Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende analyse af hypocalcæmiforekomst hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi: Ligasure versus konventionel ligering af kar ved knudebinding (THYROIDECTOMY)

6. juni 2025 opdateret af: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Denne undersøgelse har til formål at adressere den eksisterende videnskløft ved at udføre en omfattende sammenligning af forekomsten af ​​hypocalcæmi hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi ved hjælp af Ligasure versus konventionel ligering af kar ved knudebinding. Derudover vil sekundære udfald såsom operationstid, intraoperativ blødning, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer blive vurderet for at give en holistisk forståelse af de to kirurgiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thyroidektomi er kirurgisk fjernelse af hele eller en del af skjoldbruskkirtlen, som er placeret foran på halsen. Afhængigt af hvor meget skjoldbruskkirtelvæv, der fjernes, kan thyreoidektomi klassificeres i Total thyreoidektomi, subtotal thyreoidektomi, næsten total thyreoidektomi og lobektomi.

Ved total thyreoidektomi fjernes hele skjoldbruskkirtlen. Ved skjoldbruskkirtellobektomi fjernes den ene lap af skjoldbruskkirtlen. Ved Thyreoidealobektomi med isthmektomi fjernes skjoldbruskkirtellappen sammen med landtangen. Ved subtotal thyreoidektomi efterlades en lille del af skjoldbruskkirtlen under operationen. Denne del er nær luftrøret, biskjoldbruskkirtlerne og den tilbagevendende larynxnerve. Indikationer for thyreoidektomi er skjoldbruskkirtelkræft, MNG, solitary thyroid nodule.

Komplikationer af thyreoidektomi omfatter hæshed eller ændring i stemmen (33,3 %), skade på biskjoldbruskkirtler, der forårsager hypocalcæmi (54,4 %), sårinfektion (3,4 %), dysfagi (32,8 %). Adskillige risikofaktorer kan bidrage til forekomsten af ​​post-thyreoidektomi-komplikationer, herunder alder, køn, forstørret kirtelstørrelse, type skjoldbruskkirtelsygdom, tilstedeværelse af fibrose og inflammation, omfanget af thyreoidektomi og lymfeknudedissektion. Blandt disse komplikationer er hypocalcæmi og tilbagevendende larynxnerveskade de hyppigst observerede1,2.

De overlegne og nedre biskjoldbruskkirtler, der ligger nær skjoldbruskkirtlen, spiller en afgørende rolle i calciumhomeostase ved at producere parathyroidhormon (PTH), som regulerer calciumniveauet i blodbanen.

Hypokalcæmi, karakteriseret ved lave serumcalciumniveauer. Det er en hyppig og betydelig komplikation af thyreoidektomi på grund af beskadigelse, iskæmi eller fjernelse af en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne under operationen. Det kan kategoriseres i to hovedtyper, forbigående hypocalcæmi og permanent hypocalcæmi. Den primære forskel mellem disse to typer ligger i varigheden. Forbigående hypocalcæmi varer i 3 måneder efter operationen, mens permanent hypocalcæmi varer i 3 måneder eller længere efter operationen3.

For at minimere risikoen for skade på biskjoldbruskkirtlen er der udviklet forskellige kirurgiske teknikker, herunder brug af energibaserede apparater såsom Ligasure. Ligasure har vundet popularitet inden for thyreoidektomiprocedurer på grund af dets potentielle fordele i form af præcision, hæmostase og reduceret operationstid.

Ligasure er et bipolært vaskulært forseglingssystem, der bruges til at opnå effektiv kontrol af blødning og skabe et blodløst kirurgisk miljø. Det fungerer ved at bruge en elektrisk strøm inden for frekvensområdet 2-4 MHz. Det inducerer denaturering af kollagen og elastin i karrene og omgivende væv. De lokaliserede vævstemperaturer ligger typisk mellem 60-100°C, hvilket letter sammensmeltningen af ​​kollagen og elastin i karvæggene. Denne fusionsproces skaber en holdbar forseglet zone uden nogen karbonisering og muliggør hæmostase i kar med diametre på op til 7 mm4,5.

Konventionelle metoder til karligering, som involverer brug af bindebånd og suturligaturer, har længe været anvendt i de fleste medicinske centre. Selvom disse teknikker effektivt kontrollerer blødning fra kar, er de tidskrævende og medfører risiko for at skade tilstødende strukturer som de tilbagevendende og overlegne larynxnerver. I lyset af den stigende efterspørgsel efter tidsbesparende procedurer, især i operationsstuer med store mængder, hvor effektiv patientomsætning er afgørende, er der en stigende interesse for anordninger eller teknikker, der minimerer afhængigheden af ​​konventionel knudebinding eller suturligering for at opnå hæmostase . Dette er især vigtigt for at optimere anæstesitiden og forbedre den samlede effektivitet6.

Ifølge en nylig undersøgelse forekom hypocalcæmi hos 6,7 % af de personer, der blev opereret ved hjælp af Liga Sure-metoden7. I en separat undersøgelse oplevede 32,4 % af de patienter, der blev opereret med den traditionelle knudebindingsteknik, hypocalcæmi8.

Men på trods af den stigende brug af Ligasure og andre energienheder, er der mangel på forskning, der sammenligner deres effektivitet til at forhindre hypocalcæmi efter thyreoidektomi.

Derfor sigter denne undersøgelse på at adressere den eksisterende videnskløft ved at udføre en omfattende sammenligning af forekomsten af ​​hypocalcæmi hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi ved hjælp af Ligasure versus den konventionelle arteriepincet/knudebindingsteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Gulab Devi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter fra begge køn.
  2. Alder mellem 20 år og 50 år.
  3. Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi for godartet skjoldbruskkirtelsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med præoperativ hypocalcæmi.
  2. Patienter med ondartet skjoldbruskkirtelsygdom.
  3. Patienter med tilbagevendende skjoldbruskkirtelsygdom.
  4. Patienter med lobektomi + isthmektomi.
  5. Patienter med pro-operative calciumtilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ligasure
Ligasure er et bipolært vaskulært forseglingssystem, der bruges til at opnå effektiv kontrol af blødning og skabe et blodløst kirurgisk miljø. Det fungerer ved at bruge en elektrisk strøm inden for frekvensområdet 2-4 MHz. Det inducerer denaturering af kollagen og elastin i karrene og omgivende væv. De lokaliserede vævstemperaturer ligger typisk mellem 60-100°C, hvilket letter sammensmeltningen af ​​kollagen og elastin i karvæggene. Denne fusionsproces skaber en holdbar forseglet zone uden nogen karbonisering og muliggør hæmostase i kar med diametre på op til 7 mm
Ligasure er et bipolært vaskulært forseglingssystem, der bruges til at opnå effektiv kontrol af blødning og skabe et blodløst kirurgisk miljø. Det fungerer ved at bruge en elektrisk strøm inden for frekvensområdet 2-4 MHz. Det inducerer denaturering af kollagen og elastin i karrene og omgivende væv. De lokaliserede vævstemperaturer ligger typisk mellem 60-100°C, hvilket letter sammensmeltningen af ​​kollagen og elastin i karvæggene. Denne fusionsproces skaber en holdbar forseglet zone uden forkulning og muliggør hæmostase i kar med diametre på op til 7 mm.
Eksperimentel: Knudebinding
Konventionelle metoder til karligering, som involverer brug af bindebånd og suturligaturer, har længe været anvendt i de fleste medicinske centre
Konventionelle metoder til karligering, som involverer brug af bindebånd og suturligaturer, har længe været anvendt i de fleste medicinske centre. Selvom disse teknikker effektivt kontrollerer blødning fra kar, er de tidskrævende og medfører risiko for at skade tilstødende strukturer som de tilbagevendende og overlegne larynxnerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med hypocalcæmi
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAMC/IRB/EA 41/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af Ligasure til hæmostase

Søg i lignende forsøg