A hypocalcaemia előfordulásának összehasonlító elemzése pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegeknél: lekötés vs az erek hagyományos lekötése csomókötéssel (THYROIDECTOMY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy eltávolítása a pajzsmirigy egészének vagy egy részének műtéti eltávolítása, amely a nyak elülső részén található. Attól függően, hogy mennyi pajzsmirigyszövetet távolítottak el, a pajzsmirigyeltávolítás a teljes pajzsmirigyeltávolítás, a részösszeg thyreoidectomia, a közel teljes pajzsmirigyeltávolítás és a lobectomia kategóriába sorolható.
A teljes pajzsmirigy eltávolításakor a teljes pajzsmirigyet eltávolítják. A pajzsmirigy lobectomia során a pajzsmirigy egyik lebenyét eltávolítják. Az isthmectomiával járó pajzsmirigy lobectomia során a pajzsmirigy lebenyét az isthmusszal együtt eltávolítják. Subtotális pajzsmirigyeltávolítás során a pajzsmirigy egy kis része megmarad a műtét során. Ez a rész a légcső, a mellékpajzsmirigyek és a visszatérő gégeideg közelében található. A thyreoidectomia indikációi a pajzsmirigyrák, MNG, magányos pajzsmirigy csomó.
A thyreoidectomia szövődményei közé tartozik a rekedtség vagy hangváltozás (33,3%), a mellékpajzsmirigy károsodása, ami hypocalcaemiát okoz (54,4%), sebfertőzés (3,4%), dysphagia (32,8%). Számos kockázati tényező hozzájárulhat a pajzsmirigyeltávolítás utáni szövődmények előfordulásához, ideértve az életkort, a nemet, a megnagyobbodott mirigyméretet, a pajzsmirigybetegség típusát, a fibrózis és gyulladás jelenlétét, a pajzsmirigyeltávolítás mértékét és a nyirokcsomók disszekcióját. Ezen szövődmények közül a hypocalcaemia és a visszatérő gégeideg-sérülés a leggyakrabban megfigyelhető1,2.
A pajzsmirigy közelében elhelyezkedő felső és alsó mellékpajzsmirigyek létfontosságú szerepet játszanak a kalcium homeosztázisban azáltal, hogy a véráramban a kalciumszintet szabályozó mellékpajzsmirigy hormont (PTH) termelik.
Hipokalcémia, amelyet alacsony szérum kalciumszint jellemez. A pajzsmirigy eltávolításának gyakori és jelentős szövődménye a károsodás, az ischaemia vagy egy vagy több mellékpajzsmirigy műtét során történő eltávolítása miatt. Két fő típusra osztható: átmeneti hipokalcémiára és állandó hipokalcémiára. A két típus közötti elsődleges különbség az időtartamban rejlik. Az átmeneti hypocalcaemia a műtét után 3 hónapig tart, míg a permanens hypocalcaemia 3 hónapig vagy tovább tart a műtét után3.
A mellékpajzsmirigy-károsodás kockázatának minimalizálása érdekében különféle sebészeti technikákat fejlesztettek ki, beleértve az energiaalapú eszközök, például a Ligasure alkalmazását. A ligasure népszerűségre tett szert a pajzsmirigyeltávolításban, mivel potenciális előnyei vannak a pontosság, a vérzéscsillapítás és a rövidebb műtéti idő tekintetében.
A Ligasure egy bipoláris érelzáró rendszer, amelyet a vérzés hatékony ellenőrzésére és a vértelen műtéti környezet megteremtésére használnak. A 2-4 MHz frekvenciatartományban lévő elektromos áram felhasználásával működik. A kollagén és elasztin denaturációját idézi elő az erekben és a környező szövetekben. A lokalizált szövethőmérséklet jellemzően 60-100°C között mozog, ami megkönnyíti a kollagén és elasztin fúzióját az érfalakban. Ez a fúziós eljárás tartós, lezárt zónát hoz létre mindenféle karbonizáció nélkül, és lehetővé teszi a vérzéscsillapítást akár 7 mm4,5 átmérőjű edényekben is.
A legtöbb orvosi központban régóta alkalmazzák az érlekötés hagyományos módszereit, amelyek magukban foglalják a kötések és varratkötések használatát. Noha ezek a technikák hatékonyan szabályozzák az erekből származó vérzést, időigényesek, és fennáll annak a veszélye, hogy károsítják a szomszédos struktúrákat, például a visszatérő és felső gégeidegeket. Az időtakarékos eljárások iránti növekvő kereslet fényében, különösen a nagy volumenű műtőkben, ahol a hatékony betegcsere elengedhetetlen, egyre nagyobb az érdeklődés az olyan eszközök vagy technikák iránt, amelyek minimálisra csökkentik a hagyományos csomókötésre vagy varratlekötésre való támaszkodást a vérzéscsillapítás eléréséhez. . Ez különösen fontos az érzéstelenítési idő optimalizálása és az általános hatékonyság javítása érdekében6.
Egy nemrégiben készült tanulmány szerint hipokalcémia a Liga Sure módszerrel7 műtéten átesett személyek 6,7%-ánál fordult elő. Egy külön vizsgálatban a hagyományos csomózási technikával műtéten átesett betegek 32,4%-a tapasztalt hipokalcémiát8.
A Ligasure és más energiaeszközök növekvő használata ellenére azonban kevés olyan kutatás áll rendelkezésre, amely összehasonlítaná a pajzsmirigyeltávolítás utáni hypocalcaemia megelőzésében betöltött hatékonyságukat.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja a meglévő tudásbeli hiányosságot azáltal, hogy átfogó összehasonlítást végez a hypocalcaemia előfordulási gyakoriságáról a Ligasure-t használó pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél a hagyományos artériás csipesszel/csomókötési technikával összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Gulab Devi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemből származó betegek.
- Életkor 20 év és 50 év között.
- Jóindulatú pajzsmirigybetegség miatt teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív hypocalcaemiában szenvedő betegek.
- Malignus pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
- Kiújuló pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
- Lobectomián + isthmectomián átesett betegek.
- Prooperatív kalcium-kiegészítőket szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ligasure
A Ligasure egy bipoláris érelzáró rendszer, amelyet a vérzés hatékony ellenőrzésére és a vértelen műtéti környezet megteremtésére használnak.
A 2-4 MHz frekvenciatartományban lévő elektromos áram felhasználásával működik. A kollagén és elasztin denaturációját idézi elő az erekben és a környező szövetekben.
A lokalizált szövethőmérséklet jellemzően 60-100°C között mozog, ami megkönnyíti a kollagén és elasztin fúzióját az érfalakban.
Ez a fúziós folyamat tartós, lezárt zónát hoz létre minden elszenesedés nélkül, és lehetővé teszi a vérzéscsillapítást akár 7 mm átmérőjű erekben
|
A Ligasure egy bipoláris érelzáró rendszer, amelyet a vérzés hatékony ellenőrzésére és a vértelen műtéti környezet megteremtésére használnak.
A 2-4 MHz frekvenciatartományban lévő elektromos áram felhasználásával működik. A kollagén és elasztin denaturációját idézi elő az erekben és a környező szövetekben.
A lokalizált szövethőmérséklet jellemzően 60-100°C között mozog, ami megkönnyíti a kollagén és elasztin fúzióját az érfalakban.
Ez a fúziós eljárás tartós, lezárt zónát hoz létre mindenféle elszenesedés nélkül, és lehetővé teszi a vérzéscsillapítást akár 7 mm átmérőjű erekben.
|
|
Kísérleti: Csomókötés
A legtöbb orvosi központban régóta alkalmazzák az érlekötés hagyományos módszereit, amelyek magukban foglalják a kötések és varratkötések használatát.
|
A legtöbb orvosi központban régóta alkalmazzák az érlekötés hagyományos módszereit, amelyek magukban foglalják a kötések és varratkötések használatát.
Noha ezek a technikák hatékonyan szabályozzák az erekből származó vérzést, időigényesek, és fennáll annak a veszélye, hogy károsítják a szomszédos struktúrákat, például a visszatérő és felső gégeidegeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hypocalcemiaban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .