En sammenlignende analyse av hypokalsemiforekomst hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi: Ligasure vs konvensjonell ligering av kar ved knutebinding (THYROIDECTOMY)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thyroidektomi er kirurgisk fjerning av hele eller deler av skjoldbruskkjertelen, som er plassert foran på halsen. Avhengig av hvor mye skjoldbruskkjertelvev som fjernes, kan tyreoidektomi klassifiseres i total tyreoidektomi, subtotal tyreoidektomi, nesten total tyreoidektomi og lobektomi.
Ved total thyreoidektomi fjernes hele skjoldbruskkjertelen. Ved skjoldbruskkjertellobektomi fjernes den ene lappen av skjoldbruskkjertelen. Ved Thyreoidealobektomi med isthmektomi fjernes skjoldbruskkjertellappen sammen med isthmus. Ved subtotal tyreoidektomi er en liten del av skjoldbruskkjertelen igjen under operasjonen. Denne delen er nær luftrøret, biskjoldbruskkjertlene og den tilbakevendende larynxnerven. Indikasjoner for tyreoidektomi er kreft i skjoldbruskkjertelen, MNG, enslig skjoldbruskkjertel.
Komplikasjoner ved tyreoidektomi inkluderer heshet eller endring i stemmen (33,3 %), skade på biskjoldbruskkjertler som forårsaker hypokalsemi (54,4 %), sårinfeksjon (3,4 %), dysfagi (32,8 %). Flere risikofaktorer kan bidra til forekomsten av komplikasjoner etter tyreoidektomi, inkludert alder, kjønn, forstørret kjertelstørrelse, type skjoldbruskkjertelsykdom, tilstedeværelse av fibrose og betennelse, omfang av tyreoidektomi og lymfeknutedisseksjon. Blant disse komplikasjonene er hypokalsemi og tilbakevendende larynxnerveskade de hyppigst observerte1,2.
De overlegne og underordnede biskjoldbruskkjertlene, som ligger nær skjoldbruskkjertelen, spiller en viktig rolle i kalsiumhomeostase ved å produsere parathyroidhormon (PTH), som regulerer kalsiumnivået i blodet.
Hypokalsemi, preget av lave serumkalsiumnivåer. Det er en hyppig og betydelig komplikasjon ved tyreoidektomi på grunn av skade, iskemi eller fjerning av en eller flere av biskjoldbruskkjertlene under operasjonen. Det kan kategoriseres i to hovedtyper, forbigående hypokalsemi og permanent hypokalsemi. Den primære forskjellen mellom disse to typene ligger i varigheten. Forbigående hypokalsemi varer i 3 måneder etter operasjonen, mens permanent hypokalsemi varer i 3 måneder eller lenger etter operasjonen3.
For å minimere risikoen for skade på biskjoldbruskkjertelen er det utviklet ulike kirurgiske teknikker, inkludert bruk av energibaserte enheter som Ligasure. Ligasure har vunnet popularitet i tyreoidektomiprosedyrer på grunn av dets potensielle fordeler når det gjelder presisjon, hemostase og redusert operasjonstid.
Ligasure er et bipolart vaskulært forseglingssystem som brukes for å oppnå effektiv kontroll av blødninger og skape et blodløst kirurgisk miljø. Den fungerer ved å bruke en elektrisk strøm innenfor frekvensområdet 2-4 MHz. Den induserer denaturering av kollagen og elastin i karene og omkringliggende vev. De lokaliserte vevstemperaturene varierer vanligvis mellom 60-100°C, noe som letter sammensmeltingen av kollagen og elastin i karveggene. Denne fusjonsprosessen skaper en holdbar forseglet sone uten karbonisering og muliggjør hemostase i kar med diametre på opptil 7 mm4,5.
Konvensjonelle metoder for karligering, som involverer bruk av bånd og suturligaturer, har lenge vært brukt i de fleste medisinske sentre. Selv om disse teknikkene effektivt kontrollerer blødninger fra kar, er de tidkrevende og medfører risiko for å skade tilstøtende strukturer som de tilbakevendende og overlegne larynxnervene. I lys av den økende etterspørselen etter tidsbesparende prosedyrer, spesielt i operasjonssaler med store volum hvor effektiv pasientomsetning er avgjørende, er det en økende interesse for enheter eller teknikker som minimerer avhengigheten av konvensjonell knutebinding eller suturligering for å oppnå hemostase . Dette er spesielt viktig for å optimalisere anestesitiden og forbedre den generelle effektiviteten6.
I følge en fersk studie forekom hypokalsemi hos 6,7 % av individene som ble operert med Liga Sure-metoden7. I en egen studie opplevde 32,4 % av pasientene som ble operert med den tradisjonelle knuteteknikken hypokalsemi8.
Til tross for den økende bruken av Ligasure og andre energienheter, er det imidlertid mangel på forskning som sammenligner deres effektivitet for å forhindre hypokalsemi etter tyreoidektomi.
Derfor har denne studien som mål å adressere det eksisterende gapet i kunnskap ved å gjennomføre en omfattende sammenligning av forekomsten av hypokalsemi hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi ved bruk av Ligasure versus den konvensjonelle arteriepinsett/knutebindingsteknikken.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra begge kjønn.
- Alder mellom 20 år og 50 år.
- Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for godartet skjoldbruskkjertelsykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har preoperativ hypokalsemi.
- Pasienter som har ondartet skjoldbruskkjertelsykdom.
- Pasienter som har tilbakevendende skjoldbruskkjertelsykdom.
- Pasienter som har lobektomi + istmektomi.
- Pasienter som har prooperative kalsiumtilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ligasure
Ligasure er et bipolart vaskulært forseglingssystem som brukes for å oppnå effektiv kontroll av blødninger og skape et blodløst kirurgisk miljø.
Den fungerer ved å bruke en elektrisk strøm innenfor frekvensområdet 2-4 MHz. Den induserer denaturering av kollagen og elastin i karene og omkringliggende vev.
De lokaliserte vevstemperaturene varierer vanligvis mellom 60-100°C, noe som letter sammensmeltingen av kollagen og elastin i karveggene.
Denne fusjonsprosessen skaper en holdbar forseglet sone uten karbonisering og muliggjør hemostase i kar med diametre på opptil 7 mm
|
Ligasure er et bipolart vaskulært forseglingssystem som brukes for å oppnå effektiv kontroll av blødninger og skape et blodløst kirurgisk miljø.
Den fungerer ved å bruke en elektrisk strøm innenfor frekvensområdet 2-4 MHz. Den induserer denaturering av kollagen og elastin i karene og omkringliggende vev.
De lokaliserte vevstemperaturene varierer vanligvis mellom 60-100°C, noe som letter sammensmeltingen av kollagen og elastin i karveggene.
Denne fusjonsprosessen skaper en holdbar forseglet sone uten karbonisering og muliggjør hemostase i kar med diametre på opptil 7 mm.
|
|
Eksperimentell: Knytting av knute
Konvensjonelle metoder for karligering, som involverer bruk av bånd og suturligaturer, har lenge vært brukt i de fleste medisinske sentre
|
Konvensjonelle metoder for karligering, som involverer bruk av bånd og suturligaturer, har lenge vært brukt i de fleste medisinske sentre.
Selv om disse teknikkene effektivt kontrollerer blødninger fra kar, er de tidkrevende og medfører risiko for å skade tilstøtende strukturer som de tilbakevendende og overlegne larynxnervene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med hypokalsemi
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruke Ligasure for hemostase
-
NCT02628093Fullført
-
NCT01549925Fullført
-
NCT07369557Har ikke rekruttert ennå