Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende analyse av hypokalsemiforekomst hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi: Ligasure vs konvensjonell ligering av kar ved knutebinding (THYROIDECTOMY)

6. juni 2025 oppdatert av: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Denne studien tar sikte på å adressere det eksisterende gapet i kunnskap ved å gjennomføre en omfattende sammenligning av forekomsten av hypokalsemi hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi ved bruk av Ligasure versus konvensjonell ligering av kar ved knutebinding. I tillegg vil sekundære utfall som operasjonstid, intraoperativ blødning, lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner bli vurdert for å gi en helhetlig forståelse av de to kirurgiske tilnærmingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thyroidektomi er kirurgisk fjerning av hele eller deler av skjoldbruskkjertelen, som er plassert foran på halsen. Avhengig av hvor mye skjoldbruskkjertelvev som fjernes, kan tyreoidektomi klassifiseres i total tyreoidektomi, subtotal tyreoidektomi, nesten total tyreoidektomi og lobektomi.

Ved total thyreoidektomi fjernes hele skjoldbruskkjertelen. Ved skjoldbruskkjertellobektomi fjernes den ene lappen av skjoldbruskkjertelen. Ved Thyreoidealobektomi med isthmektomi fjernes skjoldbruskkjertellappen sammen med isthmus. Ved subtotal tyreoidektomi er en liten del av skjoldbruskkjertelen igjen under operasjonen. Denne delen er nær luftrøret, biskjoldbruskkjertlene og den tilbakevendende larynxnerven. Indikasjoner for tyreoidektomi er kreft i skjoldbruskkjertelen, MNG, enslig skjoldbruskkjertel.

Komplikasjoner ved tyreoidektomi inkluderer heshet eller endring i stemmen (33,3 %), skade på biskjoldbruskkjertler som forårsaker hypokalsemi (54,4 %), sårinfeksjon (3,4 %), dysfagi (32,8 %). Flere risikofaktorer kan bidra til forekomsten av komplikasjoner etter tyreoidektomi, inkludert alder, kjønn, forstørret kjertelstørrelse, type skjoldbruskkjertelsykdom, tilstedeværelse av fibrose og betennelse, omfang av tyreoidektomi og lymfeknutedisseksjon. Blant disse komplikasjonene er hypokalsemi og tilbakevendende larynxnerveskade de hyppigst observerte1,2.

De overlegne og underordnede biskjoldbruskkjertlene, som ligger nær skjoldbruskkjertelen, spiller en viktig rolle i kalsiumhomeostase ved å produsere parathyroidhormon (PTH), som regulerer kalsiumnivået i blodet.

Hypokalsemi, preget av lave serumkalsiumnivåer. Det er en hyppig og betydelig komplikasjon ved tyreoidektomi på grunn av skade, iskemi eller fjerning av en eller flere av biskjoldbruskkjertlene under operasjonen. Det kan kategoriseres i to hovedtyper, forbigående hypokalsemi og permanent hypokalsemi. Den primære forskjellen mellom disse to typene ligger i varigheten. Forbigående hypokalsemi varer i 3 måneder etter operasjonen, mens permanent hypokalsemi varer i 3 måneder eller lenger etter operasjonen3.

For å minimere risikoen for skade på biskjoldbruskkjertelen er det utviklet ulike kirurgiske teknikker, inkludert bruk av energibaserte enheter som Ligasure. Ligasure har vunnet popularitet i tyreoidektomiprosedyrer på grunn av dets potensielle fordeler når det gjelder presisjon, hemostase og redusert operasjonstid.

Ligasure er et bipolart vaskulært forseglingssystem som brukes for å oppnå effektiv kontroll av blødninger og skape et blodløst kirurgisk miljø. Den fungerer ved å bruke en elektrisk strøm innenfor frekvensområdet 2-4 MHz. Den induserer denaturering av kollagen og elastin i karene og omkringliggende vev. De lokaliserte vevstemperaturene varierer vanligvis mellom 60-100°C, noe som letter sammensmeltingen av kollagen og elastin i karveggene. Denne fusjonsprosessen skaper en holdbar forseglet sone uten karbonisering og muliggjør hemostase i kar med diametre på opptil 7 mm4,5.

Konvensjonelle metoder for karligering, som involverer bruk av bånd og suturligaturer, har lenge vært brukt i de fleste medisinske sentre. Selv om disse teknikkene effektivt kontrollerer blødninger fra kar, er de tidkrevende og medfører risiko for å skade tilstøtende strukturer som de tilbakevendende og overlegne larynxnervene. I lys av den økende etterspørselen etter tidsbesparende prosedyrer, spesielt i operasjonssaler med store volum hvor effektiv pasientomsetning er avgjørende, er det en økende interesse for enheter eller teknikker som minimerer avhengigheten av konvensjonell knutebinding eller suturligering for å oppnå hemostase . Dette er spesielt viktig for å optimalisere anestesitiden og forbedre den generelle effektiviteten6.

I følge en fersk studie forekom hypokalsemi hos 6,7 % av individene som ble operert med Liga Sure-metoden7. I en egen studie opplevde 32,4 % av pasientene som ble operert med den tradisjonelle knuteteknikken hypokalsemi8.

Til tross for den økende bruken av Ligasure og andre energienheter, er det imidlertid mangel på forskning som sammenligner deres effektivitet for å forhindre hypokalsemi etter tyreoidektomi.

Derfor har denne studien som mål å adressere det eksisterende gapet i kunnskap ved å gjennomføre en omfattende sammenligning av forekomsten av hypokalsemi hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi ved bruk av Ligasure versus den konvensjonelle arteriepinsett/knutebindingsteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Gulab Devi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter fra begge kjønn.
  2. Alder mellom 20 år og 50 år.
  3. Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for godartet skjoldbruskkjertelsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har preoperativ hypokalsemi.
  2. Pasienter som har ondartet skjoldbruskkjertelsykdom.
  3. Pasienter som har tilbakevendende skjoldbruskkjertelsykdom.
  4. Pasienter som har lobektomi + istmektomi.
  5. Pasienter som har prooperative kalsiumtilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ligasure
Ligasure er et bipolart vaskulært forseglingssystem som brukes for å oppnå effektiv kontroll av blødninger og skape et blodløst kirurgisk miljø. Den fungerer ved å bruke en elektrisk strøm innenfor frekvensområdet 2-4 MHz. Den induserer denaturering av kollagen og elastin i karene og omkringliggende vev. De lokaliserte vevstemperaturene varierer vanligvis mellom 60-100°C, noe som letter sammensmeltingen av kollagen og elastin i karveggene. Denne fusjonsprosessen skaper en holdbar forseglet sone uten karbonisering og muliggjør hemostase i kar med diametre på opptil 7 mm
Ligasure er et bipolart vaskulært forseglingssystem som brukes for å oppnå effektiv kontroll av blødninger og skape et blodløst kirurgisk miljø. Den fungerer ved å bruke en elektrisk strøm innenfor frekvensområdet 2-4 MHz. Den induserer denaturering av kollagen og elastin i karene og omkringliggende vev. De lokaliserte vevstemperaturene varierer vanligvis mellom 60-100°C, noe som letter sammensmeltingen av kollagen og elastin i karveggene. Denne fusjonsprosessen skaper en holdbar forseglet sone uten karbonisering og muliggjør hemostase i kar med diametre på opptil 7 mm.
Eksperimentell: Knytting av knute
Konvensjonelle metoder for karligering, som involverer bruk av bånd og suturligaturer, har lenge vært brukt i de fleste medisinske sentre
Konvensjonelle metoder for karligering, som involverer bruk av bånd og suturligaturer, har lenge vært brukt i de fleste medisinske sentre. Selv om disse teknikkene effektivt kontrollerer blødninger fra kar, er de tidkrevende og medfører risiko for å skade tilstøtende strukturer som de tilbakevendende og overlegne larynxnervene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med hypokalsemi
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAMC/IRB/EA 41/2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruke Ligasure for hemostase

Søk i lignende forsøk