Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une analyse comparative de l'incidence de l'hypocalcémie chez les patients subissant une thyroïdectomie : ligature par rapport à la ligature conventionnelle des vaisseaux par nœuds (THYROIDECTOMY)

6 juin 2025 mis à jour par: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Cette étude vise à combler le manque de connaissances existant en effectuant une comparaison complète de l'incidence de l'hypocalcémie chez les patients subissant une thyroïdectomie par Ligasure par rapport à la ligature conventionnelle des vaisseaux par nœud. De plus, les résultats secondaires tels que la durée opératoire, les saignements peropératoires, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires seront évaluées pour fournir une compréhension holistique des deux approches chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thyroïdectomie est l'ablation chirurgicale de tout ou partie de la glande thyroïde, située à l'avant du cou. En fonction de la quantité de tissu thyroïdien retiré, la thyroïdectomie peut être classée en thyroïdectomie totale, thyroïdectomie subtotale, thyroïdectomie quasi totale et lobectomie.

Lors d’une thyroïdectomie totale, la totalité de la glande thyroïde est retirée. Lors de la lobectomie thyroïdienne, un lobe de la glande thyroïde est retiré. Dans la lobectomie thyroïdienne avec isthmectomie, le lobe thyroïdien ainsi que l'isthme sont retirés. Dans la thyroïdectomie subtotale, une petite partie de la glande thyroïde est laissée pendant l’intervention chirurgicale. Cette partie se trouve à proximité de la trachée, des glandes parathyroïdes et du nerf laryngé récurrent. Les indications de la thyroïdectomie sont le cancer de la thyroïde, le MNG, le nodule thyroïdien solitaire.

Les complications de la thyroïdectomie comprennent un enrouement ou une modification de la voix (33,3 %), des lésions des glandes parathyroïdes provoquant une hypocalcémie (54,4 %), une infection de la plaie (3,4 %) et une dysphagie (32,8 %). Plusieurs facteurs de risque peuvent contribuer à la survenue de complications post-thyroïdectomie, notamment l'âge, le sexe, l'hypertrophie de la glande thyroïdienne, le type de maladie thyroïdienne, la présence d'une fibrose et d'une inflammation, l'étendue de la thyroïdectomie et le curage ganglionnaire. Parmi ces complications, l’hypocalcémie et les lésions récurrentes du nerf laryngé sont les plus fréquemment observées1,2.

Les glandes parathyroïdes supérieures et inférieures, situées près de la glande thyroïde, jouent un rôle essentiel dans l'homéostasie du calcium en produisant de l'hormone parathyroïdienne (PTH), qui régule les niveaux de calcium dans le sang.

Hypocalcémie, caractérisée par de faibles taux de calcium sérique. Il s'agit d'une complication fréquente et importante de la thyroïdectomie due à une lésion, une ischémie ou l'ablation d'une ou plusieurs glandes parathyroïdes au cours d'une intervention chirurgicale. Elle peut être classée en deux types principaux, l’hypocalcémie transitoire et l’hypocalcémie permanente. La principale différence entre ces deux types réside dans la durée. L'hypocalcémie transitoire dure 3 mois après la chirurgie, tandis que l'hypocalcémie permanente persiste pendant 3 mois ou plus après la chirurgie3.

Pour minimiser le risque de lésions de la glande parathyroïde, diverses techniques chirurgicales ont été développées, notamment l'utilisation d'appareils énergétiques tels que Ligasure. Ligasure a gagné en popularité dans les procédures de thyroïdectomie en raison de ses avantages potentiels en termes de précision, d'hémostase et de réduction du temps opératoire.

Ligasure est un système de scellement vasculaire bipolaire utilisé pour contrôler efficacement les saignements et créer un environnement chirurgical sans effusion de sang. Il fonctionne en utilisant un courant électrique dans la plage de fréquences de 2 à 4 MHz. Il induit une dénaturation du collagène et de l'élastine dans les vaisseaux et les tissus environnants. Les températures tissulaires localisées varient généralement entre 60 et 100°C, facilitant la fusion du collagène et de l'élastine dans les parois des vaisseaux. Ce processus de fusion crée une zone scellée durable sans aucune carbonisation et permet l'hémostase dans des vaisseaux d'un diamètre allant jusqu'à 7 mm4,5.

Les méthodes conventionnelles de ligature des vaisseaux, qui impliquent l'utilisation de liens et de ligatures de suture, sont utilisées depuis longtemps dans la plupart des centres médicaux. Bien que ces techniques contrôlent efficacement les saignements des vaisseaux, elles prennent du temps et comportent le risque de nuire aux structures adjacentes telles que les nerfs laryngés récurrents et supérieurs. À la lumière de la demande croissante de procédures permettant de gagner du temps, en particulier dans les salles d'opération à volume élevé où une rotation efficace des patients est essentielle, il existe un intérêt croissant pour les dispositifs ou les techniques qui minimisent le recours aux nœuds conventionnels ou à la ligature par suture pour obtenir l'hémostase. . Ceci est particulièrement important pour optimiser la durée de l’anesthésie et améliorer l’efficacité globale6.

Selon une étude récente, une hypocalcémie est survenue chez 6,7 % des personnes ayant subi une intervention chirurgicale selon la méthode Liga Sure7. Dans une étude distincte, 32,4 % des patients ayant subi une intervention chirurgicale utilisant la technique traditionnelle de nouage ont présenté une hypocalcémie8.

Cependant, malgré l'utilisation croissante du Ligasure et d'autres dispositifs énergétiques, il existe peu de recherches comparant leur efficacité dans la prévention de l'hypocalcémie après une thyroïdectomie.

Par conséquent, cette étude vise à combler les lacunes existantes dans les connaissances en effectuant une comparaison complète de l'incidence de l'hypocalcémie chez les patients subissant une thyroïdectomie à l'aide de Ligasure par rapport à la technique conventionnelle de pince artérielle/de nouage de nœuds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Gulab Devi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients des deux sexes.
  2. Âge entre 20 ans et 50 ans.
  3. Patients subissant une thyroïdectomie totale pour une maladie thyroïdienne bénigne.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une hypocalcémie préopératoire.
  2. Patients atteints d'une maladie maligne de la thyroïde.
  3. Patients présentant une maladie thyroïdienne récurrente.
  4. Patients ayant subi une lobectomie + isthmectomie.
  5. Patients recevant des suppléments de calcium proopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ligature
Ligasure est un système de scellement vasculaire bipolaire utilisé pour contrôler efficacement les saignements et créer un environnement chirurgical sans effusion de sang. Il fonctionne en utilisant un courant électrique dans la plage de fréquences de 2 à 4 MHz. Il induit une dénaturation du collagène et de l'élastine dans les vaisseaux et les tissus environnants. Les températures tissulaires localisées varient généralement entre 60 et 100°C, facilitant la fusion du collagène et de l'élastine dans les parois des vaisseaux. Ce processus de fusion crée une zone scellée durable sans aucune carbonisation et permet l'hémostase dans les vaisseaux d'un diamètre allant jusqu'à 7 mm.
Ligasure est un système de scellement vasculaire bipolaire utilisé pour contrôler efficacement les saignements et créer un environnement chirurgical sans effusion de sang. Il fonctionne en utilisant un courant électrique dans la plage de fréquences de 2 à 4 MHz. Il induit une dénaturation du collagène et de l'élastine dans les vaisseaux et les tissus environnants. Les températures tissulaires localisées varient généralement entre 60 et 100°C, facilitant la fusion du collagène et de l'élastine dans les parois des vaisseaux. Ce processus de fusion crée une zone scellée durable sans aucune carbonisation et permet l'hémostase dans des vaisseaux d'un diamètre allant jusqu'à 7 mm.
Expérimental: Faire un nœud
Les méthodes conventionnelles de ligature des vaisseaux, qui impliquent l'utilisation de liens et de ligatures de suture, sont utilisées depuis longtemps dans la plupart des centres médicaux.
Les méthodes conventionnelles de ligature des vaisseaux, qui impliquent l'utilisation de liens et de ligatures de suture, sont utilisées depuis longtemps dans la plupart des centres médicaux. Bien que ces techniques contrôlent efficacement les saignements des vaisseaux, elles prennent du temps et comportent le risque de nuire aux structures adjacentes telles que les nerfs laryngés récurrents et supérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypocalcémie
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAMC/IRB/EA 41/2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires