Une analyse comparative de l'incidence de l'hypocalcémie chez les patients subissant une thyroïdectomie : ligature par rapport à la ligature conventionnelle des vaisseaux par nœuds (THYROIDECTOMY)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thyroïdectomie est l'ablation chirurgicale de tout ou partie de la glande thyroïde, située à l'avant du cou. En fonction de la quantité de tissu thyroïdien retiré, la thyroïdectomie peut être classée en thyroïdectomie totale, thyroïdectomie subtotale, thyroïdectomie quasi totale et lobectomie.
Lors d’une thyroïdectomie totale, la totalité de la glande thyroïde est retirée. Lors de la lobectomie thyroïdienne, un lobe de la glande thyroïde est retiré. Dans la lobectomie thyroïdienne avec isthmectomie, le lobe thyroïdien ainsi que l'isthme sont retirés. Dans la thyroïdectomie subtotale, une petite partie de la glande thyroïde est laissée pendant l’intervention chirurgicale. Cette partie se trouve à proximité de la trachée, des glandes parathyroïdes et du nerf laryngé récurrent. Les indications de la thyroïdectomie sont le cancer de la thyroïde, le MNG, le nodule thyroïdien solitaire.
Les complications de la thyroïdectomie comprennent un enrouement ou une modification de la voix (33,3 %), des lésions des glandes parathyroïdes provoquant une hypocalcémie (54,4 %), une infection de la plaie (3,4 %) et une dysphagie (32,8 %). Plusieurs facteurs de risque peuvent contribuer à la survenue de complications post-thyroïdectomie, notamment l'âge, le sexe, l'hypertrophie de la glande thyroïdienne, le type de maladie thyroïdienne, la présence d'une fibrose et d'une inflammation, l'étendue de la thyroïdectomie et le curage ganglionnaire. Parmi ces complications, l’hypocalcémie et les lésions récurrentes du nerf laryngé sont les plus fréquemment observées1,2.
Les glandes parathyroïdes supérieures et inférieures, situées près de la glande thyroïde, jouent un rôle essentiel dans l'homéostasie du calcium en produisant de l'hormone parathyroïdienne (PTH), qui régule les niveaux de calcium dans le sang.
Hypocalcémie, caractérisée par de faibles taux de calcium sérique. Il s'agit d'une complication fréquente et importante de la thyroïdectomie due à une lésion, une ischémie ou l'ablation d'une ou plusieurs glandes parathyroïdes au cours d'une intervention chirurgicale. Elle peut être classée en deux types principaux, l’hypocalcémie transitoire et l’hypocalcémie permanente. La principale différence entre ces deux types réside dans la durée. L'hypocalcémie transitoire dure 3 mois après la chirurgie, tandis que l'hypocalcémie permanente persiste pendant 3 mois ou plus après la chirurgie3.
Pour minimiser le risque de lésions de la glande parathyroïde, diverses techniques chirurgicales ont été développées, notamment l'utilisation d'appareils énergétiques tels que Ligasure. Ligasure a gagné en popularité dans les procédures de thyroïdectomie en raison de ses avantages potentiels en termes de précision, d'hémostase et de réduction du temps opératoire.
Ligasure est un système de scellement vasculaire bipolaire utilisé pour contrôler efficacement les saignements et créer un environnement chirurgical sans effusion de sang. Il fonctionne en utilisant un courant électrique dans la plage de fréquences de 2 à 4 MHz. Il induit une dénaturation du collagène et de l'élastine dans les vaisseaux et les tissus environnants. Les températures tissulaires localisées varient généralement entre 60 et 100°C, facilitant la fusion du collagène et de l'élastine dans les parois des vaisseaux. Ce processus de fusion crée une zone scellée durable sans aucune carbonisation et permet l'hémostase dans des vaisseaux d'un diamètre allant jusqu'à 7 mm4,5.
Les méthodes conventionnelles de ligature des vaisseaux, qui impliquent l'utilisation de liens et de ligatures de suture, sont utilisées depuis longtemps dans la plupart des centres médicaux. Bien que ces techniques contrôlent efficacement les saignements des vaisseaux, elles prennent du temps et comportent le risque de nuire aux structures adjacentes telles que les nerfs laryngés récurrents et supérieurs. À la lumière de la demande croissante de procédures permettant de gagner du temps, en particulier dans les salles d'opération à volume élevé où une rotation efficace des patients est essentielle, il existe un intérêt croissant pour les dispositifs ou les techniques qui minimisent le recours aux nœuds conventionnels ou à la ligature par suture pour obtenir l'hémostase. . Ceci est particulièrement important pour optimiser la durée de l’anesthésie et améliorer l’efficacité globale6.
Selon une étude récente, une hypocalcémie est survenue chez 6,7 % des personnes ayant subi une intervention chirurgicale selon la méthode Liga Sure7. Dans une étude distincte, 32,4 % des patients ayant subi une intervention chirurgicale utilisant la technique traditionnelle de nouage ont présenté une hypocalcémie8.
Cependant, malgré l'utilisation croissante du Ligasure et d'autres dispositifs énergétiques, il existe peu de recherches comparant leur efficacité dans la prévention de l'hypocalcémie après une thyroïdectomie.
Par conséquent, cette étude vise à combler les lacunes existantes dans les connaissances en effectuant une comparaison complète de l'incidence de l'hypocalcémie chez les patients subissant une thyroïdectomie à l'aide de Ligasure par rapport à la technique conventionnelle de pince artérielle/de nouage de nœuds.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients des deux sexes.
- Âge entre 20 ans et 50 ans.
- Patients subissant une thyroïdectomie totale pour une maladie thyroïdienne bénigne.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une hypocalcémie préopératoire.
- Patients atteints d'une maladie maligne de la thyroïde.
- Patients présentant une maladie thyroïdienne récurrente.
- Patients ayant subi une lobectomie + isthmectomie.
- Patients recevant des suppléments de calcium proopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Ligature
Ligasure est un système de scellement vasculaire bipolaire utilisé pour contrôler efficacement les saignements et créer un environnement chirurgical sans effusion de sang.
Il fonctionne en utilisant un courant électrique dans la plage de fréquences de 2 à 4 MHz. Il induit une dénaturation du collagène et de l'élastine dans les vaisseaux et les tissus environnants.
Les températures tissulaires localisées varient généralement entre 60 et 100°C, facilitant la fusion du collagène et de l'élastine dans les parois des vaisseaux.
Ce processus de fusion crée une zone scellée durable sans aucune carbonisation et permet l'hémostase dans les vaisseaux d'un diamètre allant jusqu'à 7 mm.
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Ligasure est un système de scellement vasculaire bipolaire utilisé pour contrôler efficacement les saignements et créer un environnement chirurgical sans effusion de sang.
Il fonctionne en utilisant un courant électrique dans la plage de fréquences de 2 à 4 MHz. Il induit une dénaturation du collagène et de l'élastine dans les vaisseaux et les tissus environnants.
Les températures tissulaires localisées varient généralement entre 60 et 100°C, facilitant la fusion du collagène et de l'élastine dans les parois des vaisseaux.
Ce processus de fusion crée une zone scellée durable sans aucune carbonisation et permet l'hémostase dans des vaisseaux d'un diamètre allant jusqu'à 7 mm.
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Expérimental: Faire un nœud
Les méthodes conventionnelles de ligature des vaisseaux, qui impliquent l'utilisation de liens et de ligatures de suture, sont utilisées depuis longtemps dans la plupart des centres médicaux.
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Les méthodes conventionnelles de ligature des vaisseaux, qui impliquent l'utilisation de liens et de ligatures de suture, sont utilisées depuis longtemps dans la plupart des centres médicaux.
Bien que ces techniques contrôlent efficacement les saignements des vaisseaux, elles prennent du temps et comportent le risque de nuire aux structures adjacentes telles que les nerfs laryngés récurrents et supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'hypocalcémie
Délai: 2 jours
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M. Zia-ul-Miraj Ahmad Study Director, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAMC/IRB/EA 41/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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