Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af perioperative resultater: Dexmedetomidin vs Lignocain i Laparoskopisk Chlolecystektomi

14. december 2024 opdateret af: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Sammenligning af infusion af dexmedetomidin og lignocain på perioperativ hæmodynamik, postoperativ analgesi og genopretning af postoperativ gastrointestinal funktion hos patienter til laparoskopisk kolecystektomi

I dag er laparoskopisk kirurgi det første valg for mange operationer. Sådanne operationer har revolutioneret den kirurgiske praksis og har markant reduceret forekomsten af ​​intraoperative og postoperative komplikationer. For at minimere disse bivirkninger forbundet med brugen af ​​opioider er forskellige metoder blevet vedtaget. For nylig har forskellige forsøg fremhævet den mulige rolle af dexmedetomidin og lignocain i at give postoperativ analgesi og svække hæmodynamisk respons. Litteratur viste modstridende resultater vedrørende begge disse stoffer. Så vi ønsker at finde beviser for lokale omgivelser. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på afdelingen for anæstesi, Sahiwal undervisningshospital, Sahiwal i 12 måneder. Prøvestørrelse på 140 sager; 70 tilfælde i hver gruppe vil blive inkluderet gennem ikke-sandsynlighedskonsekutiv stikprøve. Derefter vil patienterne blive opdelt i to grupper ved at bruge computergenereret tilfældigt taltabel. I gruppe A vil patienter få dexmedetomidininfusion. I gruppe B vil patienter få lignocain-infusion. Alle anæstesiprocedurer vil blive udført af forsker. Hjertefrekvens og middelarterielt tryk vil blive vurderet før induktion af anæstesi, efter hvert 10. minut hvert 30. minut indtil operationen er afsluttet. Samlet operationstid vil blive noteret. Efter proceduren vil patienterne blive vurderet for postoperativ smertescore. når smerten vil være ≥4 på visuel analog skala, vil der blive givet redningsanalgesi, og tidspunktet vil blive noteret. Samlet varighed fra operationstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil blive noteret. Varigheden af ​​postoperativ analgesi opioidforbrug /24 timer) vil blive præsenteret ved at bruge middel± SD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra hospitalets etiske udvalg og indhentet informeret skriftligt samtykke fra hver patient, opfylder patienten kriterierne for inklusion. Alle patienter vil blive kategoriseret i to forskellige grupper ved hjælp af computergenereret tilfældigt taltabel. Demografiske oplysninger (navn, alder, køn, vægt, ASA) vil blive noteret. Alle patienter vil gennemgå en præoperativ vurdering dagen før operationen. De vil blive præmedicineret med oral midazolam 0,05 mg/kg 2 timer før operationen. Anæstesi-induktion vil ske ved at lave præ-iltning i 3 minutter med 100% oxygen, propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst ​​(IV) og nalbufin 0,1 mg/kg intravenøst ​​(IV). Tracheal intubation vil blive lettet af succinylcholin 1,5 mg/kg IV. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 0,6 mac, 60 % lattergas, 40 % oxygen, atracurium 0,5 mg/kg bolus efterfulgt af 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 30. minut, indtil operationen er afsluttet. Patienter Intraoperativ monitorering vil omfatte elektrokardiogramledninger II og V5, ikke-invasivt blodtryk med 5 minutters intervaller, iltmætning, kuldioxid end-tidal og nasopharyngeal temperatur. Patienter vil blive ventileret ved intermitterende overtryksventilation ved hjælp af et cirkelsystem for at opretholde normokapni. I gruppe A vil patienter få inj. dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4 μg/kg/t intraoperativt. I gruppe B vil patienter blive givet inj. lignocain infusion @1-2 mg/kg/time intraoperativt. Alle anæstesiprocedurer vil blive udført af forsker under supervision af senior anæstesilæge med mindst 4 års opholdserfaring. Den person, der skal forberede undersøgelseslægemidlerne, vil ikke deltage i dataindsamlingsproceduren. Hjertefrekvens og middelarterielt tryk vil blive vurderet før induktion af anæstesi, derefter 5, 10, 20, 30 og hvert 30. minut indtil afslutningen af ​​operationen. Hypotension (MAP <20% af baseline eller <65 mmHg) vil blive behandlet med infusion af normalt saltvand og om nødvendigt injektion phenylephrin bolus IV. Bradykardi (HR <40 slag/min) vil blive behandlet med IV atropin 40 µg/kg bolus i både intraoperativ og postoperativ periode. Alle patienter vil modtage paracetamol 15 mg/kg IV og ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ time før afslutningen af ​​operationen. Ved afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med 0,05 mg/kg neostigmin og glycopyrrolat IV. Tracheal ekstubering vil blive udført på opfyldelse af standardkriterierne for ekstubering. Samlet operationstid vil blive noteret. Efter proceduren vil patienterne blive flyttet på intensiv afdeling og vil blive fulgt op der i 24 timer. Patienterne vil blive vurderet for postoperativ smertescore. når smerten vil være ≥4 på visuel analog skala, vil der blive givet redningsanalgesi, og tidspunktet vil blive noteret. Samlet varighed fra operationstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil blive noteret (i henhold til operationel definition). Samlet opioidforbrug /24 timer. vil blive noteret sammen med kvalme og opkastning. Genopretning af postop gastrointestinal funktion vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts I-FEED-skala 6, 12 og 24 timer postoperativt. Alle oplysninger vil blive registreret på proforma (vedhæftet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Rekruttering
        • Sahiwal medical college sahiwal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20-70 år
  2. Begge køn
  3. Laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  4. ASA I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion på forsøgsmedicin
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom, seglcellesygdom, psykiatrisk lidelse, perifer vaskulær sygdom og neurologiske sygdomme (i journal)
  • Anæmi
  • Patient i behandling med TCA eller betablokkere.
  • Ukontrolleret hypertension (P≥160/100 mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Fedme BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidininfusion
inj dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4 μg/kg/t
Medicin: inj. dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4 μg/kg/t
Anæstesi-induktion vil ske ved at lave præ-iltning i 3 minutter med 100% oxygen, propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst ​​(IV) og nalbufin 0,1 mg/kg intravenøst ​​(IV). Tracheal intubation vil blive lettet af succinylcholin 1,5 mg/kg IV. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 0,6 mac, 60 % lattergas, 40 % oxygen, atracurium 0,5 mg/kg bolus efterfulgt af 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 30. minut, indtil operationen er afsluttet. Patienter Intraoperativ monitorering vil omfatte elektrokardiogramledninger II og V5, ikke-invasivt blodtryk med 5 minutters intervaller, iltmætning, kuldioxid end-tidal og nasopharyngeal temperatur. Patienter vil blive ventileret ved intermitterende overtryksventilation ved hjælp af et cirkelsystem for at opretholde normokapni. I gruppe A vil patienter få inj. dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4 μg/kg/t intraoperativt
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Lignocain infusion
inj.lignocain-infusion @1-2 mg/kg/time
Medicin: inj. lignocain-infusion @1-2 mg/kg/time
Anæstesi-induktion vil ske ved at lave præ-iltning i 3 minutter med 100% oxygen, propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst ​​(IV) og nalbufin 0,1 mg/kg intravenøst ​​(IV). Tracheal intubation vil blive lettet af succinylcholin 1,5 mg/kg IV. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 0,6 mac, 60 % lattergas, 40 % oxygen, atracurium 0,5 mg/kg bolus efterfulgt af 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 30. minut, indtil operationen er afsluttet. Patienter Intraoperativ monitorering vil omfatte elektrokardiogramledninger II og V5, ikke-invasivt blodtryk med 5 minutters intervaller, iltmætning, kuldioxid end-tidal og nasopharyngeal temperatur. Patienter vil blive ventileret ved intermitterende overtryksventilation ved hjælp af et cirkelsystem for at opretholde normokapni. I gruppe A vil patienter få inj. lignocain infusion @ 1-2 mg/kg/time intraoperativt
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: hjerteslag pr. minut (bpm) før induktion af anæstesi, derefter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutters anæstesi
patientens hjertefrekvens
hjerteslag pr. minut (bpm) før induktion af anæstesi, derefter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutters anæstesi
KORT
Tidsramme: det vil blive målt i mmHg før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutters anæstesi på EKG-monitor
Gennemsnitligt arterielt tryk
det vil blive målt i mmHg før induktion af anæstesi, efter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutters anæstesi på EKG-monitor
Post-op smerte
Tidsramme: det vil blive vurderet i forhold til minuTotal varighed fra operationstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil blive noteret.
Postoperativ analgesi
det vil blive vurderet i forhold til minuTotal varighed fra operationstidspunktet til behov for redningsanalgesi vil blive noteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-op GIT funktioner
Tidsramme: Genopretning af postop-mave-tarmfunktion vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts I-FEED-skala 6, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperative GIT-funktioner af I-FEED-skala
Genopretning af postop-mave-tarmfunktion vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts I-FEED-skala 6, 12 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahiwal medical college sahiwal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of medical education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 84/IRB/SLMC/SWL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger