Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok klinowo-podniebienny w bólu głowy u pacjentów z nieurazowym krwotokiem podpajęczynówkowym (SATURN)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ocena skuteczności blokady klinowo-podniebiennej w leczeniu bólu głowy u pacjentów z nieurazowym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) po przeszkoleniu pielęgniarek oddziałów intensywnej terapii neurochirurgicznej.

Nieurazowy SAH, w 85% przypadków powiązany z pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego, jest poważnym udarem mózgu dotykającym młodych ludzi. Połowa wszystkich ocalałych cierpi na upośledzenie funkcji poznawczych. Objawy obejmują izolowany ból głowy o nagłym początku. Populacja ta narażona jest na ból głowy w czasie hospitalizacji, która trwa średnio 13 dni. Taka długość hospitalizacji wynika z faktu, że pacjentów tych należy monitorować w okresie potencjalnego skurczu naczyń, który występuje pomiędzy 4. a 14. dniem po SAH. Ból towarzyszący SAH jest źródłem dyskomfortu i zwiększonego spożycia morfiny podczas pobytu na OIT, szczególnie w ciągu pierwszych 10 dni. Aktualne zalecenia wymagają konwencjonalnego leczenia bólu za pomocą kombinacji leków przeciwbólowych pierwszego, drugiego i/lub trzeciego stopnia. W leczeniu bólu głowy powszechnie przepisuje się opioidy, czasami w dużych dawkach, co powoduje działania niepożądane, pomimo wysiłków mających na celu ograniczenie ich stosowania. Maksymalny poziom bólu głowy pozostaje wysoki, co wskazuje na nieodpowiednie leczenie bólu. Podkreśla to pilną potrzebę zbadania alternatywnych strategii oszczędzania opioidów i leczenia bólu u pacjentów z SAH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blok klinowo-podniebienny jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów bólu twarzy i czaszki i może pomóc w ograniczeniu spożycia morfiny podczas hospitalizacji. Zwój klinowo-podniebienny jest skrzyżowaniem dróg przywspółczulnych, współczulnych i czuciowych. Niedawno zbadane w przypadku pęknięć opony twardej po nakłuciu, z obiecującymi wynikami, blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPGN) może okazać się interesującą alternatywną terapią w leczeniu bólów głowy SAH. Kolejnymi zaletami tej blokady jest jej prostota, skuteczność i brak zauważalnych skutków ubocznych w momencie jej wykonania. Co więcej, jest już rutynowo stosowany w naszym dziale, przy szybkim i skutecznym działaniu. Hipotezą badania byłoby zmniejszenie spożycia morfiny o co najmniej 50% u pacjentów korzystających z BGSP, w celu lepszego monitorowania neurologicznego i optymalnego ogólnego leczenia bólu w SAH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Nieurazowy SAH z tętniakiem lub bez tętniaka w obrazowaniu mózgu
  • WFNS punktacja 1 i 2
  • Pacjent przytomny i ekstubowany po zabiegu radiologicznym
  • Pacjent odczuwający ból (EN > 3/10) pomimo stosowanych zwykle leków przeciwbólowych poziomu 1 (Paracetamol + Acupan)
  • Należy do systemu zabezpieczenia społecznego lub z niego korzysta

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do blokady zwoju klinowo-podniebiennego (skrzywiona przegroda nosowa, powtarzające się krwawienia z nosa, alergia na lidokainę)
  • Pacjent nie jest w stanie ocenić bólu za pomocą EN
  • Osoby objęte art. L1121-5 do L1121-8 CSP oraz art. 31 do 35 rozporządzenia 536/2014.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Arteriografia sprzed ponad 48 godzin
  • Inauguracyjny ból głowy trwający dłużej niż 48 godzin
  • Obecność niezabezpieczonej malformacji naczyniowej obarczonej wysokim ryzykiem pęknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie bólu według protokołu obowiązującego na oddziale intensywnej terapii neurochirurgii (leki przeciwbólowe: Paracetamol, Nefopam i morfina PCA).
Eksperymentalny: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego przy użyciu 2% lidokainy
Dodanie (BGSP) blokady zwoju klinowo-podniebiennego z 2% roztworem lidokainy do wstrzykiwań (2 mg/ml) 1,5 ml * maksymalnie 3 razy z rzędu, jeśli EN > 3/10, w razie potrzeby powtarzać co 12 godzin przez 7 dni. BGSP wykonywane przez Idy oddziału po przeszkoleniu przez anestezjologów.
Procedura: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego przy użyciu 2% lidokainy
Wacik z wydrążoną łodygą nasączony lepką ksylokainą wprowadza się do jamy nosowej pacjenta (jeden wacik na każde nozdrze) aż do oporu. Do każdego wacika wstrzykuje się 1,5 ml lidokainy 20% (20 mg/ml) za pomocą strzykawki o pojemności 5 ml i różowego trokara. Obydwa waciki pozostawia się na miejscu na 10 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać 50% zmianę w spożyciu morfiny w przypadku blokady zwoju klinowo-podniebiennego w ciągu pierwszych 72 godzin po arteriografii mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
Całkowite spożycie morfiny w mg w ciągu pierwszych 72 godzin po arteriografii mózgu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
w ciągu 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać znaczącą 3-punktową zmianę bólu w EN (prosta skala numeryczna) uśrednionej w ciągu 7 dni po arteriografii
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
EN (Prosta Skala Numeryczna) Średnia z 7 dni
w ciągu 7 dni
Opisz dzienne spożycie morfiny podczas hospitalizacji pacjenta dla 2 grup
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji lub 10 dni
Spożycie morfiny w mg na dzień podczas hospitalizacji.
podczas hospitalizacji lub 10 dni
Omów powikłania związane z blokadą zwoju klinowo-podniebiennego.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Powikłania techniki blokady zwoju klinowo-podniebiennego: częstość występowania znieczulenia podniebienia miękkiego (fałszywe drogi płynowe w H+2), krwawienie z nosa, reakcje wazowagalne, przejściowa utrata słuchu
w ciągu 7 dni
Ocena wykonalności operacji blokady zwoju klinowo-podniebiennego (BGSP) wykonanej przez Idesa
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Liczba niepowodzeń bloku zwoju klinowo-podniebiennego (BGSP).
w ciągu 7 dni
Wykaż, że strategia blokady zwoju klinowo-podniebiennego powoduje zmianę bólów głowy po 28 dniach.
Ramy czasowe: w 28 dniu
EN (prosta skala numeryczna) w dniu 28. spożycie leków przeciwbólowych lub neuropatycznych stopnia 3.
w 28 dniu
Wykazać, że strategia blokady zwoju klinowo-podniebiennego zmienia satysfakcję pacjenta w 28. dniu
Ramy czasowe: w 28 dniu
Kwestionariusz dotyczący ogólnego zadowolenia z leczenia bólu
w 28 dniu
Ocena praktyk pielęgniarskich w technice BGSP
Ramy czasowe: do 28 dni
Ankieta satysfakcji dla pielęgniarek
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami