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Bloqueio esfenopalatino na dor de cabeça em pacientes com hemorragia subaracnóidea não traumática (SATURN)

27 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação da eficácia do bloqueio esfenopalatino na cefaleia em pacientes com hemorragia subaracnóidea não traumática (HAS) após treinamento de enfermeiros neurocirúrgicos de terapia intensiva.

A HAS não traumática, associada em 85% dos casos à ruptura de um aneurisma intracraniano, é um acidente vascular cerebral grave que afecta os jovens. Metade de todos os sobreviventes sofre de comprometimento cognitivo. A apresentação é de cefaleia isolada e de início súbito. Essa população fica exposta à cefaleia durante a internação, que dura em média 13 dias. Esse tempo de internação se deve ao fato de que esses pacientes devem ser monitorados durante o período de potencial vasoespasmo que ocorre entre o 4º e o 14º dia após a HAS. A dor associada à HAS é fonte de desconforto e aumento do consumo de morfina durante a internação na UTI, principalmente nos primeiros 10 dias. As recomendações atuais exigem o tratamento convencional da dor com uma combinação de analgésicos de nível 1, 2 e/ou 3. Para o controle da cefaleia, os opioides são amplamente prescritos, às vezes em altas doses, com efeitos adversos, apesar dos esforços para reduzir seu uso. Os escores máximos de dor de cabeça permanecem altos, indicando manejo inadequado da dor. Isto destaca a necessidade urgente de estudar estratégias alternativas de preservação de opioides e analgesia para pacientes com HAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O bloqueio esfenopalatino já é usado para certos tipos de dores faciais e cranianas e pode ajudar a economizar o consumo de morfina durante a hospitalização. O gânglio esfenopalatino é uma encruzilhada das vias parassimpática, simpática e sensorial. Recentemente estudado em rupturas durais pós-punção com resultados promissores, o bloqueio do gânglio esfenopalatino (GNSP) pode aparecer como uma alternativa terapêutica interessante no tratamento das cefaleias HAS. Outras vantagens desse bloqueio são a simplicidade, a eficácia e a ausência de efeitos adversos perceptíveis no momento de sua realização. Além disso, já é utilizado rotineiramente em nosso departamento, com ação rápida e eficaz. A hipótese do estudo seria reduzir o consumo de morfina em pelo menos 50% para pacientes que se beneficiam de BGSP, para melhor monitoramento neurológico e manejo geral ideal da dor na HAS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • HAS não traumática com ou sem aneurisma em imagens cerebrais
  • Pontuação WFNS 1 e 2
  • Paciente acordado e extubado após procedimento radiológico
  • Paciente com dor (EN > 3/10) apesar de analgésicos usuais de nível 1 (Paracetamol + Acupan)
  • Inscrito ou beneficiário de um regime de segurança social

Critérios de exclusão:

  • Contraindicação ao bloqueio do gânglio esfenopalatino (desvio de septo nasal, epistaxes de repetição, alergia à lidocaína)
  • Paciente incapaz de avaliar a dor pela NE
  • Pessoas abrangidas pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP e pelos artigos 31.º a 35.º do Regulamento n.º 536/2014.
  • Participação em outras pesquisas intervencionistas
  • Recusa do paciente em participar
  • Arteriografia com mais de 48 horas
  • Dor de cabeça inaugural com duração superior a 48 horas
  • Presença de malformação vascular não protegida com alto risco de ruptura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Manejo da dor conforme protocolo vigente na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica (analgésicos: Paracetamol, Nefopam e morfina PCA).
Experimental: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino com lidocaína a 2%
Adição de (BGSP) bloqueio do gânglio esfenopalatino com solução injetável de lidocaína 2% (2mg/ml) 1,5ml * 3 vezes consecutivas no máximo se NE >3/10, repetir a cada 12h por 7 dias se necessário. BGSP realizado pelos Ides do departamento após treinamento dos anestesistas.
Procedimento: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino com lidocaína a 2%
Um swab de haste oca embebido em xilocaína viscosa é inserido na cavidade nasal do paciente (um swab por narina) até parar. 1,5ml de lidocaína 20% (20mg/ml) é injetado em cada swab usando uma seringa de 5ml e um trocater rosa. Ambos os swabs são deixados no local por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar uma mudança de 50% no consumo de morfina com bloqueio do gânglio esfenopalatino durante as primeiras 72 horas após a arteriografia cerebral
Prazo: durante 72 horas
Consumo total de morfina em mg nas primeiras 72 horas após arteriografia cerebral na Terapia Intensiva (UTI)
durante 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar uma mudança significativa de 3 pontos na dor na EN (Escala Numérica Simples) em média ao longo de 7 dias após a arteriografia
Prazo: durante 7 dias
EN (escala numérica simples) média de 7 dias
durante 7 dias
Descrever o consumo de morfina por dia durante a internação do paciente para os 2 grupos
Prazo: durante a hospitalização ou 10 dias
Consumo de morfina em mg por dia durante a internação.
durante a hospitalização ou 10 dias
Descrever as complicações associadas ao bloqueio do gânglio esfenopalatino.
Prazo: durante 7 dias
Complicações da técnica de bloqueio do gânglio esfenopalatino: incidência de anestesia do palato mole (falsas vias líquidas em H+2), epistaxe, reações vasovagais, perda auditiva transitória
durante 7 dias
Avaliar a viabilidade do ato de bloqueio do gânglio esfenopalatino (BGSP) realizado por Ides
Prazo: durante 7 dias
Número de falhas no bloqueio do gânglio esfenopalatino (BGSP)
durante 7 dias
Demonstre que a estratégia de bloqueio do gânglio esfenopalatino altera as dores de cabeça em 28 dias.
Prazo: aos 28 dias
EN (Escala Numérica Simples) no dia 28, consumo de analgésicos de estágio 3 ou neuropáticos
aos 28 dias
Demonstrar que a estratégia de bloqueio do gânglio esfenopalatino altera a satisfação do paciente no dia 28
Prazo: aos 28 dias
Questionário sobre satisfação geral com o manejo da dor
aos 28 dias
Avaliação das práticas de enfermagem pela técnica BGSP
Prazo: até 28 dias
Questionário de satisfação para enfermeiros
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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