Analiza porównawcza częstości występowania hipokalcemii u pacjentów poddawanych usunięciu tarczycy: podwiązanie lub konwencjonalne podwiązanie naczyń za pomocą węzła (THYROIDECTOMY)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tyreoidektomia to chirurgiczne usunięcie całości lub części tarczycy, która znajduje się w przedniej części szyi. W zależności od ilości usuniętej tkanki tarczycy, tyreoidektomię można podzielić na tyreoidektomię całkowitą, tyreoidektomię częściową, tyreoidektomię prawie całkowitą i lobektomię.
W przypadku całkowitej tyreoidektomii usuwa się całą tarczycę. Podczas lobektomii tarczycy usuwa się jeden płat tarczycy. W przypadku lobektomii tarczycy z cieśnią usuwa się płat tarczycy wraz z cieśnią. W przypadku tyreoidektomii subtotalnej podczas operacji pozostaje niewielka część tarczycy. Ta część znajduje się w pobliżu tchawicy, przytarczyc i nerwu krtaniowego wstecznego. Wskazaniami do wycięcia tarczycy są rak tarczycy, MNG, pojedynczy guzek tarczycy.
Do powikłań usunięcia tarczycy zalicza się chrypkę lub zmianę głosu (33,3%), uszkodzenie przytarczyc powodujące hipokalcemię (54,4%), zakażenie rany (3,4%), dysfagię (32,8%). Do wystąpienia powikłań po tyroidektomii może przyczyniać się kilka czynników ryzyka, w tym wiek, płeć, powiększony rozmiar gruczołu, rodzaj choroby tarczycy, obecność zwłóknienia i stanu zapalnego, rozległość tarczycy i rozwarstwienie węzłów chłonnych. Wśród tych powikłań najczęściej obserwuje się hipokalcemię i nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego1,2.
Przytarczyce górne i dolne, położone w pobliżu tarczycy, odgrywają istotną rolę w homeostazie wapnia poprzez wytwarzanie hormonu przytarczyc (PTH), który reguluje poziom wapnia w krwiobiegu.
Hipokalcemia, charakteryzująca się niskim poziomem wapnia w surowicy. Jest to częste i istotne powikłanie tyreoidektomii spowodowane uszkodzeniem, niedokrwieniem lub usunięciem jednego lub więcej przytarczyc podczas operacji. Można ją podzielić na dwa główne typy: przejściową hipokalcemię i trwałą hipokalcemię. Podstawowa różnica między tymi dwoma typami polega na czasie trwania. Przejściowa hipokalcemia utrzymuje się przez 3 miesiące po operacji, natomiast trwała hipokalcemia utrzymuje się przez 3 miesiące lub dłużej po operacji3.
Aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia przytarczyc, opracowano różne techniki chirurgiczne, w tym wykorzystanie urządzeń wykorzystujących energię, takich jak Ligasure. Ligasure zyskała popularność w zabiegach usunięcia tarczycy ze względu na jej potencjalne zalety w zakresie precyzji, hemostazy i skrócenia czasu operacji.
Ligasure to dwubiegunowy system uszczelniania naczyń stosowany w celu uzyskania skutecznej kontroli krwawienia i stworzenia bezkrwawego środowiska operacyjnego. Działa poprzez wykorzystanie prądu elektrycznego o częstotliwości 2-4 MHz. Powoduje denaturację kolagenu i elastyny w obrębie naczyń i otaczających tkanek. Zlokalizowane temperatury tkanek zazwyczaj mieszczą się w zakresie 60–100°C, ułatwiając stopienie kolagenu i elastyny w ścianach naczyń. Ten proces fuzji tworzy trwałą, szczelną strefę bez karbonizacji i umożliwia hemostazę w naczyniach o średnicy do 7 mm4,5.
W większości ośrodków medycznych od dawna stosowane są konwencjonalne metody podwiązywania naczyń, polegające na zastosowaniu podwiązek i podwiązywania szwów. Chociaż techniki te skutecznie kontrolują krwawienie z naczyń, są czasochłonne i niosą ze sobą ryzyko uszkodzenia sąsiadujących struktur, takich jak nerw krtaniowy wsteczny i górny. W świetle rosnącego zapotrzebowania na procedury oszczędzające czas, szczególnie w salach operacyjnych o dużej liczbie pacjentów, gdzie istotna jest sprawna rotacja pacjentów, rośnie zainteresowanie urządzeniami lub technikami, które minimalizują zależność od konwencjonalnego wiązania węzłów lub podwiązywania szwów w celu uzyskania hemostazy . Jest to szczególnie ważne, aby zoptymalizować czas znieczulenia i poprawić ogólną wydajność6.
Z najnowszych badań wynika, że hipokalcemia wystąpiła u 6,7% osób operowanych metodą Liga Sure7. W oddzielnym badaniu hipokalcemię doświadczyło 32,4% pacjentów poddanych operacji z wykorzystaniem tradycyjnej techniki wiązania węzła8.
Jednakże pomimo rosnącego stosowania Ligasure i innych urządzeń energetycznych, istnieje niewiele badań porównujących ich skuteczność w zapobieganiu hipokalcemii po usunięciu tarczycy.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wypełnienie istniejącej luki w wiedzy poprzez przeprowadzenie kompleksowego porównania częstości występowania hipokalcemii u pacjentów poddawanych usunięciu tarczycy z użyciem Ligasure w porównaniu z konwencjonalną techniką wiązania węzłów tętnic.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci.
- Wiek od 20 do 50 lat.
- Pacjenci poddawani całkowitej tyreoidektomii z powodu łagodnej choroby tarczycy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną hipokalcemią.
- Pacjenci cierpiący na złośliwą chorobę tarczycy.
- Pacjenci z nawracającą chorobą tarczycy.
- Pacjenci po lobektomii + istmektomii.
- Pacjenci przyjmujący prooperacyjne suplementy wapnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ligazura
Ligasure to dwubiegunowy system uszczelniania naczyń stosowany w celu uzyskania skutecznej kontroli krwawienia i stworzenia bezkrwawego środowiska operacyjnego.
Działa poprzez wykorzystanie prądu elektrycznego o częstotliwości 2-4 MHz. Powoduje denaturację kolagenu i elastyny w obrębie naczyń i otaczających tkanek.
Zlokalizowane temperatury tkanek zazwyczaj mieszczą się w zakresie 60–100°C, ułatwiając stopienie kolagenu i elastyny w ścianach naczyń.
Ten proces fuzji tworzy trwałą, uszczelnioną strefę bez karbonizacji i umożliwia hemostazę w naczyniach o średnicy do 7 mm
|
Ligasure to dwubiegunowy system uszczelniania naczyń stosowany w celu uzyskania skutecznej kontroli krwawienia i stworzenia bezkrwawego środowiska operacyjnego.
Działa poprzez wykorzystanie prądu elektrycznego o częstotliwości 2-4 MHz. Powoduje denaturację kolagenu i elastyny w obrębie naczyń i otaczających tkanek.
Zlokalizowane temperatury tkanek zazwyczaj mieszczą się w zakresie 60–100°C, ułatwiając stopienie kolagenu i elastyny w ścianach naczyń.
Ten proces fuzji tworzy trwałą, szczelną strefę bez karbonizacji i umożliwia hemostazę w naczyniach o średnicy do 7 mm.
|
|
Eksperymentalny: Wiązanie węzła
W większości ośrodków medycznych od dawna stosowane są konwencjonalne metody podwiązywania naczyń, polegające na zastosowaniu podwiązek i podwiązywania szwów.
|
W większości ośrodków medycznych od dawna stosowane są konwencjonalne metody podwiązywania naczyń, polegające na zastosowaniu podwiązek i podwiązywania szwów.
Chociaż techniki te skutecznie kontrolują krwawienie z naczyń, są czasochłonne i niosą ze sobą ryzyko uszkodzenia sąsiadujących struktur, takich jak nerw krtaniowy wsteczny i górny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z hipokalcemią
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .