Bloqueo esfenopalatino en la cefalea en pacientes con hemorragia subaracnoidea no traumática (SATURN)
Evaluación de la eficacia del bloqueo esfenopalatino en la cefalea en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) no traumática después de la formación de enfermeras de cuidados intensivos neuroquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: FELIX FP PELEN, Anesthesiologist
- Número de teléfono: +33 04 76 76 67 29
- Correo electrónico: pfpelen@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
- Número de teléfono: +33 07476766729
- Correo electrónico: apollet@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- HSA no traumática con o sin aneurisma en imágenes cerebrales
- Puntuación WFNS 1 y 2
- Paciente despierto y extubado tras procedimiento radiológico.
- Paciente con dolor (EN > 3/10) a pesar de analgésicos nivel 1 habituales (Paracetamol + Acupan)
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para el bloqueo del ganglio esfenopalatino (tabique nasal desviado, epistaxis repetidas, alergia a la lidocaína)
- Paciente incapaz de evaluar el dolor mediante EN
- Personas cubiertas por los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP y los artículos 31 a 35 del Reglamento 536/2014.
- Participación en otras investigaciones intervencionistas.
- Negativa del paciente a participar.
- Arteriografía de más de 48 horas
- Dolor de cabeza inaugural que dura más de 48 horas.
- Presencia de una malformación vascular no asegurada con alto riesgo de ruptura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Manejo del dolor según protocolo vigente en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos (analgésicos: Paracetamol, Nefopam y morfina PCA).
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Experimental: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con lidocaína al 2%
Adición de (BGSP) bloqueo del ganglio esfenopalatino con solución inyectable de lidocaína al 2% (2 mg/ml) 1,5 ml * 3 veces consecutivas máximo si EN >3/10, a repetir cada 12 h durante 7 días si es necesario.
BGSP realizado por los Ides del departamento después de la formación de los anestesistas.
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Se inserta un hisopo de tallo hueco empapado en xilocaína viscosa en la cavidad nasal del paciente (un hisopo por fosa nasal) hasta que se detenga.
Se inyectan 1,5 ml de lidocaína al 20 % (20 mg/ml) en cada hisopo utilizando una jeringa de 5 ml y un trocar rosa.
Ambos hisopos se dejan colocados durante 10 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar un cambio del 50 % en el consumo de morfina con el bloqueo del ganglio esfenopalatino durante las primeras 72 horas después de la arteriografía cerebral.
Periodo de tiempo: durante 72 horas
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Consumo total de morfina en mg en las primeras 72 horas tras la arteriografía cerebral en cuidados intensivos (UCI)
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durante 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar un cambio significativo de 3 puntos en el dolor en la EN (escala numérica simple) promediado durante 7 días después de la arteriografía
Periodo de tiempo: durante 7 dias
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EN (Escala Numérica Simple) Promedio de 7 días
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durante 7 dias
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Describir el consumo de morfina por día durante la hospitalización del paciente para los 2 grupos.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización o 10 días
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Consumo de morfina en mg por día durante la hospitalización.
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durante la hospitalización o 10 días
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Describir las complicaciones asociadas con el bloqueo del ganglio esfenopalatino.
Periodo de tiempo: durante 7 dias
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Complicaciones de la técnica de bloqueo del ganglio esfenopalatino: incidencia de anestesia del paladar blando (falsas vías líquidas en H+2), epistaxis, reacciones vasovagales, pérdida auditiva transitoria.
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durante 7 dias
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Evaluar la viabilidad del acto de bloqueo del ganglio esfenopalatino (BGSP) realizado por Ides
Periodo de tiempo: durante 7 dias
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Número de fracasos del bloqueo del ganglio esfenopalatino (BGSP)
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durante 7 dias
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Demostrar que la estrategia de bloqueo del ganglio esfenopalatino cambia los dolores de cabeza a los 28 días.
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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EN (Escala Numérica Simple) el Día 28, consumo de analgésicos etapa 3 o neuropáticos
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a los 28 dias
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Demostrar que la estrategia de bloqueo del ganglio esfenopalatino cambia la satisfacción del paciente el día 28
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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Cuestionario sobre satisfacción general con el manejo del dolor.
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a los 28 dias
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Evaluación de las prácticas de enfermería sobre la técnica BGSP.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Cuestionario de satisfacción para enfermeras.
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Hung KC, Chen JY, Ho CN, Sun CK. Use of sphenopalatine ganglion block in patients with postdural puncture headache: a pilot meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):e25-e27. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.005. Epub 2020 Oct 31. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Viswanathan V, Lucke-Wold B, Jones C, Aiello G, Li Y, Ayala A, Fox WC, Maciel CB, Busl KM. Change in opioid and analgesic use for headaches after aneurysmal subarachnoid hemorrhage over time. Neurochirurgie. 2021 Sep;67(5):427-432. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.03.006. Epub 2021 Mar 23.
- Takmaz SA, Karaoglan M, Baltaci B, Bektas M, Basar H. Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block for Management of Postdural Puncture Headache in Non-Obstetric Patients. J Nippon Med Sch. 2021;88(4):291-295. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2021_88-406.
- Siegler BH, Dos Santos Pereira RP, Kessler J, Wallwiener S, Wallwiener M, Larmann J, Picardi S, Carr R, Weigand MA, Oehler B. Intranasal Lidocaine Administration via Mucosal Atomization Device: A Simple and Successful Treatment for Postdural Puncture Headache in Obstetric Patients. Biomedicines. 2023 Dec 13;11(12):3296. doi: 10.3390/biomedicines11123296.
- Singh S, Iqbal J, Jahan N, Yadav R. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Severe Headache following a Ruptured Aneurysm. Neurol India. 2022 Nov-Dec;70(6):2452-2453. doi: 10.4103/0028-3886.364060. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
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- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragias intracraneales
- Dolor de cabeza
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes del sistema sensorial
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- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
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- CHU GRENOBLE ALPES / SATURN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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