Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sfenopalatinový blok u bolesti hlavy u pacientů s netraumatickým subarachnoidálním krvácením (SATURN)

27. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení účinnosti sfenopalatinové blokády u bolesti hlavy u pacientů s netraumatickým subarachnoidálním krvácením (SAH) po školení neurochirurgických sester intenzivní péče.

Netraumatická SAH, spojená v 85 % případů s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu, je vážná mozková příhoda postihující mladé lidi. Polovina všech přeživších trpí kognitivní poruchou. Projevem je náhlá izolovaná bolest hlavy. Tato populace je vystavena bolestem hlavy během hospitalizace, která trvá v průměru 13 dní. Tato délka hospitalizace je způsobena tím, že tito pacienti musí být sledováni v období potenciálního vazospasmu, ke kterému dochází mezi 4. a 14. dnem po SAH. Bolest spojená s SAH je zdrojem nepohodlí a zvýšené spotřeby morfinu během pobytu na JIP, zejména během prvních 10 dnů. Současná doporučení vyžadují konvenční léčbu bolesti kombinací analgetik 1., 2. a/nebo 3. úrovně. Pro kontrolu bolesti hlavy jsou opioidy široce předepisovány, někdy ve vysokých dávkách, s nepříznivými účinky, a to navzdory snaze snížit jejich užívání. Maximální skóre bolesti hlavy zůstává vysoké, což ukazuje na nedostatečnou léčbu bolesti. To zdůrazňuje naléhavou potřebu studovat alternativní opioidy šetřící a analgetické strategie pro pacienty s SAH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sphenopalatinový blok se již používá u určitých typů obličejových a kraniálních bolestí a mohl by pomoci ušetřit spotřebu morfia během hospitalizace. Ganglion sphenopalatine je křižovatkou pro parasympatické, sympatické a smyslové dráhy. Nedávno studovaný u postpunkčních durálních porušení se slibnými výsledky se může objevit blokáda sphenopalatine ganglion (SPGN) jako zajímavá alternativní terapie v léčbě bolestí hlavy SAH. Dalšími výhodami tohoto bloku jsou jeho jednoduchost, účinnost a absence jakýchkoli znatelných nežádoucích účinků v době jeho provádění. Navíc se na našem oddělení již běžně používá s rychlým a efektivním zásahem. Hypotézou studie by bylo snížení spotřeby morfinu alespoň o 50 % u pacientů, kteří mají prospěch z BGSP, pro lepší neurologické monitorování a optimální celkovou léčbu bolesti u SAH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let
  • Netraumatická SAH s nebo bez aneuryzmatu na zobrazení mozku
  • WFNS skóre 1 a 2
  • Pacient po radiologickém zákroku probuzený a extubovaný
  • Pacient trpí bolestmi (EN > 3/10) i přes obvyklá analgetika 1. stupně (Paracetamol + Acupan)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo z něj požívající

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace blokády sfenopalatinových ganglií (deviace nosní přepážky, opakovaná epistaxe, alergie na lidokain)
  • Pacient není schopen posoudit bolest pomocí EN
  • Osoby, na které se vztahují články L1121-5 až L1121-8 CSP a články 31 až 35 nařízení 536/2014.
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Arteriografie starší než 48 hodin
  • Inaugurační bolest hlavy trvající déle než 48 hodin
  • Přítomnost nezajištěné cévní malformace s vysokým rizikem prasknutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba bolesti podle protokolu platného na neurochirurgické jednotce intenzivní péče (analgetika: Paracetamol, Nefopam a morfin PCA).
Experimentální: Sphenopalatine Ganglion Block s použitím 2% lidokainu
Přidání (BGSP) bloku ganglií sphenopalatine s lidokainovým 2% injekčním roztokem (2 mg/ml) 1,5 ml * 3x po sobě maximálně, pokud EN >3/10, v případě potřeby opakovat každých 12 hodin po dobu 7 dnů. BGSP prováděné Ides oddělení po školení anesteziology.
Postup: Sphenopalatine Ganglion Block s použitím 2% lidokainu
Do nosní dutiny pacienta se zavede tampon s dutým stonkem namočený ve viskózním xylokainu (jeden tampon na nosní dírku), dokud se nezastaví. Do každého tamponu se pomocí 5ml injekční stříkačky a růžového trokaru vstříkne 1,5 ml lidokainu 20 % (20 mg/ml). Oba tampony se nechají na místě 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte 50% změnu spotřeby morfinu s blokádou sphenopalatinových ganglií během prvních 72 hodin po cerebrální arteriografii
Časové okno: během 72 hodin
Celková spotřeba morfinu v mg během prvních 72 hodin po cerebrální arteriografii na jednotce intenzivní péče (JIP)
během 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat významnou tříbodovou změnu bolesti na EV (jednoduchá numerická škála) v průměru za 7 dní po arteriografii
Časové okno: během 7 dnů
EN (Simple Numerical Scale) 7denní průměr
během 7 dnů
Popište spotřebu morfia za den během hospitalizace pacienta pro 2 skupiny
Časové okno: během hospitalizace nebo 10 dnů
Spotřeba morfinu v mg za den během hospitalizace.
během hospitalizace nebo 10 dnů
Popište komplikace spojené s blokádou sphenopalatinových ganglií.
Časové okno: během 7 dnů
Komplikace techniky blokády sfenopalatinových ganglií: výskyt anestezie měkkého patra (falešné tekuté cesty v H+2), epistaxe, vazovagální reakce, přechodná ztráta sluchu
během 7 dnů
Vyhodnoťte proveditelnost (BGSP) aktu sfenopalatinového gangliového bloku, který provedl Ides
Časové okno: během 7 dnů
Počet selhání blokády sphenopalatine ganglion (BGSP).
během 7 dnů
Prokažte, že strategie blokády sfenopalatinových ganglií mění bolesti hlavy po 28 dnech.
Časové okno: ve 28 dnech
EN (jednoduchá číselná škála) v den 28, spotřeba analgetik fáze 3 nebo neuropatických
ve 28 dnech
Ukažte, že strategie blokády sfenopalatinových ganglií mění spokojenost pacientů v den 28
Časové okno: ve 28 dnech
Dotazník o celkové spokojenosti s léčbou bolesti
ve 28 dnech
Hodnocení ošetřovatelských postupů na technice BGSP
Časové okno: až 28 dní
Dotazník spokojenosti pro sestry
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení