Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sfenopalatiinikatkos päänsärkyssä potilailla, joilla on ei-traumaattinen subaraknoidaalinen verenvuoto (SATURN)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Sphenopalatine-blokauksen tehon arviointi päänsärkyyn potilailla, joilla on ei-traumaattinen subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) neurokirurgisen tehohoidon sairaanhoitajien koulutuksen jälkeen.

Ei-traumaattinen SAH, joka liittyy 85 prosentissa tapauksista kallonsisäisen aneurysman repeämään, on vakava nuorten aivohalvaus. Puolet selviytyneistä kärsii kognitiivisista häiriöistä. Esiintymä on äkillinen, yksittäinen päänsärky. Tämä väestö altistuu päänsärylle sairaalahoidon aikana, joka kestää keskimäärin 13 päivää. Tämä sairaalahoidon pituus johtuu siitä, että näitä potilaita on seurattava mahdollisen vasospasmijakson aikana, joka tapahtuu 4. ja 14. päivän välillä SAH:n jälkeen. SAH:hen liittyvä kipu aiheuttaa epämukavuutta ja lisää morfiinin kulutusta teho-osaston aikana, erityisesti ensimmäisten 10 päivän aikana. Nykyiset suositukset vaativat tavanomaista kivunhallintaa 1., 2. ja/tai 3. tason analgeettien yhdistelmällä. Päänsäryn hallintaan opioideja määrätään laajalti, joskus suurina annoksina, joilla on haittavaikutuksia huolimatta pyrkimyksistä vähentää niiden käyttöä. Päänsärkykipujen enimmäispistemäärät pysyvät korkeina, mikä viittaa riittämättömään kivunhallintaan. Tämä korostaa kiireellistä tarvetta tutkia vaihtoehtoisia opioideja säästäviä ja analgesiastrategioita SAH-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sphenopalatine salpaa käytetään jo tietyntyyppisiin kasvo- ja kallokipuihin, ja se voi auttaa säästämään morfiinin kulutusta sairaalahoidon aikana. Sphenopalatine ganglio on parasympaattisten, sympaattisten ja sensoristen reittien risteyspaikka. Hiljattain tutkittu pistoksen jälkeisissä kovakalvon murtumissa lupaavilla tuloksilla, sphenopalatine ganglion block (SPGN) saattaa esiintyä mielenkiintoisena vaihtoehtoisena hoitona SAH-päänsäryn hoidossa. Muita tämän lohkon etuja ovat sen yksinkertaisuus, tehokkuus ja havaittavien haitallisten vaikutusten puuttuminen sen suoritushetkellä. Lisäksi se on jo rutiininomaisessa käytössä osastollamme nopealla ja tehokkaalla toiminnalla. Kokeen hypoteesi olisi vähentää morfiinin kulutusta vähintään 50 % potilailla, jotka hyötyvät BGSP:stä, parantaa neurologista seurantaa ja optimaalista yleistä kivunhallintaa SAH:ssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Ei-traumaattinen SAH aneurysman kanssa tai ilman aivokuvauksessa
  • WFNS-pisteet 1 ja 2
  • Potilas hereillä ja ekstuboitu radiologisen toimenpiteen jälkeen
  • Potilas kivusta (EN > 3/10) tavallisista tason 1 kipulääkkeistä (Paracetamol + Acupan) huolimatta
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötynyt siitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe sphenopalatiinisen ganglionkatkoselle (nenän väliseinän poikkeama, toistuva nenäverenvuoto, allergia lidokaiinille)
  • Potilas ei pysty arvioimaan kipua EN:llä
  • Henkilöt, jotka kuuluvat CSP:n artiklojen L1121-5–L1121-8 ja asetuksen 536/2014 31–35 soveltamisalaan.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
  • Arteriografia yli 48 tuntia vanha
  • Alkuperäinen päänsärky, joka kestää yli 48 tuntia
  • Suojaamaton verisuonen epämuodostuma ja suuri repeämisriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kivun hallinta neurokirurgisen tehohoidon osastolla voimassa olevan protokollan mukaan (kipulääkkeet: parasetamoli, nefopaami ja morfiini PCA).
Kokeellinen: Sphenopalatine Ganglion Block käyttäen 2 % lidokaiinia
(BGSP) Sfenopalatiinisen ganglionsalpauksen lisääminen Lidocaiini 2 % injektioliuoksella (2 mg/ml) 1,5 ml * enintään 3 peräkkäistä kertaa, jos EN > 3/10, toistetaan 12 tunnin välein 7 päivän ajan tarvittaessa. BGSP:n suorittaa osaston Ides nukutuslääkäreiden koulutuksen jälkeen.
Menettely: Sphenopalatine Ganglion Block käyttäen 2 % lidokaiinia
Viskoosiin ksylokaiiniin kastettu onttovartinen vanupuikko työnnetään potilaan nenäonteloon (yksi puikko sieraimeen), kunnes se pysähtyy. 1,5 ml 20 % lidokaiinia (20 mg/ml) ruiskutetaan kuhunkin vanupuikkoon 5 ml:n ruiskulla ja vaaleanpunaisella troakaarilla. Molempia vanupuikkoja jätetään paikoilleen 10 minuutiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita 50 %:n muutos morfiinin kulutuksessa sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen yhteydessä ensimmäisten 72 tunnin aikana aivoarteriografian jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana
Morfiinin kokonaiskulutus mg:na ensimmäisten 72 tunnin aikana aivoarteriografian jälkeen tehohoidossa
72 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita merkittävä 3 pisteen muutos kivussa EN (Simple Numerical Scale) -keskiarvolla 7 päivän aikana arteriografian jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
FI (Simple Numerical Scale) 7 päivän keskiarvo
7 päivän aikana
Kuvaa morfiinin kulutus päivässä potilaan sairaalahoidon aikana kahdelle ryhmälle
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 10 päivää
Morfiinin kulutus mg päivässä sairaalahoidon aikana.
sairaalahoidon aikana tai 10 päivää
Kuvaile sphenopalatiinisen ganglionsalpaukseen liittyviä komplikaatioita.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
Sphenopalatiinisen ganglionsalpaustekniikan komplikaatiot: pehmeä kitalaen anestesian ilmaantuvuus (vääriä nestereittejä H+2:ssa), nenäverenvuoto, vasovagaaliset reaktiot, ohimenevä kuulonmenetys
7 päivän aikana
Arvioi Idesin suorittaman (BGSP) sphenopalatine ganglion block -toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
Sphenopalatine ganglion block (BGSP) -vikojen lukumäärä
7 päivän aikana
Osoita, että sphenopalatine ganglion block -strategia muuttaa päänsärkyä 28 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
FI (yksinkertainen numeerinen asteikko) päivänä 28, vaiheen 3 analgeettien tai neuropaattisten lääkkeiden käyttö
28 päivän kohdalla
Osoita, että sphenopalatine ganglion estostrategia muuttaa potilaiden tyytyväisyyttä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
Kyselylomake yleisestä tyytyväisyydestä kivunhallintaan
28 päivän kohdalla
BGSP-tekniikan hoitotyön käytäntöjen arviointi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tyytyväisyyskysely sairaanhoitajille
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia