Hodnocení perioperačních výsledků: Dexmedetomidin vs lignokain v laparoskopické chlolecystektomii
Srovnání infuze dexmedetomidinu a lignokainu na perioperační hemodynamiku, pooperační analgezii a obnovu pooperačních gastrointestinálních funkcí u pacientů po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonní číslo: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tallal Shahid, MBBS
- Telefonní číslo: 00923215006215
- E-mail: tallalshahid@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pákistán, 57000
- Nábor
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonní číslo: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 20-70 let
- Obě pohlaví
- Laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
- ASA I-II.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacienti s anamnézou alergické reakce na zkušební léky
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, srpkovitou anémií, psychiatrickou poruchou, onemocněním periferních cév a neurologickými onemocněními (v lékařském záznamu)
- Anémie
- Pacient na TCA nebo betablokátorech.
- Nekontrolovaná hypertenze (P≥160/100 mmHg)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Obezita BMI > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze dexmedetomidinu
inj infuze dexmedetomidinu @ 0,2-0,4
μg/kg/h
|
Indukce anestezie bude provedena předoxygenací po dobu 3 minut 100% kyslíkem, propofolem 2-2,5 mg/kg intravenózně (IV) a nalbufinem 0,1 mg/kg intravenózně (IV).
Tracheální intubaci usnadní sukcinylcholin 1,5 mg/kg IV.
Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 0,6 mac, 60 % oxidu dusného, 40 % kyslíku, atrakuria 0,5 mg/kg bolusu a následně 0,15 mg/kg udržovací dávky každých 30 minut až do dokončení operace.
Pacienti Intraoperační monitorování bude zahrnovat elektrokardiogram svodů II a V5, neinvazivní krevní tlak v 5minutových intervalech, saturaci kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu a teplotu v nosohltanu.
Pacienti budou ventilováni přerušovanou přetlakovou ventilací pomocí kruhového systému k udržení normokapnie.
Ve skupině A budou pacientům podávány inj.
infuze dexmedetomidinu @ 0,2-0,4
μg/kg/h intraoperačně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lignokainová infuze
inj. lignokainová infuze @1-2 mg/kg/h
|
Indukce anestezie bude provedena předoxygenací po dobu 3 minut 100% kyslíkem, propofolem 2-2,5 mg/kg intravenózně (IV) a nalbufinem 0,1 mg/kg intravenózně (IV).
Tracheální intubaci usnadní sukcinylcholin 1,5 mg/kg IV.
Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 0,6 mac, 60 % oxidu dusného, 40 % kyslíku, atrakuria 0,5 mg/kg bolusu a následně 0,15 mg/kg udržovací dávky každých 30 minut až do dokončení operace.
Pacienti Intraoperační monitorování bude zahrnovat elektrokardiogram svodů II a V5, neinvazivní krevní tlak v 5minutových intervalech, saturaci kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu a teplotu v nosohltanu.
Pacienti budou ventilováni přerušovanou přetlakovou ventilací pomocí kruhového systému k udržení normokapnie.
Ve skupině A budou pacientům podávány inj.
infuze lignokainu @ 1-2 mg/kg/h intraoperačně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR
Časové okno: srdeční tep za minutu (bpm) před zahájením anestezie, poté 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut anestezie
|
srdeční frekvence pacienta
|
srdeční tep za minutu (bpm) před zahájením anestezie, poté 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minut anestezie
|
|
MAPA
Časové okno: bude měřena v mmHg před úvodem do anestezie, po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutách anestezie na EKG monitoru
|
Střední arteriální tlak
|
bude měřena v mmHg před úvodem do anestezie, po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 minutách anestezie na EKG monitoru
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: bude posuzována jako minuCelkové trvání od okamžiku operace do potřeby záchranné analgezie bude zaznamenáno.
|
Pooperační analgezie
|
bude posuzována jako minuCelkové trvání od okamžiku operace do potřeby záchranné analgezie bude zaznamenáno.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-op GIT funkce
Časové okno: Obnova pooperační gastrointestinální funkce bude hodnocena pomocí 5bodové I-FEED stupnice 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační funkce GIT podle stupnice I-FEED
|
Obnova pooperační gastrointestinální funkce bude hodnocena pomocí 5bodové I-FEED stupnice 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučníku
- Bolest, pooperační
- Cholecystitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Lidokain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 84/IRB/SLMC/SWL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .