Blocco sfenopalatino nella cefalea in pazienti con emorragia subaracnoidea non traumatica (SATURN)
Valutazione dell'efficacia del blocco sfenopalatino nella cefalea in pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) non traumatica dopo la formazione degli infermieri di terapia intensiva neurochirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: FELIX FP PELEN, Anesthesiologist
- Numero di telefono: +33 04 76 76 67 29
- Email: pfpelen@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
- Numero di telefono: +33 07476766729
- Email: apollet@chu-grenoble.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni
- ESA non traumatica con o senza aneurisma all'imaging cerebrale
- Punteggio WFNS 1 e 2
- Paziente sveglio ed estubato dopo procedura radiologica
- Paziente con dolore (EN > 3/10) nonostante i soliti analgesici di livello 1 (Paracetamolo + Acupan)
- Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al blocco del ganglio sfenopalatino (setto nasale deviato, epistassi ripetuta, allergia alla lidocaina)
- Paziente incapace di valutare il dolore mediante EN
- Soggetti disciplinati dagli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP e dagli articoli da 31 a 35 del Regolamento 536/2014.
- Partecipazione ad altre ricerche interventistiche
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Arteriografia risalente a più di 48 ore
- Cefalea inaugurale che dura più di 48 ore
- Presenza di una malformazione vascolare non protetta ad alto rischio di rottura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione del dolore secondo il protocollo in vigore nel reparto di terapia intensiva neurochirurgica (analgesici: Paracetamolo, Nefopam e morfina PCA).
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Sperimentale: Blocco del ganglio sfenopalatino con lidocaina al 2%.
Aggiunta di (BGSP) blocco gangliare sfenopalatino con soluzione iniettabile di lidocaina 2% (2 mg/ml) 1,5 ml * 3 volte consecutive massimo se EN > 3/10, da ripetere ogni 12 ore per 7 giorni se necessario.
BGSP eseguito dalle Idi del reparto dopo la formazione degli anestesisti.
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Un tampone a stelo cavo imbevuto di Xilocaina viscosa viene inserito nella cavità nasale del paziente (un tampone per narice) fino all'arresto.
In ciascun tampone viene iniettato 1,5 ml di lidocaina 20% (20 mg/ml) utilizzando una siringa da 5 ml e un trequarti rosa.
Entrambi i tamponi vengono lasciati in sede per 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare una variazione del 50% nel consumo di morfina con blocco del ganglio sfenopalatino durante le prime 72 ore dopo l'arteriografia cerebrale
Lasso di tempo: durante 72 ore
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Consumo totale di morfina in mg nelle prime 72 ore dopo l'arteriografia cerebrale in terapia intensiva (UTI)
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durante 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare un cambiamento significativo di 3 punti nel dolore sulla EN (scala numerica semplice) calcolato in media su 7 giorni dopo l'arteriografia
Lasso di tempo: durante 7 giorni
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EN (Scala Numerica Semplice) media su 7 giorni
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durante 7 giorni
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Descrivere il consumo di morfina giornaliero durante il ricovero del paziente per i 2 gruppi
Lasso di tempo: durante il ricovero o 10 giorni
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Consumo di morfina in mg al giorno durante il ricovero.
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durante il ricovero o 10 giorni
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Descrivere le complicanze associate al blocco del ganglio sfenopalatino.
Lasso di tempo: durante 7 giorni
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Complicazioni della tecnica del blocco del ganglio sfenopalatino: incidenza di anestesia del palato molle (false vie liquide a H+2), epistassi, reazioni vasovagali, perdita transitoria dell'udito
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durante 7 giorni
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Valutare la fattibilità dell'atto di blocco del ganglio sfenopalatino (BGSP) eseguito da Ides
Lasso di tempo: durante 7 giorni
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Numero di fallimenti del blocco del ganglio sfenopalatino (BGSP).
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durante 7 giorni
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Dimostrare che la strategia di blocco del ganglio sfenopalatino modifica il mal di testa a 28 giorni.
Lasso di tempo: a 28 giorni
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EN (Scala Numerica Semplice) al Giorno 28, consumo di analgesici o neuropatici di stadio 3
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a 28 giorni
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Dimostrare che la strategia di blocco del ganglio sfenopalatino cambia la soddisfazione del paziente al giorno 28
Lasso di tempo: a 28 giorni
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Questionario sulla soddisfazione generale nella gestione del dolore
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a 28 giorni
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Valutazione delle pratiche infermieristiche sulla tecnica BGSP
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Questionario di soddisfazione per gli infermieri
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Hung KC, Chen JY, Ho CN, Sun CK. Use of sphenopalatine ganglion block in patients with postdural puncture headache: a pilot meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):e25-e27. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.005. Epub 2020 Oct 31. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Viswanathan V, Lucke-Wold B, Jones C, Aiello G, Li Y, Ayala A, Fox WC, Maciel CB, Busl KM. Change in opioid and analgesic use for headaches after aneurysmal subarachnoid hemorrhage over time. Neurochirurgie. 2021 Sep;67(5):427-432. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.03.006. Epub 2021 Mar 23.
- Takmaz SA, Karaoglan M, Baltaci B, Bektas M, Basar H. Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block for Management of Postdural Puncture Headache in Non-Obstetric Patients. J Nippon Med Sch. 2021;88(4):291-295. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2021_88-406.
- Siegler BH, Dos Santos Pereira RP, Kessler J, Wallwiener S, Wallwiener M, Larmann J, Picardi S, Carr R, Weigand MA, Oehler B. Intranasal Lidocaine Administration via Mucosal Atomization Device: A Simple and Successful Treatment for Postdural Puncture Headache in Obstetric Patients. Biomedicines. 2023 Dec 13;11(12):3296. doi: 10.3390/biomedicines11123296.
- Singh S, Iqbal J, Jahan N, Yadav R. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Severe Headache following a Ruptured Aneurysm. Neurol India. 2022 Nov-Dec;70(6):2452-2453. doi: 10.4103/0028-3886.364060. No abstract available.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragie intracraniche
- Male alla testa
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU GRENOBLE ALPES / SATURN
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