Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatinblok i hovedpine hos patienter med ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SATURN)

27. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering af effektiviteten af ​​sphenopalatinblok i hovedpine hos patienter med ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SAH) efter uddannelse af neurokirurgiske intensivsygeplejersker.

Ikke-traumatisk SAH, der i 85 % af tilfældene er forbundet med ruptur af en intrakraniel aneurisme, er et alvorligt slagtilfælde, der rammer unge mennesker. Halvdelen af ​​alle overlevende lider af kognitiv svækkelse. Præsentationen er en pludselig opstået, isoleret hovedpine. Denne befolkningsgruppe udsættes for hovedpine under indlæggelse, som i gennemsnit varer 13 dage. Denne indlæggelseslængde skyldes, at disse patienter skal overvåges i den potentielle vasospasmeperiode, der opstår mellem dag 4 og 14 efter SAH. Smerten forbundet med SAH er en kilde til ubehag og øget morfinforbrug under intensivopholdet, især i de første 10 dage. Nuværende anbefalinger kræver konventionel smertebehandling med en kombination af niveau 1, 2 og/eller 3 analgetika. Til kontrol af hovedpine ordineres opioider i vid udstrækning, nogle gange i høje doser, med bivirkninger, på trods af bestræbelser på at reducere deres brug. Maksimal hovedpine smertescore forbliver høj, hvilket indikerer utilstrækkelig smertebehandling. Dette understreger det presserende behov for at undersøge alternative opioidbesparende og analgesistrategier for patienter med SAH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sphenopalatinblok bruges allerede til visse typer ansigts- og kraniesmerter og kan hjælpe med at spare morfinforbrug under indlæggelse. Sphenopalatin-gangliet er en korsvej for parasympatiske, sympatiske og sensoriske veje. Sphenopalatin ganglieblok (SPGN) er for nylig blevet undersøgt i post-punktur durale brud med lovende resultater, og kan fremstå som en interessant alternativ terapi i behandlingen af ​​SAH-hovedpine. Andre fordele ved denne blok er dens enkelhed, effektivitet og fraværet af nogen mærkbare negative virkninger på det tidspunkt, hvor den udføres. Desuden bruges det allerede rutinemæssigt i vores afdeling med hurtig og effektiv handling. Hypotesen for forsøget ville være at reducere morfinforbruget med mindst 50 % for patienter, der nyder godt af BGSP, for bedre neurologisk overvågning og optimal overordnet smertebehandling i SAH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Ikke-traumatisk SAH med eller uden aneurisme på hjernebilleddannelse
  • WFNS score 1 og 2
  • Patient vågen og ekstuberet efter radiologisk procedure
  • Patient med smerter (EN > 3/10) på trods af sædvanlige niveau 1 analgetika (Paracetamol + Acupan)
  • Tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til sphenopalatin ganglieblok (afviget næseseptum, gentagen næseblod, allergi over for lidokain)
  • Patient ude af stand til at vurdere smerte ved EN
  • Personer omfattet af artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP og artikel 31 til 35 i forordning 536/2014.
  • Deltagelse i anden interventionel forskning
  • Patientens afvisning af at deltage
  • Arteriografi mere end 48 timer gammel
  • Indledende hovedpine varer mere end 48 timer
  • Tilstedeværelse af en usikret vaskulær misdannelse med høj risiko for ruptur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Smertebehandling i henhold til gældende protokol på neurokirurgisk intensivafdeling (analgetika: Paracetamol, Nefopam og morfin PCA).
Eksperimentel: Sphenopalatin Ganglion Block ved hjælp af 2% lidocain
Tilsætning af (BGSP) Sphenopalatin-ganglieblok med Lidocain 2 % injicerbar opløsning (2mg/ml) 1,5 ml * 3 på hinanden følgende gange maksimalt, hvis EN >3/10, gentages hver 12. time i 7 dage, hvis det er nødvendigt. BGSP udført af afdelingens Ides efter træning af anæstesilægerne.
Procedure: Sphenopalatin Ganglion Block ved hjælp af 2% lidocain
En podepind med hul stilk gennemvædet med tyktflydende xylocain indsættes i patientens næsehule (én vatpind pr. næsebor), indtil den stopper. 1,5 ml Lidocain 20 % (20 mg/ml) injiceres i hver vatpind ved hjælp af en 5 ml sprøjte og en lyserød trokar. Begge vatpinde efterlades på plads i 10 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere en 50 % ændring i morfinforbruget med sphenopalatin ganglieblok i løbet af de første 72 timer efter cerebral arteriografi
Tidsramme: i løbet af 72 timer
Samlet morfinforbrug i mg i de første 72 timer efter cerebral arteriografi på intensivafdelingen (ICU)
i løbet af 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere en signifikant 3-punkts ændring i smerte på EN (Simple Numerical Scale) i gennemsnit over 7 dage efter arteriografi
Tidsramme: i løbet af 7 dage
EN (Simple Numerical Scale) 7-dages gennemsnit
i løbet af 7 dage
Beskriv morfinforbrug pr. dag under patientens indlæggelse for de 2 grupper
Tidsramme: under indlæggelse eller 10 dage
Morfinforbrug i mg pr. dag under indlæggelse.
under indlæggelse eller 10 dage
Beskriv komplikationerne forbundet med sphenopalatin ganglieblok.
Tidsramme: i løbet af 7 dage
Komplikationer af sphenopalatin-ganglieblok-teknikken: forekomst af blød gane-bedøvelse (falske væsker ved H+2), epistaxis, vasovagale reaktioner, forbigående høretab
i løbet af 7 dage
Evaluer gennemførligheden af ​​(BGSP) sphenopalatin ganglion blok handling udført af Ides
Tidsramme: i løbet af 7 dage
Antal svigt af sphenopalatin ganglion blok (BGSP).
i løbet af 7 dage
Demonstrer, at sphenopalatin-ganglieblokstrategien ændrer hovedpine efter 28 dage.
Tidsramme: på 28 dage
EN (simpel numerisk skala) på dag 28, indtagelse af trin 3 analgetika eller neuropatisk
på 28 dage
Demonstrer, at sphenopalatin-ganglieblokstrategien ændrer patienttilfredsheden på dag 28
Tidsramme: på 28 dage
Spørgeskema om generel tilfredshed med smertebehandling
på 28 dage
Evaluering af sygeplejepraksis på BGSP-teknikken
Tidsramme: op til 28 dage
Tilfredshedsspørgeskema til sygeplejersker
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger