die Blutstillung in Gefäßen mit Durchmessern von bis zu 7 mm.
Experimental: Knotenbinden
Konventionelle Methoden der Gefäßligatur, die den Einsatz von Bändern und Nahtligaturen beinhalten, werden in den meisten medizinischen Zentren seit langem eingesetzt
Konventionelle Methoden der Gefäßligatur, die den Einsatz von Bändern und Nahtligaturen beinhalten, werden in den meisten medizinischen Zentren seit langem eingesetzt. Während diese Techniken Blutungen aus Gefäßen wirksam kontrollieren, sind sie zeitaufwändig und bergen das Risiko, benachbarte Strukturen wie den N. recurrens und den N. laryngeus superior zu schädigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämie
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAMC/IRB/EA 41/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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