Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou léčených lecanemabem

26. srpna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie, která využívá organizovaný systém k prospektivnímu sběru jednotných dat z definované populace

Vzhledem k tomu, že se populace zvyšuje a stárnutí se zintenzivňuje, kognitivní poruchy reprezentované Alzheimerovou chorobou (AD) nejenže vážně ohrožují veřejné zdraví, ale přinášejí také významnou sociální a ekonomickou zátěž. Dříve byly možnosti léčby Alzheimerovy choroby velmi omezené a poskytovaly především úlevu od symptomů pomocí malého počtu dostupných léků. Lecanemab, lék pro klinickou léčbu schválený FDA v roce 2023, se zaměřuje na základní patologii AD-abnormální amyloid-beta (Ap) agregace v mozku – a byl validován prostřednictvím hodnocení biomarkerů i klinického měřítka. Optimální dávkování a profil bezpečnosti a účinnosti lecanemabu pro léčbu časné AD byly pozorovány ve fázi 2 a ve fázi 3 klinických studií. Užívání lecanemabu však může vést k určitým nežádoucím účinkům, včetně reakcí souvisejících s infuzí, abnormalit zobrazení souvisejících s amyloidem (ARIA), jako jsou mikrohemoragie nebo depozita hemosiderinu (ARIA-H), a ARIA-E. Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní sledovací kohortu pacientů léčených lecanemabem za účelem pozorování změn v charakteristikách zobrazení lebky a klinických příznaků, posouzení účinků lecanemabu na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s časnou AD (stádia 3-4) a sledování rizikových faktorů pro výskyt nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty s ranou AD léčené lecanemabem ve druhé přidružené nemocnici lékařské fakulty univerzity Zhejiang.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 22 a 30, skóre klinické škály hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB) mezi 0,5 a 1;
  • Potvrzení pozitivní amyloidní patologie testem Amyloid-PET nebo Aβ v mozkomíšním moku;
  • Dokončení testování genu APOE.
  • Ochota používat Lecanemab.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí;
  • MRI vykazující hemoragické projevy, včetně >4 mikrokrvácení, povrchové ukládání železa v jakékoli oblasti, předchozí velké krvácení nebo potenciální mozkové léze nebo vaskulární malformace;
  • Užívání antikoagulancií nebo protidestičkových léků, přítomnost hemoragických onemocnění nebo jiných stavů, které zvyšují riziko krvácení do centrálního nervového systému;
  • S nestabilním fyzickým stavem, nestabilními duševními poruchami nebo těhotnými nebo kojícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ošetřená skupina
Toto je pozorovací studie. Výzkumníci zahrnovali pacienty s časnou AD léčené Lecanemabem a hodnotili je pomocí plazmy, vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a klinického měřítka. Výzkumníci sledovali změny v charakteristikách MRI a klinických příznacích pacientů po podání lecanemabu, hodnotili zlepšení účinku lecanemabu na kognitivní funkce a sledovali rizikové faktory nežádoucích reakcí.
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab byl podáván v dávce 10 mg/kg každé dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CDR-SB
Časové okno: CDR-SB se škáluje podle výchozí hodnoty před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39)
Všechny studované subjekty podstoupily hodnocení klinického hodnocení demence na stupnici Sum of Boxes (CDR-SB) odborníkem před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39). CDR-SB s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 18 lze použít k měření kognitivních změn v časných stádiích Alzheimerovy choroby, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
CDR-SB se škáluje podle výchozí hodnoty před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39)
MMSE
Časové okno: MMSE Scales podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
Všechny subjekty studie podstoupily hodnocení minimu mentálního stavu (MMSE) specialistou před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39). MMSE, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 30, lze použít k měření kognitivních změn v raných stádiích Alzheimerovy choroby, přičemž nižší skóre ukazuje závažnější příznaky.
MMSE Scales podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Časové okno: ADCS-ADL stupnice podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
Všichni subjekty studie podstoupily Alzheimerovu chorobu kooperativní studie-aktivita každodenního života (ADCS-ADL) odborníkem před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 78, lze použít k měření aktivity každodenních změn života v raných stádiích Alzheimerovy choroby, přičemž nižší skóre ukazuje závažnější příznaky.
ADCS-ADL stupnice podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
NPI
Časové okno: NPI měřítka podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
Všechny subjekty studie podstoupily hodnocení neuropsychiatrického inventáře (NPI) specialistou před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 18, lze použít k měření kognitivních změn v raných stádiích Alzheimerovy choroby, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
NPI měřítka podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ap-PET zátěž
Časové okno: Ap-PET testován na základním linii před 1. dávkou (V1), 12 a 18 měsíců po ošetření (V25, V39)
Všechny studijní subjekty podstoupily Ap pozitronovou emisní tomografii (PET) před 1. dávkou (V1), 12 a 18 měsíců po léčbě (V26, V39). Vyšetřovatelé kvantifikovali Ap zátěž účastníků pomocí průměrného poměru hodnoty absorpce kortikálního standardu (SUVR), tj. Vychytávání stopování v mediální orbitální frontální, laterální dočasné, parietální, přední cingulate, zadní cingulate a precuneusové oblasti děleno absorpcí v mozkových referenčních oblastech.
Ap-PET testován na základním linii před 1. dávkou (V1), 12 a 18 měsíců po ošetření (V25, V39)
MRI
Časové okno: Časový rámec: MRI testovaná základní linií před 1. dávkou (V1), 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V5, V7, V14, V25, V39)
Všechny subjekty studie podstoupily magnetickou rezonanci (MRI) před 1. dávkou (V1), 2, 3, 6,12 a 18 měsíců po léčbě. Skenování zahrnuje regeneraci inverze T1, T2 tekutinu oslabenou inverzi (Flair, tloušťka plátek 5 mm), zobrazení váženého citlivosti (SWI, tloušťka 1 mm řezu) a difúzi vážené zobrazování (DWI). MRI skenování lze použít k maskování atrofie hippocampu studijních subjektů a hyperintenzity bílé hmoty a k detekci, zda dochází k nepříznivým účinkům, jako jsou abnormality zobrazování amyloidu.
Časový rámec: MRI testovaná základní linií před 1. dávkou (V1), 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospecimen
Časové okno: Kreva testovaná na základním linii před 1. dávkou (V1), 3, 6,12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
Všechny studijní subjekty podstoupily sběr krve před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39) pro rutinní krevní testy, funkci jater a ledvin, plazmatické biomarkery a další ukazatele. Mezi nimi bude genotyp subjektů apoe testován před 1. dávkou.
Kreva testovaná na základním linii před 1. dávkou (V1), 3, 6,12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-1113
  • 82371190 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení