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Sphenopalatinblock bei Kopfschmerzen bei Patienten mit nichttraumatischer Subarachnoidalblutung (SATURN)

27. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung der Wirksamkeit der Sphenopalatin-Blockade bei Kopfschmerzen bei Patienten mit nichttraumatischer Subarachnoidalblutung (SAH) nach Schulung neurochirurgischer Intensivpfleger.

Die nicht traumatische SAB, die in 85 % der Fälle mit dem Bruch eines intrakraniellen Aneurysmas einhergeht, ist ein schwerer Schlaganfall, der junge Menschen betrifft. Die Hälfte aller Überlebenden leidet unter einer kognitiven Beeinträchtigung. Das Erscheinungsbild ist das eines plötzlich auftretenden, isolierten Kopfschmerzes. Diese Bevölkerungsgruppe ist während des Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 13 Tage dauert, Kopfschmerzen ausgesetzt. Diese Dauer des Krankenhausaufenthalts ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass diese Patienten während der potenziellen Vasospasmus-Periode überwacht werden müssen, die zwischen dem 4. und 14. Tag nach der SAB auftritt. Die mit SAB verbundenen Schmerzen verursachen während des Aufenthalts auf der Intensivstation, insbesondere in den ersten 10 Tagen, Beschwerden und einen erhöhten Morphinkonsum. Aktuelle Empfehlungen fordern eine konventionelle Schmerztherapie mit einer Kombination von Analgetika der Stufen 1, 2 und/oder 3. Zur Kopfschmerzbekämpfung werden häufig Opioide verschrieben, manchmal in hohen Dosen, mit Nebenwirkungen, obwohl versucht wird, ihren Einsatz zu reduzieren. Die maximalen Kopfschmerzwerte bleiben hoch, was auf eine unzureichende Schmerzbehandlung hinweist. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, alternative Strategien zur Opioideinsparung und Analgesie für Patienten mit SAB zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Sphenopalatinblock wird bereits bei bestimmten Arten von Gesichts- und Schädelschmerzen eingesetzt und könnte dazu beitragen, den Morphinkonsum während des Krankenhausaufenthalts einzusparen. Das Ganglion sphenopalatinum ist ein Knotenpunkt für parasympathische, sympathische und sensorische Bahnen. Der Sphenopalatin-Ganglionblock (SPGN) wurde kürzlich mit vielversprechenden Ergebnissen bei Durabrüchen nach einer Punktion untersucht und könnte sich als interessante alternative Therapie bei der Behandlung von SAB-Kopfschmerzen erweisen. Weitere Vorteile dieser Blockade sind ihre Einfachheit, Wirksamkeit und das Fehlen spürbarer Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Durchführung. Darüber hinaus wird es in unserer Abteilung bereits routinemäßig eingesetzt und zeigt schnelle und effektive Wirkung. Die Hypothese der Studie wäre, den Morphinkonsum bei Patienten, die von BGSP profitieren, um mindestens 50 % zu reduzieren, um eine bessere neurologische Überwachung und eine optimale allgemeine Schmerzbehandlung bei SAB zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Nicht traumatische SAB mit oder ohne Aneurysma in der Bildgebung des Gehirns
  • WFNS-Score 1 und 2
  • Der Patient ist nach dem radiologischen Eingriff wach und extubiert
  • Patient hat Schmerzen (EN > 3/10) trotz üblicher Analgetika der Stufe 1 (Paracetamol + Acupan)
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für einen Sphenopalatin-Ganglionblock (deviierte Nasenscheidewand, wiederholte Epistaxis, Allergie gegen Lidocain)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Schmerz anhand der EN einzuschätzen
  • Personen, die unter die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des CSP und die Artikel 31 bis 35 der Verordnung 536/2014 fallen.
  • Teilnahme an anderer interventioneller Forschung
  • Weigerung des Patienten, mitzumachen
  • Arteriographie älter als 48 Stunden
  • Anfänglicher Kopfschmerz, der länger als 48 Stunden anhält
  • Vorliegen einer ungesicherten Gefäßfehlbildung mit hohem Rupturrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schmerzbehandlung gemäß dem auf der neurochirurgischen Intensivstation geltenden Protokoll (Analgetika: Paracetamol, Nefopam und Morphin PCA).
Experimental: Sphenopalatin-Ganglionblockade mit 2 % Lidocain
Zugabe von (BGSP) Sphenopalatin-Ganglionblock mit Lidocain 2 % Injektionslösung (2 mg/ml) 1,5 ml * maximal 3 aufeinanderfolgende Male, wenn EN >3/10, bei Bedarf alle 12 Stunden für 7 Tage zu wiederholen. BGSP wird von den Ides der Abteilung nach Schulung durch die Anästhesisten durchgeführt.
Verfahren: Sphenopalatin-Ganglionblockade mit 2 % Lidocain
Ein mit zähflüssigem Xylocain getränkter hohler Tupfer wird bis zum Anschlag in die Nasenhöhle des Patienten eingeführt (ein Tupfer pro Nasenloch). 1,5 ml Lidocain 20 % (20 mg/ml) werden mit einer 5-ml-Spritze und einem rosa Trokar in jeden Tupfer injiziert. Beide Tupfer werden 10 Minuten lang an Ort und Stelle belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer 50-prozentigen Veränderung des Morphinverbrauchs mit Sphenopalatin-Ganglionblockade während der ersten 72 Stunden nach der zerebralen Arteriographie
Zeitfenster: während 72 Stunden
Gesamtmorphinverbrauch in mg in den ersten 72 Stunden nach zerebraler Arteriographie auf der Intensivstation (ICU)
während 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie eine signifikante 3-Punkte-Schmerzveränderung auf der EN (einfache numerische Skala) im Durchschnitt über 7 Tage nach der Arteriographie
Zeitfenster: während 7 Tagen
EN (Einfache numerische Skala) 7-Tage-Durchschnitt
während 7 Tagen
Beschreiben Sie den Morphinkonsum pro Tag während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für die beiden Gruppen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes oder 10 Tage
Morphinverbrauch in mg pro Tag während des Krankenhausaufenthalts.
während des Krankenhausaufenthaltes oder 10 Tage
Beschreiben Sie die Komplikationen im Zusammenhang mit der Sphenopalatin-Ganglionblockade.
Zeitfenster: während 7 Tagen
Komplikationen der Sphenopalatin-Ganglionblock-Technik: Auftreten einer Anästhesie des weichen Gaumens (falsche Flüssigkeitswege bei H+2), Epistaxis, vasovagale Reaktionen, vorübergehender Hörverlust
während 7 Tagen
Bewerten Sie die Machbarkeit der von Ides durchgeführten (BGSP) Sphenopalatin-Ganglionblockade
Zeitfenster: während 7 Tagen
Anzahl der Versagen des Sphenopalatin-Ganglionblocks (BGSP).
während 7 Tagen
Zeigen Sie, dass die Strategie der Sphenopalatin-Ganglion-Blockade die Kopfschmerzen nach 28 Tagen verändert.
Zeitfenster: nach 28 Tagen
EN (einfache numerische Skala) am 28. Tag, Einnahme von Analgetika oder Neuropathika der Stufe 3
nach 28 Tagen
Zeigen Sie, dass die Strategie der Sphenopalatin-Ganglion-Blockade die Patientenzufriedenheit am 28. Tag verändert
Zeitfenster: nach 28 Tagen
Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
nach 28 Tagen
Bewertung von Pflegepraktiken anhand der BGSP-Technik
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zufriedenheitsfragebogen für Pflegekräfte
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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