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Uma análise comparativa da incidência de hipocalcemia em pacientes submetidos à tireoidectomia: Ligasure versus ligadura convencional de vasos por nó (THYROIDECTOMY)

6 de junho de 2025 atualizado por: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Este estudo visa abordar a lacuna existente no conhecimento, conduzindo uma comparação abrangente da incidência de hipocalcemia em pacientes submetidos à tireoidectomia com Ligasure versus ligadura convencional de vasos por nó. Além disso, resultados secundários, como tempo operatório, sangramento intraoperatório, tempo de internação hospitalar e complicações pós-operatórias serão avaliados para fornecer uma compreensão holística das duas abordagens cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tireoidectomia é a remoção cirúrgica de toda ou parte da glândula tireoide, localizada na parte frontal do pescoço. Dependendo da quantidade de tecido tireoidiano removido, a tireoidectomia pode ser classificada em tireoidectomia total, tireoidectomia subtotal, tireoidectomia quase total e lobectomia.

Na tireoidectomia total, toda a glândula tireoide é removida. Na lobectomia da tireoide, um lobo da glândula tireoide é removido. Na lobectomia da tireoide com istmectomia, o lobo da tireoide junto com o istmo é removido. Na tireoidectomia subtotal, uma pequena porção da glândula tireoide é deixada durante a cirurgia. Esta porção fica próxima à traqueia, às glândulas paratireoides e ao nervo laríngeo recorrente. As indicações para tireoidectomia são câncer de tireoide, MNG, nódulo solitário de tireoide.

As complicações da tireoidectomia incluem rouquidão ou alteração na voz (33,3%), danos às glândulas paratireoides causando hipocalcemia (54,4%), infecção de feridas (3,4%), disfagia (32,8%). Vários fatores de risco podem contribuir para a ocorrência de complicações pós-tireoidectomia, incluindo idade, sexo, tamanho aumentado da glândula, tipo de doença da tireoide, presença de fibrose e inflamação, extensão da tireoidectomia e dissecção de linfonodos. Dentre essas complicações, a hipocalcemia e a lesão do nervo laríngeo recorrente são as mais frequentemente observadas1,2.

As glândulas paratireoides superiores e inferiores, localizadas próximas à glândula tireoide, desempenham um papel vital na homeostase do cálcio, produzindo o hormônio da paratireoide (PTH), que regula os níveis de cálcio na corrente sanguínea.

Hipocalcemia, caracterizada por baixos níveis séricos de cálcio. É uma complicação frequente e significativa da tireoidectomia devido a dano, isquemia ou remoção de uma ou mais glândulas paratireoides durante a cirurgia. Pode ser categorizada em dois tipos principais, hipocalcemia transitória e hipocalcemia permanente. A principal diferença entre esses dois tipos está na duração. A hipocalcemia transitória dura 3 meses após a cirurgia, enquanto a hipocalcemia permanente persiste por 3 meses ou mais após a cirurgia3.

Para minimizar o risco de danos à glândula paratireóide, várias técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas, incluindo a utilização de dispositivos baseados em energia, como o Ligasure. Ligasure ganhou popularidade em procedimentos de tireoidectomia devido às suas vantagens potenciais em termos de precisão, hemostasia e tempo operatório reduzido.

Ligasure é um sistema de vedação vascular bipolar utilizado para obter controle eficaz do sangramento e criar um ambiente cirúrgico sem sangue. Opera utilizando uma corrente elétrica na faixa de frequência de 2-4 MHz. Induz a desnaturação do colágeno e da elastina nos vasos e tecidos circundantes. As temperaturas localizadas do tecido normalmente variam entre 60-100°C, facilitando a fusão do colágeno e da elastina nas paredes dos vasos. Este processo de fusão cria uma zona selada durável sem qualquer carbonização e permite a hemostasia em vasos com diâmetros de até 7 mm4,5.

Os métodos convencionais de ligadura de vasos, que envolvem o uso de laços e ligaduras de sutura, têm sido empregados há muito tempo na maioria dos centros médicos. Embora essas técnicas controlem efetivamente o sangramento dos vasos, elas são demoradas e apresentam o risco de danificar estruturas adjacentes, como os nervos laríngeos recorrentes e superiores. À luz da crescente demanda por procedimentos que economizam tempo, especialmente em salas de cirurgia de alto volume, onde a rotatividade eficiente de pacientes é essencial, há um interesse crescente em dispositivos ou técnicas que minimizem a dependência de nós convencionais ou ligaduras de sutura para obter hemostasia. . Isto é particularmente importante para otimizar o tempo de anestesia e melhorar a eficiência geral6.

Segundo estudo recente, a hipocalcemia ocorreu em 6,7% dos indivíduos submetidos à cirurgia pelo método Liga Sure7. Em um estudo separado, 32,4% dos pacientes submetidos à cirurgia utilizando a técnica tradicional de nó apresentaram hipocalcemia8.

No entanto, apesar do uso crescente de Ligasure e de outros dispositivos energéticos, há poucas pesquisas comparando sua eficácia na prevenção da hipocalcemia após tireoidectomia.

Portanto, este estudo visa abordar a lacuna existente no conhecimento, conduzindo uma comparação abrangente da incidência de hipocalcemia em pacientes submetidos à tireoidectomia usando Ligasure versus a técnica convencional de fórceps arterial/nó.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Gulab Devi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos.
  2. Idade entre 20 anos a 50 anos.
  3. Pacientes submetidos à tireoidectomia total por doença benigna da tireoide.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com hipocalcemia pré-operatória.
  2. Pacientes com doença maligna da tireoide.
  3. Pacientes com doença recorrente da tireoide.
  4. Pacientes submetidos a lobectomia + istmectomia.
  5. Pacientes recebendo suplementos de cálcio pró-operatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ligadura
Ligasure é um sistema de vedação vascular bipolar utilizado para obter controle eficaz do sangramento e criar um ambiente cirúrgico sem sangue. Opera utilizando uma corrente elétrica na faixa de frequência de 2-4 MHz. Induz a desnaturação do colágeno e da elastina nos vasos e tecidos circundantes. As temperaturas localizadas do tecido normalmente variam entre 60-100°C, facilitando a fusão do colágeno e da elastina nas paredes dos vasos. Este processo de fusão cria uma zona selada durável sem qualquer carbonização e permite hemostasia em vasos com diâmetros de até 7 mm
Ligasure é um sistema de vedação vascular bipolar utilizado para obter controle eficaz do sangramento e criar um ambiente cirúrgico sem sangue. Opera utilizando uma corrente elétrica na faixa de frequência de 2-4 MHz. Induz a desnaturação do colágeno e da elastina nos vasos e tecidos circundantes. As temperaturas localizadas do tecido normalmente variam entre 60-100°C, facilitando a fusão do colágeno e da elastina nas paredes dos vasos. Este processo de fusão cria uma zona selada durável sem qualquer carbonização e permite a hemostasia em vasos com diâmetros de até 7 mm.
Experimental: Amarração de nó
Os métodos convencionais de ligadura de vasos, que envolvem o uso de laços e ligaduras de sutura, têm sido empregados há muito tempo na maioria dos centros médicos
Os métodos convencionais de ligadura de vasos, que envolvem o uso de laços e ligaduras de sutura, têm sido empregados há muito tempo na maioria dos centros médicos. Embora essas técnicas controlem efetivamente o sangramento dos vasos, elas são demoradas e apresentam o risco de danificar estruturas adjacentes, como os nervos laríngeos recorrentes e superiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com hipocalcemia
Prazo: 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAMC/IRB/EA 41/2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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